实验室认可评审员培训课程学员练习册(编辑修改稿)

实验室认可评审员培训课程学员练习册(编辑修改稿)内容摘要：

服或技能目标与实际能力之间的差异。 所有实验室技术操作的培训必须与适用的标准方法相一致，如以下方法（但不限于）： ASTM、ASME、SAE和ISO标准； 顾客的标准或规范； 设备提供者推荐的方法； 科技文献发布的和可接收的方法； 本实验室制定的程序和方法。 适当时，鼓励雇员通过参加专业研讨会、设备和软件使用者培训课程以及大学的学分制培训来进行外部培训。 所有培训记录必须由人事部保存。 第8页 共16页发布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　编制：XXX修改次数：0　　　　　　　　　　　　 　　 批准：XXX7 设备计量师保存所有设备的清单。 设备必须用标签进行适当的控制，标明序列号、校准状态等。 缺陷设备应用红色标签标记。 未经实验室监督员的许可不能使用缺陷设备或未校准的设备。 第9页 共16页发布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　编制：XXX修改次数：0　　　　　　　　　　　　 　　 批准：XXX8 校准设备的校准和维护手册中的周期表规定的校准频次，对于连续使用设备是最低要求。 未使用的设备或量程在规定的验证期间内无需验证，在下次使用前验证即可。 经常使用的设备必须在规定的间隔内验证。 很少使用的设备可以在长于规定的时间间隔内进行校准或验证，但要得到实验室监督员的许可。 这种偏离必须予以记录和说明，设备也应这样识别和标识。 校准时间间隔应根据设备的以往表现进行调整。 如果目前的校准时间间隔内，变化大于３倍的标准偏差，那么时间间隔要缩短至使其保持在允差要求范围内。 用于校准的测量设备和参考标准应比被校准的设备或仪器更准确，应有文件化并且可证实的溯源链连接至适当的国家计量院标准或其它可接受的国家或国际标准。 校准和维护手册中包含全部测量设备和参考标准的选择和使用程序。 根据实际情况，标签或标记应加贴在每一台设备上或设备容器或固定物上。 每个标签或标记应包括以下信息： 标识号和名称； 最后一次校准日期； 下次计划校准日期； 校准人员或校准实验室的名称或首写字母。 设备或量程不满足最低准确度要求（见校准表中的规定），应停止使用，贴上红色标签，直到再校准表明其满足要求。 所有设备校准和操作中的检查必须按程序进行。 所有由外部校准的设备应要求提供服务前和服务后设备校准状态的足够文件证明，连同表明可溯源至适用的国家标准的参考数据。 新设备在使用前必须校准或检查。 改造或修理过的设备应对工作状态或使用量程的校准情况进行验证，必要时进行再校准。 所有外部校准或验证必须使用适当的国家和国际校准机构，如ASTM、ISO等的方法，或可接受的能够溯源到国家或国际标准的供方提供的方法。 除非有实验室监督员的授权，否则所有程序必须严格执行，不得改变。 第10页 共16页发布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　编制：XXX修改次数：0　　　　　　　　　　　　 　　 批准：XXX9 检测和校准程序所有检测和校准必须严格按照方法手册进行。 方法手册保存在实验室区域。 实验室监督员应确保方法更新，作废的版本从使用场所撤出。 计量师、金检师、物理检验师必须在其领域内批准全部方法和所有偏离。 第11页 共16页发布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　编制：XXX修改次数：0　　　　　　　　　　　　 　　 批准：XXX10 样品处置实验室监督员接收样品，指定一技术员作为检测或校准的工作组长。 样品应有唯一性ID编号，如“960501001”，“960501002”。 注册计算机自动生成ID，将ID码加贴在样品上。 样品制备应按“方法手册”中的方法进行。 当客户要求的程序不是“方法手册”中的方法时，应提交给实验室监督员，由其决定是否受理这项工作并指定新的或非标准方法。 实验室监督员应与负责所涉及技术的人员进行协商。 非标准方法的确认记录应予保存。 第12页 共16页发布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　编制：XXX修改次数：0　　　　　　　　　　　　 　　 批准：XXX11 支持和供给采购手册应包含要求、订购、接收供给的程序。 采购部保存所有批准的供应商清单，以及供应商质量保证的调查记录。 实验室只能从批准的供应商采购实验室所用的材料。 第13页 共16页发布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　编制：XXX修改次数：0　　　　　　　　　　　　 　　 批准：XXX12 投诉的处理投诉被定义为怀疑实验室的活动与其文件化的政策或程序不符合时的任何情况。 