唐山市天予医药科技公司质量管理文件全套(编辑修改稿)

唐山市天予医药科技公司质量管理文件全套(编辑修改稿)内容摘要：

起草日期： 执行日期： 修改：第 1 次 版本号： 变更记录： 变更原因： 药品养护的管理制度 一、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督 管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。 二、 坚持以预防为 主、消除隐 患的原则， 开展在库药 品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 三、 质管部负责对 养护工作的 技术指导和 监督，包括 审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。 四、养护人员应坚持按“药品在库养护程序”，定期对在库药品流转情况进行养护与检查，做好养护记录。 发现质量 问题，及时与质管部联系，对有问题的药品暂停发货。 五、 经质管部审批 ，确定重点 养护品种， 建立健全药 品养护档案，结合经营品种的变化， 定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。 六、保管人员按照药品温湿度储存条件的要求，常温库温度在 0～ 30℃之间，阴凉库温度≤ 20℃，冷库温度在 2～10℃之间，正常相对湿度在 45%～ 75%之间 ,做好温湿度监测控制工作，根据温湿度变化，及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、增湿等措施。 唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件 文件名称： 药品销售管理制度 企业质量方针、质量目标的管理制度 编号： TYGSQM011/04 起草部门：质管部 起草 人： 审核人： 批准人： 起草日期： 执行日期： 修改：第 1 次 版本号： 变更记录： 变更原因： 药品销售管理制度 一、确保销售行为的合法性： 严格按照《药品经营许可证》、“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。 不得将药品销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及“营业执照”的单位或个人。 不得将药品销售给直接的使用者和患者。 不得参与非法药品市场或其它 违法的药品推销活 动。 不得冒用其它 企业名义销售药品。 正确介绍药品，不得虚假夸大、误导用户。 不有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应等相关警示用语。 凡经质管部门检查或接上级药监部门通知的不合格、 过期失效、变质的 不合格 药品，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。 需报损 的 药品，应按“不合格药品”的处理程序办理。 销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。 二、确保销售对象合法性： 由业 务部门负责 收集并审核客 户合法资质 证明， 质量管理部门负责对审核情况的指导和监督。 依法 审核销 售客 户的合法证照 ，有关合法 资质证 明及其他有效的信息资料。 具体审核内容如下：  审核《药品经营（生产）许可证》与“营业执照”的合法性及有效性。 证照复印件应盖持证单位的原印公章；  审核购货方证照核准项目与 其 实际经营行为是否相符；对各级医药机构应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》，军队所属医疗机构应审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明，各证明的复印件应加盖持证单位原印公章；  药品生产企业、科研机构因科研需要购药的，应提供相关审核证明。 建立合法销售客户档案。 唐山市天予医药科技有限公司质量管 理文件 文件名称： 药品出库复核管理制度 企业质量方针、质量目标的管理制度 编号： TYGSQM012/04 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 执行日期： 修改：第 1 次 版本号： 变更记录： 变更原因： 药品出库复核管理制度 一、药品出库必须经发货、复核手续方可发出。 二、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则发货。 三、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核 ，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号，对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况。 四、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。 复核记录的内容应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目。 出库复核记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。 五、整件与拆零拼箱药品出库复核： 整件药品出库时，应检查包装是否完好； 拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； 使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时， 应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 六、药品拼箱发货时应注意： 尽 量 将 同 一品 种 的 不同 批 号或 规 格 的药 品 拼装 于 一 箱内。 若为多个品种，应分剂型进行拼箱。 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。 液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 七、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部门处理。 药品包装内有异常响动和液体渗漏。 外包装 出现破损、封 口不牢、衬垫 不实、封条严 重损坏等现象。 包装标识模糊不清或脱落。 药品已超出有效期。 八、有下列情 况的药品不准出库： 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品。 内包装破损的药品。 标签脱落、污染、模糊不清的品种。 怀疑有 质量问题，未 经质量管理部 门明确质量状 况的品种。 