康宝螺旋藻微生物qs技术文件(操作规程)汇编(编辑修改稿)

康宝螺旋藻微生物qs技术文件(操作规程)汇编(编辑修改稿)内容摘要：

工艺流程（标注★为关键质量控制点） 标注 ★ 的为关键 质量控制点 工艺作业指导 造粒 版本号 /修改号： A/00 QS 技术文件 编号： WKBA06 半成品 外包装 自动内包装 造 粒 真空灭菌 入 库 出厂运输 出厂检验合格 真空 度 ,温度 90度到 100 度，时间２ h ★ ★ 封口温度１２０度，控制好包装速度以保证包装质量 接到生产任务后，车间人员将螺旋藻半成品装入不锈钢桶送入粉碎造粒车间。 造粒操作工将螺旋藻倒入造粒机，开启电源造粒，形成螺旋藻晶。 真空灭菌 造粒完成后，将螺旋藻晶送入真空烘箱。 设定真空烘箱真空度 、烘制温度 90 度到 100 度（真空烘箱有防高温保护），然后烘箱自动加温。 当温度达到 90 度以上时，对烘箱抽真空，此后每个小时抽真空一次，真空灭菌时间控制在 2 个小时左右。 内包装 开启包装机电源，装好包装塑料卷，调节好包装长度和 宽度，包装速度，调速纵横 封口温度为 120 度，调整包装打印日期为生产当日。 将螺旋藻晶倒入包装机料斗，开始自动包装。 包装开始应检查包装日期是否正确，包装时应定期抽查包装质量是否符合要求，以便调节包装速度和封口温度。 检验 按照成品检验程和本产品执行标准抽取相应数量的产品进行出厂检验。 装袋装箱 开启封口机电源，按塑料袋标注数量装入合格的螺旋藻晶产品，利用封口机封口并打印生产日期，应做到封口整齐，日期打印清晰并准确。 装箱人员按照纸箱明示装入相应数量和规格的螺旋藻后封 口。 装箱人员应查看塑料袋或纸箱的标签是否符合 GB7718 的要求。 操作完毕 操作工作全部结束后，对操作设备工具作清洗消毒工作，以免细菌繁殖和交叉污染。 看管好本工序的操作工具，不得转借，经常清洗器具并保持清洁。 责任和权限 生产车间主任对生产加工的物料数量和质量负责 . 检验员有权对不符合质量要求的原辅材料提出疑意 . 对于出现的不合格 ,如果发现是相应责任人故意违返规定操作或屡次违反操作造成产品质量波动导致本公司受到损失的将按照考核办法进行处罚 . 检验 过程检验 :真空灭菌、内包装 成品检验：化验员应按标准要求对每批产品进行检验，不得漏检和错检。 编制人： 审批人： 日 期： 20xx 年 月 日 日 期： 20xx 年 月 日 消毒作业指导书 目的 实施对设备人员消毒的控制，保证生产设备、容器、生产工具及人员的消毒质量，以确保最终产品的质量。 适用范围 本指导书适用于生产 过程中生产设备、容器、生产工具及人员的消毒控制。 职责 设备人员消毒由生技科负责管理，消毒操作由各设备或车间工人负责执行。 消毒方法 生产区的清洗消毒 车间消毒 每次生产之前开启紫外线灯对车间及更衣室消毒 30 分钟以上，正常生产时间每天对预处理车间用清水冲洗，喷洒消毒液消毒。 生产设备 预处理生产设备每次生产之前后用清水冲刷清洗，喷洒消毒水消毒，最后用洁净干抹布擦干。 精加工生产设备每次生产完成后进行清理，用抹布擦干净。 每两周进行一全面的清理、擦洗、消毒。 生产工具的清洗消毒 预处理车间工具容器每次生产完成后清洗消毒。 其他工具每周 1次喷酒消毒水消毒，最后用洁净干抹布擦干。 手消毒 更衣室手消毒也中消毒液稀释比例为 1： 100,手消毒时在消毒池浸泡 15 秒以上以消毒。 手的清洗消毒次序为： 清水洗手 洗手液 清水洗手 烘手 酒精喷 鞋靴消毒 鞋靴消毒池消毒液稀释比例为 1： 10， 后处理各工序工人在进入生产车间之前均应先在鞋靴消毒池进行脚消毒。 其他生产设施、设 备的清洗消毒方法参见 KBW/10《清洗消毒管理制度》。 