任何人都可以使用投诉数据库系统记录来自客户或其它方面的投诉。 投诉数据库记录应包括： 投诉人的姓名和地址（如果有的话）； 投诉的事实； 投诉的日期。 质量经理必须评审投诉数据库的所有输入，指定专人处理投诉。 任务分派应录入到数据库。 指定人必须调查投诉，将全部获得的信息录入数据库。 被投诉的区域必须按照本手册的要求进行审核，全部信息录入数据库。 全面的调查结束后，应形成明确的调查结论（可能是以下两者之一）： 当对照质量体系进行评价时，认为投诉不成立； 经调查，投诉成立，需采取纠正措施，并须跟踪验证纠正措施已经有效实施。 质量经理必须将解决的日期和解决的全部细节内容录入数据库。 如果投诉涉及客户的检测数据，质量经理应确保： 评价投诉的影响，确定是否对检测数据的正确性或有效性产生怀疑； 如果影响到检测数据，应立即与客户联系。 联系记录应保存在传递文件中； 停止其它同样性质的检测工作，直到找出问题的根本原因并采取有效纠正措施； 通知其它受影响的客户。 第14页 共16页发布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　编制：XXX修改次数：0　　　　　　　　　　　　 　　 批准：XXX13 内部审核质量经理负责安排审核，审核组可来自外部机构或由独立于被审核区域的经培训的内部人员组成。 审核组应使用适当的质量体系核查表作为审核指南，并使用本手册和有关的质量体系文件作为判定是否符合要求的标准。 实施内部审核的步骤： 向有关的部门和人员通知审核日期； 向被审核区域的管理层简要介绍审核内容； 实施审核：与员工面谈、检查记录、完成核查表、起草报告等； 公布审核发现； 跟踪审核，确定审核期间发现的问题是否得到纠正。 必要时，质量经理负责启动和文件化“纠正措施要求”作为审核结果。 最高管理层必须评审全部审核结果，以便识别并且迅速进行质量体系所需的修改。 第15页 共16页练习七不符合项和观察项报告练习一．练习目的：1. 使学员熟悉ISO/IEC17025在实际中的应用，学会根据发现的证据做出客观判断；2. 使学员学习起草不符合项或观察项报告二．练习说明：本练习给出了几个现场评审的模拟场景，请学员根据场景所给出的条件，依据ISO/IEC17025条款，判断哪些场景可以构成不符合项或观察项。 如果构成不符合项，写出纠正措施。 如果是观察项，说明进一步观察的内容。 场景一：在检查实验室的检测方法手册时，评审员发现五个检测方法（, , , 和 ），方法中没有发布或批准日期，也没有指出参照任何标准方法。 实验室经理解释说，这些方法是实验室在多年前制定的，但是没有记录表示这些方法是否已经被确认。 手册中其它检测方法有发布日期、批准签字和参照的标准检测方法（ASTM或ISO）。 不符合项报告/观察项报告被评审部门： 陪同人： XXX 评审记录： 依据的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事实描述： 结论：上述情况为一个 □ 不符合项，与 ISO/IEC17025 规定不符合。 □ 观察到的情况，应引起被评审方注意。 评审员签字： 日期： 纠正措施/进一步观察的内容：场景二：在检查实验室工作簿时评审员发现，原来由技术员ABC做的五个检测结果现在已经被技术员XYZ杠改。 实验室经理解释说XYZ是 ABC工作的那个部门的监督员，因为对ABC的检测结果的正确性存在着疑问，而由XYZ对这些样品重新测定。 有关的检测样品编号为5760 232。 5764。 样品原来由ABC在2000年3月17日检测，而XYZ的改正时间为2000年3月 24日。 不符合项报告/观察项报告被评审部门： 陪同人： XXX 评审记录： 依据的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事实描述： 结论：上述情况为一个 □ 不符合项，与 ISO/IEC17025 规定不符合。 □ 观察到的情况，应引起被评审方注意。 评审员签字： 日期： 纠正措施/进一步观察的内容：场景三：在制样间的工作台上，评审员注意到一位技术员正在使用一台旧的电子天平，天平上面有一标签“未校准”。 评审员记录了天平的系列号 (Serial. No. 916725)以便再做调查。 当检查实验室设备记录时，评审员在检测设备清单中发现这台天平为“停止使用不校准”。 实验室主任告诉评审员，该天平不用于任何精确的工作，该技术员可能正用其做不要求精确称量的工作。 不符合项报告/观察项报告被评审部门： 陪同人： XXX 评审记录： 依据的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事实描述：。