ISO13485_医疗器械质量管理体系知识学习

ISO13485_医疗器械质量管理体系知识学习内容摘要：

ISO13485_医疗器械质量管理体系知识学习 一、标准：定义二、 ) 本标准整体介绍(二 ) 若干知识点三、总结附录： 仪器标准一、标准：定义2002对“标准”规定的定义：为了在一范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的规范性文件。 二、 准讲解003是： 国际标准化组织正式发布的标准，国内等同采用标准 0287 2003， 具体名称为医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求； 医疗器械行业质量管理体系标准； 未来医疗器械 、 知识点 知识点一： 文件化 文件能够 沟通意图 、 统一行动 ，有助于 重复和可追溯 ， 提供客观证据 和 评价的依据 ，从而使其成为增值的活动； 质量记录是文件的一种； 必须对文件进行控制； 是行业法规的要求。 二、 知识点 知识点二： 过程方法 一组将输入转化为输出的 相互关联 或 相互作用的活动； 将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使分析和解决问题时能 逐步分层次前进 ； 把所有因素和条件放到一起分析问题难度大； 生产产品和问题被解决是过程的结果。 二、 知识点 知识点三： 根据要求，建立和量化目标与过程； o： 工作； 根据要求，对过程进行监视和测量，并报告结果； 采取措施，持续改进。 “ 法适用于 所有过程。 二、 知识点 知识点四： 5认 需求 ； 界定 问题 边界 ； 须在哪儿做； 及各个过程衔接时间； 是相干系人； 化任务； 定资源，改进方法。 二、 知识点 知识点五：产品实现策划 开发 确认风险管理验证二、 知识点 知识点五：产品实现 (续 ) 策划 段的评审、验证、确认和设计转换（工艺师要求介入研发），职责和权限等； 验证 变换方法、新设计规范与已证实的类似设计比较等； 确认 疗器械确认指临床试验； 风险管理 穿于产品的整个生命周期，包括风险分析、风险评估、风险控制、生产后信息等四部分。 将在 0316、 知识点 知识点六： 改进运用过程的方法 ， 依据事实或数据 （ 分析的或者检测的 ） ， 对已经发生的或者是潜在的问题进行解决和持续改进 ， 从而达到满足项目 /任务的要求。 总 结调的基本原则也有很多相同之处，如强调沟通、职责、计划、资源、基于事实和数据分析问题的持续改进基本方法， 产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容。 附 录： 仪器标准对于仪器类研发，在产品策划阶段应考虑仪器标准，如下 ： 1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 2003 风险管理在医疗器械中的应用 2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 14710 93 医用电气设备环境要求试验方法 具体的产品要求，如 仪器标准 （续） 1995（ 1990） 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求 2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全实验用材料加热设备的特殊要求 2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全实验用混合和搅拌设备的特殊要求 2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全实验用离心机的特殊要求。