体外诊断试剂实施细则(编辑修改稿)

体外诊断试剂实施细则(编辑修改稿)内容摘要：

业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） •第二十二条 聚合酶链反应（ PCR）试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。 其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。 •（对应条款： 22※ ） • 此条款不适应本公司 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） • 第二十三条 应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。 • 与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染，并应对设备的有效性进行定期验证。 • （对应条款： ※ 、 、 ） 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） ※ 应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备 台帐。 ★ 检查设备清单。 ★ 生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置应方便使用、清洁、消毒和日常保养。 ★ 现场检查并查阅设备验证文件，注意以下几点： 所选设备的材质。 设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得吸附和污染产品。 清洗、消毒 /灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有在线清洗的设施。 安装应便于设备生产操作、清洗、消毒 /灭菌、维护、保养，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装。 工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。 ★ 现场检查：设备安装的位置是否适当，如是否在送风口附近；设备是否能密闭。 ★ 查相关的计量技术资料和管理文件。 用于保证中间产品或完成品质量的控制、称量、测量、监测和测试设备， ★ 应按照书面程序和规定的周期校验。 检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。 计量器具是否有定期校验的规定。 是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。 建立计量检测的台帐、登记、档案，关键设备校验的有效状态应有据可查。 计量器具应有醒目的合格标识，检查是否在有效期内，并核对国家技术监督部门定期检验的合格证书。 检查是否按国家规定，定期进行校准、校验。 企业持证人员如自行校验，应使用可追溯的已计量合格 的标准量具，并应保存完好的校验记录。 不得使用不符合校验标准的仪器。 检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 、不与成分发生化学反应或吸附 作用，不会对试剂造成污染 ★ 检查设备文件。 与产品直接接触的设备的表面材质是否与产品起化学变化或吸附产品。 设备内表面材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀。 ★ 检查现场。 设备是否有不易清洗的死角。 与产品直接接触的设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。 ★ 检查直接影响产品质量的关键设备（包括重要检验仪器）验证情况，应注意试验的依据 和原理的正确性。 ★ 供货商提供的安装确认（ IQ）和运行确认（ OQ）方案，可供参考，但需企业验证主管 部门认可，按验证管理规程经质量保证部门（ QA）批准后实施。 ★ 设备验证的概念是设备的安装确认（ IQ）、运行确认（ OQ），因此检查的范围应是安 装确认和运行确认。 ★ 检查设备所带计量仪表是否按规定校准。 ★ 检查安装确认（ IQ）和运行确认（ OQ）资料，看设备能力指标是否达到供货商技术资 料或设计单位的标准。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第二十四条 生产中的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求。 • （对应条款： 24 生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要求 ） • 注意：液体污染物、固体污染物、生物污染物无害化 处理的不同要求； 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） •第二十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。 制水设备应定期清洗、消毒、维护。 应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。 •（对应条款： 、 、 、 ） 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） •。 ★检查设计是否符合产品及工艺要求，系统运行是否可靠，操作维护是否简单， 是否有防止污染的措施。 ★检查工艺用水的验证报告是否符合规定。 • 、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。 • 储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成影响，管道的设计和安装应避免死角、盲管。 ★ 检查纯化水系统运行监控的标准操作规程（ SOP），工艺流程图，标明制备、 储存和使用回路。 规程应阐明系统运行控制参数范围、清洁消毒方法、取样点位置、编号及当运行超过设定范围时，纠偏措施等内容。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 纯化水的工艺流程图和供水管网图。 纯化水标准操作规程、过程控制规程，含取样和记录。 饮用水、纯化水的内控标准。 纯化水的水源是否符合饮用水标准。 ★ 注意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结果。 ★ 纯化水的储存及使用点之间应采用循环方式，并采用巴氏消毒器或采用其他适当清洁、消毒方法。 ★ 储罐的通气口应安装疏水性过滤器，贮罐水位显示方式应能防止污染。 ★ 按制水工艺流程示意图进行现场检查。 ★ 纯化水的制备是否符合要求。 ★ 纯化水的储存是否符合要求。 储罐是否密封，内表面是否光滑，顶部宜安装清洗喷淋装置。 储罐是否有放空管，通气口是否安装有疏水性过滤器。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） ★ 纯化水的分配是否符合要求。 分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空。 