某车间冻干水针制剂注射用水系统验证方案(编辑修改稿)

某车间冻干水针制剂注射用水系统验证方案(编辑修改稿)内容摘要：

系统连续运行 3 个周期，每个周期 7 天。 (2). 取样点及取样频率： 见表 10 表 10 取样频率表 取样点名称 取样频率 注射用水贮罐 天天取样 送水口 天天取样 回水口 天天取样 注射用水各使用点 天天取样 . 取样说明：取样时间定在系统运转 1 小时后进行。 (3) 注射用水合格标准 注射用水 水质首先符合《中华人民共和国药典》 20xx 版注射用水标准，另外对主要理化化学指标 ，电导率，细菌内毒数，微生物限度等 ，企业宜自行制定高于法定标准的内控标准。 合格标准见表 11。 表 11 注射用水水质的分析 项目 要求 结果 细菌内毒数 〈 0. 25EU／ ml 电导率 〈 1Μ s/cm PH 值 ～ 菌落数 ≤ 5CUF／ 100ml 氨盐 依法检验应〈 ％ 氯化物、硫酸盐与钙盐 依法检验应符合规定 硝酸盐 依法检验应〈 ％ 亚硝酸盐 依法检验应〈 ％ 二氧化碳 依法检验应符合规定 易氧化物 依法检验应符合规定 不挥发物 依法检验应符合规定 重金属 依法检验应〈 ％ 7 (4). 异常情况处理程序： 注射用水 系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。 出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： ① 重新取样 由于取样、化验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。 ； ； 格。 如不合格 , 需检查原因 , 可发不合格报告书，并通知有关部门处理，经处理合格后 , 此系统方可投入运行。 ② 必要时，在不合格的前后分段取样，进行对照检测， 确定不合格原因。 ③ 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会、调整系统运行参数 或对系统进行处理。 (5). 注射用水系统日常监控 ① . 取样点及取样频率同 (2).项，每天一次。 ② . 测试指标和合格要求 : 同 (3).项。 每周上班第一天应全项检查，应符合规定。 每天取样作重点项目检查由各企业自定内控标准。 ③ . 重新取样 : 同 (4). (6)． 注射用水系统日常维护 ① . 注射用水贮罐和管道 中的注射用水 当日排空。 ② ． 注射用水贮罐和管道每周用纯蒸汽消毒一次，然后再用注射用水冲洗一次。 ③ ． 注射用水贮罐和管道有 72 小时以上未使用 ,应 用纯蒸汽消毒一次，然后 再用注射用水冲洗一次。 5．注射用水系统验证的周期 （ 1）注射用水系统新建或改建后必须作验证。 （ 2）注射用水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启注射用水系统并做三个周期监控。 (3) 注射用水管道一般每周用纯蒸汽消毒一次。 消毒方法为用纯蒸汽发生 器产生的活洁净蒸汽经输水管道通入注射用水系统中 , 一直到注射用水储罐 , 用储水罐下排水口作排汽 , 保持系统灭菌压力为 ~,温度： 121℃ ， 消毒 1 小时。 8 6. 结果分析评价 在系统安装确认、运行确认完成后 , 验证小组必须对结果进行分析、评价 , 在完成验证报告后 , 由验证委员会主任批准验证结果。 （ 1） 设备文件及存放地点（表 2）； （ 2）系统设备安装质量检查记录（表 3） ； （ 3）系统管道安装质量检查记录（表 4）； （ 4）管道压力试验记录（表 5）； （ 5）清洗、钝化、消毒记录（表 表 7）； （ 6）仪器仪表校正结果记录（表 8）； （ 1） 注射用水运行确认系统操作参数的检测 记录（表 9）； （ 2） 注射用水水质的预测试分析 记录（见注射用水检测报告） (1)注射用水水质检测结果记录 (表 12)； (2)注射用水系统操作参数运行记录 (表 13)。 (3)注射用水水质检测结果记录 (附注射用水检测报告及检验原始记录 )。 9 注射用水系统验证 记录 1. 安装确认记录 表 2 安装确认所需资料及存放地点 资料名称 确认 存放地点 多效蒸馏水机产品质量证明书、使用说明书、电气手册 冷凝器产品质量证明书 纯蒸汽发生器产品质量证明书、使用说明书、峻工图、电气手册 蒸馏塔（ 6 个）产品质量证明书、使用说明书 过滤器产品合格证 储罐（ 2 个）产品质量证明书 换热器产品质量证明书 面板流量计合格证 蒸汽柱塞阀合格证 A27W10 弹簧式安全阀合格证 CS19H16 疏水器 合格证 MCX80/60 泵使用说明书 SV208 泵使用说明书 压力变送器合格证和使用说明书 筒式滤芯合格证 电器电路图和使用说明书 电导仪说明书 记录仪说明书 变频器说明书 XMT 系列数字仪说明书 PLC 说明书 交流接触器说明书。