宏展中药科技开发公司质量手册(编辑修改稿)

宏展中药科技开发公司质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

货验证或检验的力度； d)采购产品出现不合格时的处理规定； e)顾客有要求时，执行顾客对供方质量管理体系的要求。 说明：鉴于本企业采购产品的特点，不提出对供方的过程、设备和人员资格的特殊要求。 采购产品的验证 市场部接到的进货通知后，实施进货验证，并按验收要求提供验证报告。 必要时，抽取样品送国家或省市级产品质量监督检验中心进行理化检测。 当本企业或顾客需要到供方现场实施验证时，市场部 本资料 来自 在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定，并作好对顾客 代表安排。 生产和服务提供 生产过程的策划和控制 本公司产品生产流程见本手册 条 生产部应确保生 产过程在受控状态下实施，并实施定期的现场检查。 控制的内容包括： a)生产部提供表述产品特性的信息，明确关键 过程； b)生产部按生产部提供的工艺文件 (生产操作规程 )，培训、考核操作人员，并按工艺文件规定实施检查，确保 工艺到位； c)生产部负责配备所需的适宜的设备，供生产使用； d)确保获得和正确使用所需的计量器具、检测仪表和专用辅助 工具，并在生产部的控制范围之内； e)依据产品的质量特性要求，确保对生产过程的监视和测量，对关键过程的检查和评价； f)生产部的检验人员负责产品的 检验放行。 产品交付和交付后活动由生产部组织、安排。 标识和可追溯性 鉴于 产品生产的特殊要求，产品的标识应从原料采购过 程的记录编号开始，采用编号、标签和生产、检验记录结合的方式标识产品， 本资料 来自 由生产部负责指导、检查。 为防止产品监视和测量过程中不同状态的产品的 淆，实施产品的状态标识，包括：已验合格、已验不合格、已验 、 待验四种状态，采用区域分离方法予以实现。 由生产部负责指导、检查。 当合同、法律法规和本公司自身需要，确定实施可追溯性要求时，应明确可追溯性要求时，应明确可追溯的起、止点、并控制和记录产品的唯一性标识。 产品防护 产品防护的范围包括：采购接收、内部加工、放行转移、包装 、贮存直至交付到规定地点的所有阶段 ，由归口管理，各相关部门具体实施。 产品的防护主要包括：生产过程中的防混淆检验状态及运输过程的破损等要求。 其防护的重点是搬运、存储过程中防止破损，操作过程中适宜的贮存环境。 产品防护包括了标识、搬运、包装、贮存和保护，在相应 操作级文件中作出规定，控制其过程。 监视和测量装置的控制 生产部根据监视和测量活动的实际需要，配备所需的监视和测量装置，确保测量精度与测量要求一致，检定后投入使用，并建立台帐，实施控制。 控制的内容包 括： 本资料 来自 a)按检定周期的规定或作用前到国家认可授权的计量检定单位进行检定； b)必要时进行调整或再调整； c)明确校准状态的识别方法； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效。 当发现监视和测量装置异常偏离要求时，应评价和记录已提供的测量结果的有效性，并对该装置及受到影响的产品采取适当措施。 保持校准和验证结果的记录。 本公司如有用于计量的计算机软件，初次使用前应对计算机软件满足预期用途的能力予以确认，必要时还应予以重新确认。 测量、分析和改进 总则 管理者代表和总经理应直接参与并指导监视、测量、分析和改进过程的策划和实施，各分管部门按职责分工予以组织，以达到以下目的： a)证实产品的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性； 策划和实施的内容包括：对产品、过程、体系和顾客满意程度所需进行的监视、测量 、分析和持续改进的活动，以及适用的方法和应 本资料 来自 用的程度，含统计技术应用。 生产部为本公司统计技术应用的归口管理部门，负责选择、应用统计技术，并指导、控制统计技术的应用状况。 