分配系统的设计是否考虑安装各取样阀的位置。 水循环的分配系统是否避免低流速，支管的长度是否小于其管径的 6倍。 储存与分配宜采用循环方式。 ★ 检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。 ★ 储罐和输送管道所用材质，应无毒，耐腐蚀，内壁光滑，不得对工艺用水造成污染。 查安装确认（ IQ）资料中的材质证明材料。 ★ 检查文件 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀。 储罐和管道是否按验证结果规定了清洗灭菌周期。 储罐和管道清洁、灭菌标准操作规程和记录是否符合要求。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） • 、设备，并定期记录监测结果。 ★ 应按照书面程序和规定的周期校验。 检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。 计量器具是否有定期校验的规定。 是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。 ★ 检查现场生产、检验设备，是否有使用、维修、保养记录。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） •第二十六条 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。 • （对应条款： 26配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态） ★ 确定制水的管理，包括清洗和消毒。 ★ 检查现场，与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物 的名称和流向。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） •第二十七条 生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。 •（对应条款： 27） •此条不适应本公司 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） •第二十八条 对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 • （对应条款： 28对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施） ★ 检查对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。 ★ 是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） •第二十九条 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。 应当定期监测室内空气湿度。 •（对应条款： 29※ ） •对空气有干燥要求的产品，除了生产过程外，还要关注包装、运输、储存是对环境条件的要求。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） • 29※ 对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。 应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。 ★ 查洁净室（操作间）温、湿度控制的管理文件 ★ 检查实际生产的温、湿度数据。 ★ 温、湿度计测试位置是否恰当，是否设置在影响产品质量的关键点的最具代表位置。 ★ 温、湿度记录，现场读数。 ★ 从记录中看出现偏差时的处理措施。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） •第三十条 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应当具有与工艺规程相适应的生产条件。 • （对应条款： 30 国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应具有与工艺规程相适应的生产条件。 ） ★ 查阅已有注册批号的体外诊断试剂生产情况。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第四章 文件与记录控制 共 5条，评定表条款 6个，31/32/33/ 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） •第三十一条 生产企业应当按照现行有效的《 医疗器械质量管理体系 —— 用于法规的要求 》 标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。 • （对应条款： 31 生产企业应按现行有效的 《 医疗器械质量管理体系 —— 用于法规的要求 》 标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。 ） ★ 质量方针是经过批准的；质量目标可考核的，并有考核记录的，体系文件可参考 ISO13485： 2020质量手册要求。 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） • 第三十二条 生产企业应当至少建立、实施、保持以下程序文件： • 1．文件控制程序； 10．数据统计与分析控制程序； • 2．记录控制程序； 11．内部审核控制程序； • 3．管理职责； 12．管理评审控制程序； • 4．设计和验证控制程序； 13．不合格品控制程序； • 5．采购控制程序； 14．纠正和预防措施控制程序； • 6．生产过程控制程序； 15．用户反馈与售后服务控制程序； • 7．检验控制程序； 16．质量事故与不良事件报告控制程序。 • 8．产品标识和可追溯性控制程序； • 9．生产作业环境和产品清洁控制程序 • （对应条款： 32 企业应建立、实施、保持 《 实施细则 》 所规定的程序文件。 ） 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） • 第三十三条 生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充： • 1．厂房、设施、设备的验证、使用、维护、 12．批号管理制度及记录； 保养等管理制度和记录； • 2．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 13．标识管理制度； • 3．菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、 14．校准品 /质控品管理规程及记录 使用、储存、 等制度和记录； • 4．安全防护规定和记录； 15．检测仪器管理及计量器具周期 检定制度和记录； • 5．仓储与运输管理制度和记录； 16．留样管理制度及记录； • 6．采购与供方评估管理制度和记录； 17．内审和管理评审记录；。