浙江奉化市尚田机械配件厂质量手册(编辑修改稿)

浙江奉化市尚田机械配件厂质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

在产品和过程的设计开发中关注可能构成产品安全性和员工安全的潜在危害因素，并 尽可能引入减少和避免安全隐 患的技术和方法以保证组织目标的实现。 现场清洁 过程必须确保生产设施处于有序、整洁状态，生产现场干净整齐，以与产品和制造过程的要求相一致。 相关质量文件 《资源管理程序》 （ STB05） 中管网通用业频道 7 产品实现 产品实现的策划 概述 工厂在产品实现的全过程中，按照 ISO/TS16949： 20xx 标准提出的质量管理原则，应用“过程方法”，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足顾客要求； b) 从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。 为保证产品实现的过程能与质量管理体系的要求相一致，产品实现活动的结果满足产品规定和顾客要求，工厂对主导产品、 新开发的产品、顾客有特殊要求的或特定的产品，以及 发生重大变更时的过程或产品，在产品实现过程展开前开展策划活动。 为确保质量策划活动的有效展开，参照产品质量先期策划和控制计划（ APQP）要求，工厂制定《产品质量先期策划管理程序》，规范策划活动和形成控制计划的全过程。 产品质量先期策划活动 应确定： a) 产品的质量目标和要求； b) 过程、文件和资源的需求； c) 产品的验证、监控、检 /试验要求及接受准则（有要求时应经顾客批准；对计数类抽样数据的接受准则为零缺陷）； d) 证实产品实现全过程符合规定要求所必需的质量记录（包括为保护顾客利益和工厂利益的有关信息的保密要求）。 针对产品实现过程中出现的变更，包括由供方引起的变更，均应由工厂技质科负责评估其影响，验证其结果，确认其有效性，并对其全过程进行监控，以确保对顾客要求的符合性。 对可能影响顾客要求的变更还必须通知 顾客并得到顾客同意后方可实施。 必要时，与顾客共同进行评估由变更带来的对形式、配合和功能的影响及其后果。 顾客要求时，还必须满足附加的验证或标识要求。 相关质量文件 《产品质量先期策划管理程序》 （ STB06） 中管网通用业频道 与顾客有关的过程 工厂制定并实施《与顾客有关过程的管理程序》，为确保顾客规定的要求（通常以合同／订单或生产件批准方式）能得到确定、理解，并有能力满足，最终使顾客满意。 与产品有关的要求的确定 在接受顾客需求（如合同或订单）或市场信息（如标书）时，应开展评 审活动，确保： a) 顾客明确规定的各项要求（特别是质量要求、交付及之后活动如售后服务的要求）； b) 顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（如基于工厂对产品和制造过程的认知程度而确定的回收、环保和特性）； c) 与产品有关的法律法规要求（ 包括相关的政府安全法规与环保法规 ； 材料的获得、储存、搬运、回收、排放或处理等规定 ）； d) 工厂规定或承诺的任何附加条件（如对顾客指定的特殊特性的确定、形成文件和控制应符合顾客要求；售中和售后服务的承诺等），均已明确并文件化。 口 头式的顾客要求在正式接受前也应经确认。 与产品有关的要求的评审 —— 合同评审 在正式签订合同或订单之前，均要对合同或订单进行评审，以保证顾客或产品要求（包括与以前表示不一致处）已规定，且工厂有能力满足。 管理科负责组织合同评审，协调合同实施及合同修改活动。 管理科、生产科、仓库、技质科及财务科参与相应的合同评审活动（包括对产品制造可行性的评审、确认）。 合同评审的方式按合同订单的分类，分别采取“主管评审”、“会签评审”或“会议评审”。 合同在执行中发生与约定不一致时，应 将产品要求的有关变化内容及时、准确地反馈给有关职能部门，并确保相关人员已知，必要时再次进行合同评审。 保持合同评审（包括修订及其相关措施）的记录，分类存档，妥善保存。 顾客沟通 工厂确保具有能力按顾客规定的语言、格式传递信息（包括应用 CAD 数据、电子数据交换）。 