选用对问题进行诊断分析并以此选择适宜的计算方法实施统计诊断，应用的初级阶段暂选择直方图、流程图、因果图、散布图和对策表。 各职责部门可利用流程图，说明现有的过程或设计新过程，通过对一个过程中各步骤之间关系的研究，以及过程与过程之间 关系的研究，发现故障原因和薄弱环节。 生产部可利用直方图，显示质量波动的状态，确定质量改进方向。 各部门可采用因果图，识别和发现问题的原因和改进方向。 生产部负责组织编写统计技术使用指导书，并对相关人员进行技术培训。 每年第一季度由生产部对本公司统计技术应用状况进行一次检查、评价，提出应用统计技术的需求和改进方向。 监视和测量 顾客满意 顾客满意程度测量是对本公司质量管理体系业绩的一种测量方法，市场部应发放顾客满意程度调查表，该表应准确地分类、分项，便于顾客直觉判断，充分、恰当地表述顾客感知的信息，并依据其重 本资料 来自 要程度进行加权统计。 同时，应重视与顾客有关的各种信息来源，如顾客抱怨、与顾客的沟通及顾客的抽查、媒体的报导等，作好收集、分析和利用工作。 内部审核 生产部在管理者代表的直接领导下，策 划并实施每年一次的内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及本公司质量管理体系要求，并评价是否得到有效实施与保持。 审核方案的策划 策划应考虑审核的过程、区域的状况和重要性，以及以往 审核 的结果，明确审核的准则、范围、频次和方法，形成年度审核计划。 审核准备 a)生产部在获得内审员资格的人员中组成审核组，管理者代表任命审核组组长； b)审核组长编制具体实施现场审核的审核计划，并事先通知受审核部门； c)审核组成应作好准备，按分工编写检查表。 现场审 核 按审核计划安排，实施现场审核。 包括： a) 召开首次会议； b) 通过“谈、查、 看、记”，抽取样本，收集客观证据，评价效果； c) 审核员负责开具不合格报告，并由受审方确认事实； 本资料 来自 d) 由审核组长主持进行汇总分析； e) 与受审方沟通情况； f) 召开末次会议，进行综合评价，报告审核结果。 纠正措施计划的提出、审批、实施和效果验证 a)责任部门领导提出纠正措施计划，经管理代表批准后实施； b)审核员或生产部验证纠正措施效果，消除已发现的不合格及其产生原因； c)审核组长编制 审核报告。 审核员的选择和审核的实施应 确保审核过程的客观性和公正性。 审核员不能审核自己的工作。 审核过程的记录由审核组长整理后，交生产部统一保存。 支持本过程的程序文件： TL/CX0320xx 内部审核控制程序。 过程的监视和测量 为证实过程实现所策划的结果的能力，生产部应归口管理对质量管理体系的过程进行监视，适用 时进行测量。 本公司采取的方法包括： a)通过内部审核、管理评审和自我评定， 对质量管理体系的所有过程进行监视； b)后续过程对其前导过程进行监视和 测量； c)按职责分工，实施工作质量检 查； d)过程有效性评价； 本资料 来自 e)调查、询问过程顾客的满意程度； f)对不同时间反复实施的过程监视活动，下一次对上一次进行评价。 当过程的监视和测量证实未达到所策划的结果时，责任部门应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 产品的监视和测量 针对鹿产品的特性，本公司对产品的监视和测量分为三个阶段进行，由生产部归口管理并实施。 a)进货检验，按进货验证报告单的要求逐项进行，并作好标识， 发现不适用时应予追回 ； b)过程检验，由检验员依据检验规程，对产品标准要求进行检验 ； c)最终检验，由检验员按出厂检验制度进行，确保所有检验活动均已完成并符合要求后方可入库。 本公司不允许未经检验的产品放行出厂。 检验现场应提供检验规程的有效版本，检验人员均需通过培训并经总经理授权。 