广东乐信药业公司工作程序(程序文件)汇编(8个文件)药品质量验收细则(编辑修改稿)

广东乐信药业公司工作程序(程序文件)汇编(8个文件)药品质量验收细则(编辑修改稿)内容摘要：

LXC。 甘露醇注射液、右旋糖酐 40氯化钠注射液（低分子右旋糖酐氯化钠注射 液）、右旋糖酐 40葡萄糖注射液（低分子右旋糖酐葡萄糖注射液）、右旋糖酐 70葡萄糖注射液（中分子右旋糖酐葡萄糖注射液）、右旋糖酐 70氯化钠注射液（中分子右旋糖酐氯化钠注射液）、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液（灭菌生理盐水）。 （二）．粉针剂的验收 1. 外观及包装检查 主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。 冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。 （冻干型粉针剂系冷冻干燥呈园柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。 2. 检查方法及判断标准 检查方法：取检品 40瓶，在自然光亮处反复旋转检视。 1) 色泽应一致，不得有变色现象。 粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂。 2) 不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。 3) 不得有异物（纤维、玻璃屑等）。 4) 焦头及黑点总数不得超过 5%。 5) 冷爆不超过 2%。 6) 冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。 7) 不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。 8) 瓶体应洁净、玻璃透明、无气泡、砂眼等。 9) 印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。 广东乐信药业有限公司 验收细则 第 11 页 共 25 页 以上各项检查结果如超过规定时，则 加倍复检，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。 3. 注射用无菌装量差异检查 除另有规定外注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合下列规定 平 均 装 量 装 量 差 异 限 度 0． 05g以下（含 ） 177。 15% 0． 05g以上 ~0． 15g 177。 10% 0． 15g以上 ~0． 5g 177。 7% 0． 5g以上 177。 5% 冻干型粉针剂灌装时装量差异限度177。 4%。 检查方法：取供试品 5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每一瓶（支）的装量与平均装量。 每一瓶（支）中的装量与平均装量相比较，应符合上表的规定。 如有一瓶（支）不符合，应另取 10瓶（支）复试，均应符合规定。 4. 澄明度检查 1) 检查装置及检查人员条件同水针剂。 2) 检查方法： 取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定加入规定量溶剂使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。 3) 判断标准： 注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取样品 5瓶，按上述规定检查。 抗生素粉针每瓶（支）中含短 于 0． 5cm的毛、 200500m的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定 规格（按每瓶标示量计） 毛 点 总 数 其 中 色 点 数 1g以下或 1g 10个 3个 1g以上 ~2g 12个 3个 2g以上 15个 3个 化学药粉针剂，每瓶（支）中短于 0． 5cm的毛、 100200181。 m 的白点、白块或色点总数不超过上述规定时，应另抽样 10瓶（支）复验，复验结果均应符合规定。 初试 5瓶中如发现有特大或特殊的异物，应判为不合格。 由生产部门经目力检查返工后，重新抽样 10瓶（支）复试，应符合规定。 4) 关于判断标准 的说明 a) 特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。 金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。 b) 安瓶粉针在未打开前须预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作异物论，未发现者再进一步检查。 c) 小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。 d) 每瓶（支）粉针澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微混浊，不得比规定的浊度对广东乐信药业有限公司 验收细则 第 12 页 共 25 页 照管更深；于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。 e) 粉针剂异物点、块、毛的判定按《粉针剂澄明度异照标准》。 （三）．油针剂的验收 油针剂系指药物 制成的灭菌油溶剂，供注入体内的灭菌制剂。 1. 外观及包装检查 主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。 2. 检查方法及判断标准： 取样品 100支出、置自然光亮处检视。 1) 色泽不得深于黄色 6 号标准比色液，在 10℃时药液应保持澄明。 （比色方法同水针剂）。 2) 不得有混浊、霉菌生长、异嗅和酸败等现象。 3) 冷爆、焦头总和不超过 2%。 4) 不得有裂瓶及封口漏油等现象。 5) 印字检查同水针剂。 3. 装量检查 取样数量：同水针剂。 检查方法：先将安瓶于水浴中加温摇匀，然后用干燥注射器抽尽后，放冷 至室温检视，每支注射液的装量均不得少于其标示量。 4. 澄明度检查及判断标准同水针剂，检查时限如下表 澄明度检查时间与支数 规 格 每次取支数 检查时限（秒） 1ml 6 36 2ml 6 36 油针剂如有结晶析出，可在 80℃以下水浴加热 30分钟，振摇，放至 2030℃检查，结晶不溶者判为不合格。 如结晶溶解，则按水针剂澄明度检查的方法检查。 （四）．混悬针剂的验收 按水针剂装置、方法及时限和判断标准中的不合格率等规定，检查色块等异物。 