斯达制药有限公司审核验证主计划书(编辑修改稿)

斯达制药有限公司审核验证主计划书(编辑修改稿)内容摘要：

清洁验证、分析方法验证、校正和标准操作规程）要支持这些确认（验证）。 关键仪器应进行校正。 应按照被批准的验证方案进行全部的验证工作。 必须在进行确认（验证）的过程中完成数据的记录。 在确认期间任何额外的测试和抽取的样品都应记录在案，或者将原始数据表格附到验证方案上。 在执行验证方案过程中观察到的任何偏差或者超标都将被记录在案。 所有必要的记录文件（验证方案 、数据表格、购买合同附件、实验报告、数字条打印输出、记录图表、原始数据附件等）都必须归档到受控档案中。 完成现场工作并获得批准后 ， 及时准备总结报告，总结报告的信息和数据应来源于 IQ、 OQ、 PQ 以及工艺验证的数据和分析。 最后由最初批准验证方案的验证小组成员审阅和批准验证报告。 七． 设备、公用设施和系统的确认 第 10 页 共 24 页  安装确认方案 此方案的执行应确保公用设施、系统、设备已正确安装，符合设计标准和生产商的建议。 在 IQ 方案中应包括系统的描述。 应列出生产厂家、型号、性能、建筑材料（适用时）和其他系统中每一个设备的元件的其他 相关信息。 应注明所使用仪器为关键性的或非关键性的，并列表。 安装确认方案应包括： 1． 检查和安装清单，以保证符合 cGMP、生产厂家的相关建议和用于所需目的的设备适应性。 2． 有关所需的校正、安全、改变控制、零配件清单、材料数据表、所需的辅助设施（水、气、汽、HAVC）等的验证的信息。 3． 系统的物理参数、设备的维护，包括用途。 4． 用有关系统工程图纸、制图、说明书、数据表和质量标准来表示证明设备的安装和放置地点。 安装确认的通用接受标准： IQ 必须证明系统安装符合设计图纸和说明书，并随时可以进行安全操作。 IQ 将为现有的系 统和设备建立工程文档包括设计、操作和维护说明。 利用以下通用验收标准验证系统或设备。 A. 必须根据工程图纸和文件安装系统。 必须获得设备系统的各项设计文件，并包括在验证文件内。 文档包括但不限于如下内容：  工艺和公用设施流程图  管道和仪器图  设备说明书  供应商数据  电路图、控制系统图、流程图和逻辑图  由供应商提供的 IQ 文档应在验证方案中特别指出，并对其进行审阅 B. 必须清楚地描述设备和仪器的供应商、型号、容量和其他关键要求。 C. 必须依照程序完成电线的配线工作，并且符合 NIST(国家标准和技术协会 )的规定或者其它等同 标准。 D. 对于发动机、搅拌器和泵，必须说明供应商对电的要求、型号和功率 /或输出容量。 E. 在压力或真空条件下操作的管道系统和设备应该经过测试和确认。 所有容器的额定操作压力大于或等于 bar（绝对压力），要符合 ASME(美国机械工程界 )或者同等标准。 F. 必须清洗管道系统，以清除污垢，并将清洗程序备录在案。 第 11 页 共 24 页 G. 材料必须符合说明书，并适用于要求。 H. 对于计算机化控制系统和可编程逻辑控制器，必须获得应用软件的副本，并且要清楚的注释，从而为写工艺描述和系统流程图提供参考。 测试标准在工艺控制系统记录。 I. 被批准验证 方案 IQ/OQ/PQ 的文档要归档保存。  运行确认方案 运行确认的执行应在安装确认 (IQ)执行完成后以及任何会影响运行确认 (OQ)执行的突出问题解决后进行。 OQ 是能够确定系统按指定操作，并且满足控制操作参数的计划要求。 验证方案应该包括一系列可适用的支持性程序和与必需测试相关的可调节的关键参数。 OQ 测试不必根据确切的工艺参数进行，而是建立性能基线以保证设备 /系统按预期投入使用，并且将来可以用于发现问题或者“推翻”评估。 运行确认方案应包括： 测试名称： 在页眉清楚的标明被执行的测试名称。 测试目的： 陈述测试的目标或目的。 测试方法： 测试方法如下所述，测试包括的项目如放置热电偶说明、测试、喷射方式、检验警报器和检验发动机的速度。 测试设备： 列出执行验证方案所必需的非系统仪器和设备。 包括型号、序列号、制造商和校准时期。 验收标准： 列出系统在工艺过程中可被接受使用时必须执行的操作参数、 结果： 留空白来记录测试过程中获得的相关结果。 结论： 陈述是否符合验收标准 OQ 也包括被质量需求的操作测试，按要求在整个系统中限定系统和 /或质询系统的操作性能。 应该对工艺执行 OQ，以确定系统能够满足预定要求。 对用于公用系统 的样品取样，应确保现有的系统合格。 一旦确定公用系统合格，将在工程车间执行在线监控。 验证方案 OQ 的核心内容如下（但不限于）： 1. 校准仪器的确认和校准时间 2. OQ 通用测试内容和接收标准 3. 环境条件 4. 新设备要制定可行的标准操作程序（ SOP），至少是草稿 5. 设备操作使用前确认 6. 联锁制动和安全控制检测 第 12 页 共 24 页 7. PLC(可编程序逻辑控制器 )系统的保密功能确认 8. 点动运行功能的检查 9. 电机旋转方向的检查 (电机调试 ) 10. 报警确认 /线路确认 11. 停电恢复后的启动确认 12. 屏幕显示 13. 操作系统的启动 /控制确认测试 14. 硬件 /软件相容性验证 15. 错误信息显示功能 的确认 16. 打印功能的检查 17. 极限试验 18. 操作顺序 19. 电源开启 /关闭 20. 窗口操作系统的确认（或 荧光屏显示功能与实际一致性确认） 21. 温度、压力、真空度、气密性测试 22. 阀门灵敏测试 23. 数据打印软件的测试 24. 设备特定功能测试 运行确认的内容  应用的 SOP  使用清单  工艺描述  用于实施检查的检查仪器  检查仪器校验  关键参数（如搅拌机的速度、转速、时间）  功能测试（清单）  功能测试总结 设备运行确认 功能测试总结 设备描述 设备号 型号 序号 功能测试号 测试描述 所需测试仪器 /设备 测试规程 接受测试结果的批准人 结果 结论 起草人 日期 第 13 页 共 24 页 运行确认的通用接受标准： 利用如下的通用验收标准批准系统或设备的各项 OQ，并证明系统或设备能。