广东乐信药业公司工作程序(程序文件)汇编(8个文件)3、程序2-程序文件(编辑修改稿)

广东乐信药业公司工作程序(程序文件)汇编(8个文件)3、程序2-程序文件(编辑修改稿)内容摘要：

依据： 《药品经营质量管理规范》 及其实施细则。 范围： 适用于企业购进和销后退回药品的验收工作。 责 任 ： 药品质量验收员对本程序的实施负责。 程序： 、保管员收货： 、药品到货后，保管员依据业务部传交的《药品 收货验收通知单 》和供货单位 “ 随货同行单 ”（销售凭证）或发票， 对照实物进行核对 数量 后 收货。 、所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部原印章的该批号药品的 证书和文件的 复印件 ，包括 《进口药品检验报告书》 、 《进口药品注册证》 和《进口药品通关单》 ；预防性生物制品、血液制品、进口药材还必须审核加盖有供货单位质量管理部原印章的该批号药品的《生物制品进口批件》 或 《进口药材批件》的复印件。 、如果是退货药品，保管员根据业务部所开具的《药品销后退回通知单》对照实物对销后退回药品 数量 进行核对，确定所退回药品确属本公司所售出的药品后收货。 、保管员应 将所购进的药品放置于待验区，将销后退回药品放置于退货区，通知验收员到场进行验收。 、 对于待验区或退货区的面积不足以存放进库数量庞大的药品时，可将药品先存放在合格品区，然后挂上“待验”牌（退货为“退货”牌）标示，并用黄色绳索圈围起来以示区别。 、药品验收： 、验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 、验收的标准： 题目：药品质量验收工作程序 编号： LXCX5011 、验收员依据本公司 的 《药品质量验收细则》，抽 取规定数量的药品进行包装、标签、说明书 、 标识 及合格证的 检查 ；如果是液体制剂或首营品种，还需要进行 外观 质量检查。 、 如果签定的购销合同， 验收员 还应 依据 购销 合同所规定的 其它 质量条款进行逐批验收。 、验收的场所 ：在待验区验收购进药品的外包装，或在退货区验收销后退回药品的包装质量。 外观 性状 检查 均在验收养护室内进行。 、步骤与方法： 、验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合国家的有关规定和《药品质量验收细则》 的要求 ；符合规定的，予以记 录并开箱检查药品内包装和说明书；符合规定的，予以记录。 、对已开箱药品进行复原 ，贴上开箱封条表示为进行验收的正常开箱 ； 、在验收记录中填写验收质量状况和验收结论后签章；同时通知保管员办理药品入库手续。 、凡发现有不符合规定情况时，应停止验收工作并填写《药品拒收单》 ，报 质量管理员处理。 、药品包装、标识主要检查内容： 、药品的每一整件包装中，应有产品合格证。 、药品包装的标签或说明书上，应有药品名称、成份、规格、生 产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 、验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品检验合格报告书。 、外用药品、非处方药 和特殊管理药品的 包装 、 标签 和 说明书上 均 必须印有规定的专用标识、警示语或忠告语。 、 对 进口药品 ，除验收其证书和文件外， 其包装 、 标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 、验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代 表性。 、验收抽样的方法： 、 成药 的抽样方法：每批药品在 50 件以下 (含 50 件 )抽样 2 件， 50 件以上每增加50 件多抽 1 件，不足 50 件以 50 件计；在每件包装中从上、中、下不同部位 共 抽取 3 个以上小包装进行检查。 凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合《中华人民共和国药典 （ 20xx 版） 》 中 关于检验抽样数量的要求 （可参阅 《药品质量验收细则》 ）。 、 中药和中药材 的抽样方法 ：参阅 《药品质量验收细则》 、验收时限： 验收 购进药品和销后退回药品 一般 均应在一个工 作日内 完成。 特殊情况最迟不超过三个工作日。 、验收记录： 、药品验收记录的内容： 《药品 验收 购进入库凭证》 的内容 至少 应包括药品通用名 称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签 名 及日期。 、药品验收记录的保存：药品验收记录应按日顺序装订，保存至超过药品有效期1 年，但不得少于 3 年。 、验收完毕后，验收员在《药品验收 购进 入库 凭证 》上注 明验收结论，签名并交保管员。 、直调药品的验收按照《直调药品工作程序》进行。 题目：药品质量验收工作程序 编号： LXCX5011 题目：药品入库储存工作程序 编号： LXCX6011 药品入库储存工作程序 编 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号 ： V1 分 发 部 门：储运部、质管部 复 审 情 况： 目的： 建立药品入库储存工作程序，明确药品入库及储存的工作要求，以保证药品入库及储存工作的规范性。 