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件 文件名称： 有关记录和凭证的管理制度 企业质量方针、质量目标的管理制度 编号： TYGSQM013/04 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 执行日期： 修改：第 1 次 版本号： 变更记录： 变更原因： 有关记录和凭证的管理制度 一、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质管部统一审定、印制、下发。 使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内记录、票据的使用、保存及管理负责。 二、记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。 三、记录要求： 质量 记录要字迹 清楚，正确完 整，不得用 铅笔、 圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁 边填写，并在更改处加盖本人名章，使 其具有真实性、规范性和可追溯性。 质量记录填写姓名，以明确责任。 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 四、票据要求： 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据； 购进 药品和销售 药品要有合法 票据，并按 规定填 写购进记录，做到票、帐、货相符。 各类 票据由相关 部门人员按照 有关法律、 法规的 规定制作、填发。 严格 票据的控制 、保管、使用 管理，杜绝 违规、 违法使用票据的行为。 购进票据和销售票据应按有关规定保管。 经理 办公室、质 管部、业务部 负责对记录 和票据 的日常检查，对不符合要求的情况应提出改 进意见。 唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件 文件名称： 近效期药品管理制度 企业质量方针、质量目标的管理制度 编号 TYGSQM014/04： 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 执行日期： 修改：第 1 次 版本号： 变更记录： 变更原因： 近效期药品管理制度 一、药品应标明有效期，未 标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝验收。 二、药品应按批号 储存，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。 三、距失效期不足 6 个月的药品不得购入，但在特殊情况下（客户急需），与客户达成协议，经领导批准，按协议数量购进。 四、对距失效期不足 6 个月的药品，库管员按月汇总，填写 “近效期药品催报表”，分别传递至采购部，质管部。 五、近效期药品过期失效后应立即报质管部门，由质管部门填写“不合格药品报损审批表”，将其移入不合格品区，并及时进行报废处理。 六、对距失效期不足 1 个月的药品，应停止销售。 唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件 文件名称： 不合格药品管理 制度 企业质量方针、质量目标的管理制度 编号 TYGSQM015/04： 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 执行日期： 修改：第 1 次 版本号： 变更记录： 变更原因： 不合格药品管理制度 一、质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。 二、质量不合格药品不得采购、入库和销售。 凡法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品。 不符合国家药监 24 号令规定的药品。 三、在药品验收过 程中发现不合格药品验收员应拒收，填 写 拒 收 报告 上 报质 管 部 并通 知 购进 人 员 及时 与 供 货方 联 系，购进人员通知财务部门拒付货款。 四、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量复查报告单或不合格药品停售通知单，由质管部负责填写不合格药品确认报告单，及时通知物流部和业务部门立即停止出库和销售。 同时，按销售记录追回已销出的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志，等待处理。 五、药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售。 同时，按销售记录追回已销出的不合格药品。 并将不合格药品移放 于不合格药品（库）区，等待处理。 六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即停止销售。 同时，按销售记录追回销出的不合格品，并将不合格品移入不合格药品（库）区，挂红牌标志，等待处理。 七、不合格品应按规定进行报废和销毁： 不合 格药品的报 损、销毁由物 流部门提出 申请， 填报不合格药品报损有关单据。 不合 格药品销毁 时，应在质管 部和其他相 关部门 的监督下进行。 并填写“报损药品销毁记录”。 八、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采 取纠正、预防措施。 九、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按有关 规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。 十、企业验收、养护、出库复核针对不合格药品的情况，应按公司信息反馈制度的规定按季向公司质管部报告，重大不合格药品事件应随时上报。 十一、应按公司“质量记录控制程序”的有关规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。 唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件 文件名称： 退货药品的管理制度 企业质量方针、质量目标的管理制度 编号： TYGSQM015/04 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 执行日期： 修改：第 0 次 版本号： 变更记录： 变更原因： 退货药品管理制度 一、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予受理。 特殊情况由企业负责人批准后执行。 二、未接到退货通知单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。 三、所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于药品退货区，挂黄牌标识。 四、对退回的药品，验 收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。 与原发货记录相符的，报采购部门办理冲退；不符的，应及时报质管部处理。 五、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有。