编制人： 审批人： 日 期： 20xx 年 月 日 日 期： 20xx 年 月 日 版本号 /修改号： A/00 QS 技术文件 编号： WKBA07 离心机操作规程 一、技术参数 型号 :SS300 电功率 : 电源 :220V 电压 :220V /50HZ 生产功率 10KG/H 重量 :180KG 出厂日期 : 生产厂家 :江苏离心制 造有限公司 二、设定运转参数：  “ Rotor”：设定所选转子类型。 （ 输入 ； JA10 输入 10）  “ RPM/RCF”：设定所需运转的转速或离心力。  “ Time”：设定所需运转的时间。  “ Temp”：设定运转时所需保持的温度。 三、操作要求 开启离心机电源开关。 （离心机电源开关位于离心机右侧） 检查并确认离心机腔体内无任何异物和积水，并确认离心机处于正常工作状态，如有异常情况请立即联系公用实验室管理人员。 选取所需转子，按照正确的方法将转子安装在转轴上。 将配平过的样品管 按照对称原则放入转子内，旋紧转子盖将转子固定在转轴上，（在安装转子盖时，请确认转子盖上的密封圈完好），关闭腔盖并按“ Door”键锁住腔盖。 按“ Enter”确认运转参数，按“ START”启动运转。 离心结束后，按“ Door”解锁腔盖并打开腔盖。 旋松转子盖，取出样品，并将转子从腔体内取出。 （如发现离心管破裂或离心样品泄露，请立即清洁转子和离心机腔体） 若同一个人需继续离心，请重以上复步骤；如本人不再需要离心，请关闭离心机电源开关。 编制人： 审批人： 日 期： 20xx 年 月 日 日 期： 20xx 年 月 日 版本号 /修改号： A/00 QS 技术文件 编号： WKBA08 颗粒机操作规程 一、设备参数 型号 :YK90 电功率 :0． 75KW 电源 :220V 电压 :220V /50HZ 生产功率 20KG/H 重量 :90KG 出厂日期 : 生产厂家 :泰州市高岗区中创药机设备厂 二、使用说明 使用方法：开动机器，将混合料倒入斗内，由旋转滚筒的摇摆作用，压挤物 料通过筛网形成颗粒，如粉碎块子，应逐渐加入，不宜加满，以免受压过大，而使筛网易损。 注意事项：料斗内如粉末停滞不下，切不可用手去铲，以免造成伤手事故，应用竹片铲或停车工作。 机身为一独立长方体，由轴承架、减速箱、机座三大件组成。 加料斗与轴承架连接，伸向机外，机座前端设计为长方形，着地广而平稳，因此不须安装，可任意放置室内使用。 颗粒制造装置：旋转滚筒横卧装置在料斗下面，前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒顺回转。 端面的前轴承座为活动式，装拆时只要旋下三个滚花螺钉，前轴承座和旋转滚筒可依次抽出。 旋转滚筒的两端采用对称凸形连轴节，不受倒顺限制，装拆方便。 筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用不锈钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动手柄将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内挡有棘轮撑住，松紧可以调节。 减速箱：采用蜗轮传动，速比为 1:，箱内可储机油，保证齿杆、齿轮和蜗轮付润滑良好及无噪音。 蜗轮外端，装有偏心杆带动齿杆作往复运动，与齿杆啮合的齿轮轴即作倒顺回转运动。 机座电机：电机安装板与机座铰链连接，另一端与螺母铰接，当转动机座上手轮时调节丝杆旋转，螺母即带动电机板上下， 以调节三角带松紧。 版本号 /修改号： A/00 QS 技术文件 编号： WKBA09 三、机器保养 定期检查机件，每月进行一次，检查蜗轮、蜗杆、轴承等活动部份是否灵活和磨损情况，发现缺限应及时修复，不得勉强使用。