依据： 《药品经营质量管理规范》 及其实施细则。 范围： 本程序规定了药品的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了药品合理储存要求、药品质量异常情况的处理方法。 适用于药品入库及储存的管理工作。 责 任 ： 企业药品保管员对本程序的实施负责。 程序： 、 药品入库： 、保 管员依据该批号药品的《药品验收 购进入库凭证 》 或《销后退回 药品验收 入库凭证》 上的验收结论和验收员的签章办理入库，并签章确认。 、将验收合格的药品从待验区移至相应的合格品库（区），并在货位卡上做好相应记录。 、将已验收并经质量管理员确认的不合格药品从待验区移至相应的不合格品区，并在货位卡上做好相应记录 、标明不合格原因。 、 当待验区或退货区的面积不能满足待验或退货药品堆放要求时，可将其堆放在合格品库（区），但必须用黄色围绳圈起，并挂相应标示牌。 当大批量发货 ，发货区面积不能满足发货药品堆放要求时，可将其在合格品区，用绿色围绳圈起，并挂发货牌。 、保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。 、搬运药品应严格按照药品外包装图示标志要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒； 、堆垛药品必须牢固、整齐、不得倒置 并整齐堆垛 ；对包装易变形或较重的药品应适当控制堆放高度，应严格按照药品外包装图示标志要求 堆放 ，以 防止 下层药品受压损 题目 ：药品入库储存工作程序 编号： LXCX6011 坏 为限 ， 在满足以上两种情况下，一般的堆高以 2 米左右为宜。 、药品储存： 、根据药品贮藏温度要求，分别将需要冷处保存的药品储存于 2—10℃ 的冷库 （柜）中、将需要阴凉或凉暗处保存的药品储存于不超过 20℃ 的阴凉库中、将需要常温保存的药品储存于 0—30℃ 的常温库中，各库的常温库中，各库房的相对湿度应控制在 45—75%之间。 在每天的 9:00— 9:30 和 15:00— 15:30 分别记录各库的温湿度。 、严格执行药品分类存放要求 和按照药 品的剂型集中堆放 ， 并必须做到： 药品与非药品、内用药与外用药之间必须分开存放；易串味的药品、品名或外包装易混淆的药品 、化学原料药等必须与其他药品 必须 分开存放， 中药材中药饮片与成药、 危险品与其他药品分库存放， 防止不同性质的药品相互影响，避免发生差错。 、仓库储存应实行色标管理，各药品库（区）应悬挂醒目的标志牌：待验区、退货 区为黄色；合格品库（区）、零货称取区 和分装室 、发 货 区 （包括拆零拼装区） 为绿色；不合格品区为红色。 、药品储存应按生产批号及效期远近依次 并 分开堆 放，每垛之间间 隔 5cm以上。 、药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品垛堆应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米，以满足通风防潮的需要。 、对近效期的药品应有明显 的 “近效期药品 ”标牌 ，并记录在仓库的“ 近效期药品 ”标示牌上。 、药品保管员应及时 在《货位卡》上 准确记录药品进、销 、存 动态，做到帐目清楚，帐货相符。 记录及凭证按《质量记录管理制度》的规定妥善保存。 、 根据实际 情况，每月底应进行仓库盘点。 题目： 药品在库养护工作程序 编号： LXCX6021 药品在库养护工作程序 编 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号： V1 分 发 部 门：储运部、质管部 复 审 情 况： 目的： 建立药品养护程 序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。 依据： 《药品经营质量管理规范》 及其实施细则 适用范围： 在库药品的质量养护工作。 责 任 ： 养护员、保管员、质量管理员及其部门对本程序的实施负责。 程序： 、 养护品种的分类： 、重点养护品种至少包括： （ 1） 易变质 （有效期限为一年以下、需要冷藏、栓剂、糖浆剂等） 的药品； （ 2） 近效期的药品 （包括 储存时间 超过有效期限一半 的药品 ） ； （ 3） 已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品； （ 4） 首营品种 ； （ 5） 进口药品； （ 6） 总经销的药品； （ 7） 销量大的公司主营药品。 、一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。 药品养护的方法： 、根据药品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，养护人员组织好保管人员对药品进行分类和合理储存； 、药品养护人员应检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度进行 调控和 记录。 若库房温 度 超出规定范围，应及时 采用通风或空调进行降温。 若库房湿度高于 规定范围 ， 应及时 采用排气扇排气、或空调机或抽湿机抽湿等 调控措 施 ；若湿度低于 规定范围 ，应采用拖地、洒水等措施。 所采用的调控措施应 予以记录。 、药品养。