装量检查同油针剂。 六．滴眼剂的验收 滴眼剂系指药物制成供滴 眼用的澄明溶液或混悬液。 （一）．溶液型滴眼剂的验收 1. 外观及包装检查 主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。 2. 检查方法及判断标准 取样品 30支，置自然光亮处检视。 广东乐信药业有限公司 验收细则 第 13 页 共 25 页 1) 药液色泽应一致，无明显的变色现象。 2) 药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。 3) 不得有裂瓶、封口漏液。 塑料瓶不得有瘪瓶。 4) 瓶体印字检查同水针剂。 3. 装量检查 依据中国药典 20xx版《二部》附录 XF 最低装量检查法进行检查。 检查方法分重量法和容量法两种。 1) 重量法 （适用于标示装量以重量计者）。 除另有规 定外，取供试品 5 个（ 50g 以上者 3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定，如有 1个容器装量不符合规定，则另取 5个（或 3个）复试，应全部符合规定。 2) 容量法（适用于标示装量以容量计者）。 除另有规定外，取供试品 5 个（ 50ml 以上者 3 个），开启时注意避免损失，将内容物分别用干炽并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽， 50ml 以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾 出后，将容器倒置 15分钟，尽量倾净。 读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，应均符合规定。 如有 1个容器装量不符合规定，则另取 5个（或 3个）复试，应全部符合规定。 标示装量 固体．半固体．液体 粘稠液体（容量法） 平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量 20g（ ml）以下 不少于标示装量 不少于标示 装量的 93% 不少于标示 装量的 90% 不少于标示 装量的 85% 20g（ ml） ~50g（ ml） 不少于标示装量 不少于标示 装量的 95% 不少于标示 装量的 95% 不少于标示 装量的 90% 50g（ ml）以上 不少于标示装量 不少于标示 装量的 97% 不少于标示 装量的 95% 不少于标示 装量的 93% 4. 澄明度检查 1) 检查装置 以下装置供塑料容器装的或有色溶液的滴眼剂用。 光源：采用日光灯，照度为 20xx~4000lx，同注射剂澄明度检查。 玻璃容器装的滴眼剂同注射剂澄明度检查装置。 2) 检查人员条件：同注射剂澄明度检查。 3) 检查数量：抽取样品 50支。 需要复检者，就另行加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于 30支。 4) 检查方法 取样品，擦净容器外壁，检查时每次拿取 3支连续操作，于伞 棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为 20 秒。 另任取样品 2 支，将药液移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另有规定外，溶液应澄明。 5) 判断标准 按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于 0． 5cm的毛、 500181。 m以下的白块或白点总数不超过 5个认为合格。 但不得有玻璃屑、较大的纤维、色块和其他不溶性异物，出厂检查时，其不合格总支数不得超过检查总支数的 8%，检查贮存时，广东乐信药业有限公司 验收细则 第 14 页 共 25 页 其不合格的总支数不得超过检查总支数的 10%。 如检查结果超过规定时，则加倍抽样复检，复检结果不超过规定时，仍按合格 品判断。 上述规定范围内的不合格率药品，在使用时佾应注意挑选，不合格品不准应用。 判断标准中的有关白色、白块、异物等名词概念以及判断标准的有关说明同注射剂澄明度检查。 （二）、混悬型滴眼剂的验收 1. 外观及包装检查 主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动以及滴管长度等。 2. 检查方法及判断标准 检查方法：取检品 10支（瓶）去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。 1) 药液色泽应一致，不得有明显的变色现象。 2) 不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。 3) 胶塞应严密，铝盖不得松动。 （瓶盖松动检查 法同水针剂） 4) 瓶内玻璃滴管不得触底或过短。 一般约占瓶长的 3/4左右。 5) 玻璃滴管连接的胶塞应洁净、光滑，不得有砂眼、漏液现象。 3. 混悬液的颗粒细度检查 将检品强力振摇后，立即取一滴于显微镜（ 320400倍）下检视，不得有超过 50181。 m的颗粒；然后确定 45个视野计数，含 15181。 m以下的颗粒不得少于 90%。 混悬型滴眼剂只做颗粒强度检查，不作澄明度检查。 4. 装量检查 取样支数及装量差异限度同溶液型滴眼剂。 检查方法：同溶液型滴眼剂（抽药液前必须用力振摇均匀，以免颗粒沉积底部抽不尽）。 七．眼膏剂的验收 眼膏剂：系指药 物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。 （一）．外观及包装检查 主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。 （二）．检查方法及判断标准 取检品 20支在自然光亮处翻转检视并取出检体适量涂布于玻璃板上观察。 1) 色泽应一致，不得有变色现象。 2) 膏体应均匀、细腻。 3) 管个应洁净，无砂眼、破裂等现象。 4) 封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。 （三）．溢漏检查 取检品 10支，用于布擦净管的外部，将管子按水平位置放在滤纸上，在 60177。 3℃保温 8小时后检查，不得发生明显的溢漏。 如有 1支溢漏，应复验 20支，均应符合规定。 （四）．金属性异物检查 除另有规定外，取检品 10支，分别将全部内容物置直径为 6cm、底部平整、光滑、广东乐信药业有限公司 验收细则 第 15 页 共 25 页 没有可见异物的平底培养皿中，加盖，在 80~85℃保温 2小时，使眼膏摊布均匀，放冷至凝固后，反转培养皿，置适合的显微镜台上，用聚。