通过定期的市场和产品信息调查收集，顾客询问，合同承接、修改，顾客意见或建议、投诉等渠道，并采用顾客调查走访、统计分析等方法，建立和加强与顾客沟通。 相关质量文件 《与顾客有关过程的管理程序》 （ STB07） 中管网通用业频道 设计和开发  本工厂质量管理体系不包括产品的设计和开发内容（见本手册第 03 章 条款）。  工厂制定并实施《设计和开发管理程序》，规范制造过程的设计开发活动，包括策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等。 设计开发策划 制造过程的设计开发，应进行策划和控制，包括： a) 确定各开发阶段及时间进度安排； b) 确定适宜于各阶段的评审、验证和确认活动； c) 确定各层次岗位的分工、职责和权限，各项目小组间的接口关系和方法； 为使产品实现的准备活动有效展开，由项目开发经理组 成有各主要职能部门（包括技术、物控、制造、质量等）代表参加的多功能小组，形成多功能小组工作规范，并按规范实施策划活动。 多功能小组的策划活动包括： a) 明确过程流程，建立、确认和监控特殊特性和产品安全性； b) 确定和完善产品实现必需的资源要求； c) 参照失效模式及后果分析 (FMEA)要求，工厂制定《潜在失效模式及后果分析管理程序》，分析、验证与监视缺陷或潜在问题，必要时在制造过程中采用防错技术； d) 在产品生产的各个适当阶段编制控制计划并适时评价。 设计开发输入 制造过程设计 输入 管理者代表应组织技术、制造、技质科门确定并评审过程输入要求并文件化，并确保输入的充分和适宜，要求完整、清晰、统一，涉及内容包括： 产品设计输出资料，包括所有的 (由顾客指定的和工厂确定的 )特殊特性要求； 以前类似设计项目的经验教训信息，防错技术使用的要求和时机； 设计目标，如生产能力、过程能力、成本等； 顾客要求（若有时）。 设计开发输出 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能针对输入要求进行验证和确认的方式形成，并需在放行时得到审批。 输出内容应包括： 规范和图纸； 制造过程流程图、平面布置图； 过程 FMEA、控制计划、作业指导书； 过程能力研究结果和经批准的可接受指标； 满足设计输入要求的设计评审报告； 质量、可靠性、可测量性的资料； 适用的防错技术和快速发现和反馈不合格的方法。 设计和开发评审 技质科应按设计开发计划的规定在各阶段组织与设计开发项目有关的部门代表（包括市场、物流、制造、质管等）进行系统的设计评审。 评审时应确定和分析各相关阶段计划和实际，指标（如质量风险 、成本、投产期、关键路径等）与结果的对比并形成总结报告，以便提交管理评审。 评审活动应确保： 对设计开发结果满足要求的能力进行了充分评估； 各阶段存在的任何问题得到识别并提出必要的措施。 设计评审的结果及相关措施均应形成记录并由生产科专人负责保存。 中管网通用业频道 设计和开发验证 生产科应按设计策划及开发计划规定的阶段（包括制造过程的设计开发）组织与设计开发项目有关人员进行设计验证，以确保设计输出满足设计输入的要求。 设计验证的 结果及相关措施均应形成记录并由生产科专人负责保存。 设计和开发确认 依据设计策划及开发计划的安排，在设计验证后，产品交付前（在顾客有项目进度要求时，还应在满足顾客要求时间的前提下），由生产科组织相关人员和顾客代表对设计开发进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求。 确认活动的过程及其结果（包括对类似产品现场报告的分析）以及任何必要措施的记录由生产科专人负责保存。 在样件制造时由生产科副总编制样件计划并组织实施；在试生产时，由生产科项 目经理组织、生产科配合编制试生产控制计划，并有技质科参与实施；在生产件批准程序（ PPAP）后，量产之前，由管理者代表组织技术、制造、质管等部门人员开展多功能小组活动，修订、完善并形成生产控制计划。 由技质科负责各阶段控制计划实施的监控，包括： 试产和量产时使用相同的供方、工装和过程； 试产和量产时所有的性能试验活动； 试生产和量产有分包服务时，确保满足采购控制要求。 在顾客有生产件批准程序要求时，工厂参照生产件批准程序（ PPAP）要求编制《生产件批准管理程序》并 实施，以满足顾客要求。 