不合格品的控制 生产部应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 不合格品的控制包括： a)根据不合格的性质和影响程度，本公司采取两级评审控制：凡出现批量性不合格品并造成顾客退货或顾客投诉的，由总经理负责评审、 本资料 来自 处置；凡未构成批量性不合格 品 (一项超标 )，由生产部负责评审、处置； b)检验人员负责对不合格品判定、标识、记录和隔离； c)采取措施，予以返工，消除发现的不合格； d)采取措施，予以返修，防止原预期的使用或应用； e)确保纠正后的再次验证； f)交付或开始使用后出现产品不合格后，由生产部组织现场整改； g)对不合格品的让步接受总经理批准，必要时，需向顾客报告。 并得到顾客的批准。 应保持不合格的性质以及 随后所采取的任何措施的记 录，包括让步接受的记录。 数据分析 为确定公司 的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，识别可进行改进的机会，各部门均应根据规定的要求，积极收集有关数据，并认真分析，特别是在测量和监控活动中产生的相关数据。 通过数据分析，提供以下理有价值的信息： a) 顾客满意程度或不满意程度； b) 与产品要求的符合程度； c) 过程特性、产品及其趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。 生产部指导各部门选用合适的统计技术，并对使用效果进行评价，填写统计技术应用评价表。 本资料 来自 关于数据分析方法应用，详见本公司编制的《统计技术作业指导书》文件。 改进 持续改进 管理者代表应 根据总经理意图组织好持续改进过程的策划工作，由生产部负 责实施持续改进过程的 管理。 持续改进应利用质量方针、质量目标、内外部审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审，持续改进厂质量管理体系的有效性。 纠正措施 应采取纠正措施，以消除产生不合格的原因，防止其不合格的再发生。 纠正措施应与发生问题的影响程度相适应。 纠正措施活动应包括： a) 对特殊过程、关键过程及重要过程已经发生的不合格 (包括顾客投诉 )进行识别、评审，分析其产生的原因，采取纠正措施，防止再发生类似的问题； b) 应从问题的系统性、严重性、风险性等方面评价是否采取纠正措施，以确保不合格不再发生； c) 确定实施纠正措施并对纠正措施的有效性进行 跟踪验证，并应作为持续改进的证据； d) 记录并评审所采取的纠正措施的结果，若纠正措施效果未达到目标要求，应分析原因，再次采取纠正措施； 本资料 来自 纠正措施 应确定预防措施，以消除潜在不合格产生的原因，并防止潜在不合格的发生。 确定的预防措施与潜在的问题的影响程度相适应。 应确定预防措施，以消除潜在不合格产生的原因，并防止潜在不合格的发生。 确定的预防措施应与潜在的问题的影响程度相适应。 预防措施应包括： a)根据各种渠道获得工程实施过程和管理过程反映出的会产生不合格的潜在因 素； b)对潜在的不合格应分析原因后及时采取措施以防止不合格的发生； c)对预防措施的需求应进行评审，根据评审情况，决定是否需要采取或继续采取预防措施； d)对预防措施的有效性要进行跟踪验证，确保预防措施的有效 实施； e)记录并评审所采取的纠正措施的结果。 支持本过程的程序文件： TL/CX0520xx 纠正和预防措施控制程序。 附录 A：质量管理体系职能分配表 质量管理体系职能分配表 本资料 来自 总 经 理 管 理 者 代 表 主管领导 职能部门 过 程 生 产 部 市 场 部 ☆ ★ 质量管理体系总要求 ★ ☆ ★ 质量手册 ☆ ★ 文件控制 ★ ☆ ★ 质量记录控制 ★ ☆ ★ 管理承诺 ★ 以顾客为中心 ☆ ☆ ★ ☆ 质量方针 ★ 质量目标 ★ ☆ ★ 质量管理体系策划 ★ ★ 职责和权限 ★ ★ 管理者代表 ☆ ★ 内部沟通 ★ ☆ ☆ ☆ 管理评审 ★ ☆ ★ ☆ 资源的提供 能力、意识和培训 ★ ☆ ★ 基础设施 ☆ 工作环境 产品实现的策划 ★ ☆ ★ 与顾客有关的过程 ☆ ★ 注：★表示主管领导和主管部门； ☆表示相关领导 和相关部门 ； 质量管理体系职能分配表 本资料 来自 总 经 理 管 理 者 代 表。