该批准程序应在过程确认之后进行。 当发生工程更改时应进行适当的确认验证。 工厂在供方管理中也执行 PPAP，以满足采购产品的质量要求。 设计和开发变更的控制 生产科应负责识别、评审、验证、确认在整个产品生命周期中所发生的设计更改，并经规定的审批手续后跟进实施结果，并保存所有相关记录（包括评价更改活动对产品组成部分和已交付产品的影响的评审记录）。 相关质量文件 《设计和开发管理程序》 （ STB08） 《 FMEA 管理 程序》 （ STB09） 《生产件批准管理程序》 （ STB10） 中管网通用业频道 采购 采购过程 工厂制定并实施《采购管理程序》，对工厂所有可能影响顾客要求和法律法规要求的原、辅材料等物资的采购 过程及外协 、分包（如运输、校准等）的服务过程 质量进行控制，保证采购质量符 合产品实现或法律法规的要求。 根据所采购物资对产品质量的影响程度，需对向本工厂提供产品 /服务的供方进行选择、评价和控制 ，并在合格供方中实施采购。 评价和选择供方应根据下列准则： a) 满足采购合同要求，包括质量保证能力、 采购成本、生产及供应能力 的要求 等 ； b) 所购产品的类别和供方的产品质量满足最终产品的质量要求； c) 满足售后服务的要求。 工厂要求为本工厂提供主要材料和服务的供方推行 ISO9001： 20xx 质量体系并在 20xx年末获得第三方认证注册，对已获质量体系认证者优先纳入 合格供方名录。 鼓励供方实施ISO/TS16949 或 QS9000 质量体系并获第三方认证注册。 对供方的选择和评价由仓库归口管理。 可采 用向供方发出调查表或组织有关部门选用下列方式评价和选择合格供方： a) 对供方能力 /质量体系作现场评价； b) 对 供方实施 PPAP； c) 对供方产品样品试验或对比类似产品评价； d) 搜集类似产品的相关供方历史供货业绩。 经评审和批准后，形成 合格供方名录作为采购活动依据之一。 通过采购物资的验证、供方业绩的统计分析等方法，定期对供方进行控制和再评价。 若合同规定（如顾客工程图纸中指定），或 顾 客已提供合格供方名录时，应从该名录所列的供方中采购相关物料。 但采用顾客选用的供方不能免除工厂确保所采购的原、辅材料质量的 责任。 上述活动中的有关记录应予保存。 采购信息 采购 信息应以 文件方式加以表述（如采购计划、采购合同、物资消耗定额、 外协技术资料等），以明确采购物资产品的名称、规格、型号、技术规范、验收标准等，适当时还应向供方提出对所提供产品的过程程序、设备、人员资格、质量管理体系的要求。 生产科负责提供采购原辅材料消耗定额及所需的技术资料；仓库负责原辅材料、外协件采购计划的编制，分包主管部门负责编制分包采购的控制计划。 采购信息在发布前应经主管人员审核，并确保其准 确、充分后再与供方沟通。 采购产品的验证 所有采购的物资均应由技质科负责按相关的检验程序进行验证，必要时（如工厂或顾客要求时）可在供方现场进行。 这种验证的安排及验收放行准则应在相关采购信息中给予规定。 但顾客的验证工作，并不解除提供可接收产品的责任，亦不排除日后被拒收的可能。 对进货产品的质量的 检验与 验证系统可采用以下一种或多种方法： 进行 数据统计予以评价； 进料检验或试验（根据性能 /业绩抽样）； 当有可接受质量表现的记录时，对供方现场进行第二方或第三方评定审核； 由认可的实验室进行评价。 仓库通过建立以下评价指标对供方表现进行定期评价： 进货 /分包服务质量一次交检合格率； 由进货 /分包服务质量导致的顾客投诉率 /退货次数以及工序 /成品退货次数； 按时交付率（包括额外运费记录） 相关的质量文件 《采购管理程序》 （ STB11） 中管网通用业频道 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产科 制定 《生产和服务提供管理程序》，规范生产过程控制，包括：在提供生产和服务过程前，应作必要的准备和策划，以保证在受 控状态下进行生产和服务提供，从而满足产品质量要求。 受控状态是指： a) 已从相关部门获得表述产品特性的信息（如产品图纸、控制计划、工艺规范等）； b) 生产现场人员已接受并熟悉生产计划和作业指导书要求； c) 生产设备设施已经过维护保养，处于完好状态； d) 生产过程必需的监控和测。