医学院眼视光医疗器械公司质量手册(编辑修改稿)

医学院眼视光医疗器械公司质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

文件应区分为受控和非受控两类，并以恰当方式标识，如在手册、书面程序上加盖“受控”印章 ，对受控的质量记录进行编号登记等。 受控文件必须实施更改更换，即由原发放部门负责“撤旧换新”。 因此，受控文件必须是有效文件。 对发放给与本公司质量管理体系运行无关或与人员的质量管理体系作业无关，则可列为非受控文件，发放部门部承担更改后“撤旧换新”的责任。 f） 外来文件，包括： ○ 1 来源于顾客的文件，如顾客规范； ○ 2 法规性文件，如标准和适用法律、法规； ○ 3 来自供方的文件，如供方转发的资信材料； ○ 4 来自于外部的其他方面的文件。 对外来文件应有恰当的办法跟踪并及时获得最新有效版本的文件。 对外来文件应由主 XX 医学院眼视光器械有限公司质量手册 实施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改状态：第 0 次 修改控制单号： 第 7 页，共 42 页 管领导批准后转发到使用区域。 g) 标识登记于检索要求 —— 对文件应按类别、级别、适用范围、来源、使用和保管、版本和修订状态等特征进行标识和编号。 每个文件的流水编号应是唯一的。 —— 应执行文件收发登记制度； —— 标识、登记、保管应易于检索。 h）文件必须清晰。 作废的文件可以保留，但应及时标识“作废”印章。 质量记录的控制 a）建立和保持书面程序《质量记录控制程序》： —— 办公室负责制定； —— 管理者代表批准发布。 b）质量记录至少包括： —— 标准要求保留的记录； —— 手册、程序文件和作业指导书要求保留的记录； —— 法律、法规要求保留的记录； —— 来自供方的质量记录。 c）控制要求 —— 标识：应按记录的特征进行恰当标识以易于识别和检索。 —— 贮存：应根据产生、使用、保管要求贮存记录。 —— 检索：应采用编目等适宜方法对记录进分类 排序，以便于检索和查阅。 —— 保护：防止认为或自然力破坏，防止泄密。 —— 保存期：应规定记录的保存期限，尤其要符合适用法律法规要求。 —— 处理：质量记录允许更正，不允许更改，更正按文件控制程序要求执行。 过期的记录应及时标记“过期”或销毁。 支持性文件 《文件控制程序》 QMSP/QX401BGS 《质量记录控制程序》 QMSP/QX402BGS XX 医学院眼视光器械有限公司质量手册 实施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改状态：第 0 次 修改控制单号： 第 7 页，共 42 页 5 管理职责 目的、适用范围和职责 目的：明确本公司管理者在本质量管理体系中的管理范畴和管理职责，为质量管理体系运行奠定组织管理保障基础。 适用范围：适用于本公司管理层及各部门。 职责：本要素的实施由管理者代表负责，办公室部协助负责，具体职责分配见《质量管理职责分配表》及下述条款之规定。 管理承诺 管理者层必须积极充分地参与本公司质量管理体系的建立、运行和持续改进活动，并发挥领导作用，使本公司的经营宗旨、奋斗方向和内部环境统一起来，激励所有员工为 实现本公司宗旨、方针和目标而努力工作。 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 最高管理者通过文件、培训、会议、座谈、网络、张贴标语 /制度、板报等方式，向全体员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性，提高全员的质量意识。 质量部通过岗位职责的规定、培训、考核，确保全员的质量意识能够满足工作的需要。 制定质量方针和质量目标 公司董事长负责指定和批准本中心的质量方针和质量目标，并以恰当方式宣传和贯彻。 进行管理评审 见 确保资源的获得 最高管理者应根据质量管理体系运行、改进的需要、达到顾客满意、符合法规的要求，为质量管理体系提供充分的资源，包括资金、人员、设施、设备、技术方法和环境，应建立资源需求识别、提供、维护 /培训、更新体系，使质量管理体系良好运行。 以顾客为关注焦点 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求及期望，并争取超越这些需要和期望。 公司最高管理者－总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到 : XX 医学院眼视光器械有限公司质量手册 实施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改状态：第 0 次 修改控制单号： 第 7 页，共 42 页 确定顾客的需求和期望 通过市场调研、预测、信息反馈或与顾客直接接触来全面实现。 将顾客的需求和期望转化为要求 这些要求包括产品、过程及质量管理体系要求等，只有当要求完全满足顾客的需求和期望，顾客才会感到满意。 使转换的要求得到满足 a）公司通过建立质量管理体系使要求得到满足； b）顾客的期望和需求、法律和法规及强制性国家和行业标 准的要求也会随着时间不断变化，则公司转化的要求及建立起来的质量管理体系也应不断更新、改进。 质量方针 质量方针是本公司总的质量宗旨和方向，由总经理主持、管理层参与制定，质量方针经总经理批准后发布，并按《文件控制程序》进行控制。 最高管理者应确保质量方针： a）与本公司的经营宗旨相适应； b）包括满足要求和持续改进的承诺； c）为质量目标的制定和评审提供框架； d）在本公司内部通过培训、会议、宣传等方式进行沟通和贯彻，以使其为本公司各级人 员所理解，并在本职工作中贯彻实施； e）通过管理评审对其持续适宜性进行评价，必要时进行调整。 本公司的质量方针： 本公司现行质量方针见本手册 策划 质量目标 制定和批准权限 —— 管理者代表组织制定本公司的质量目标，经董事长批准正式发布。 现行本公司质量目标见本手册。 —— 各部门负责人根据本中心的质量目标，组织制定本部门的质量目标，经管理者代表 批准正式发布。 XX 医学院眼视光器械有限公司质量手册 实施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改状态：第 0 次 修改控制单号： 第 7 页，共 42 页 —— 适当时，各职能组或个人根据部门的质量目标，制定自己的质量目标经部门负责人批准后实施。 质量目标内容要求 —— 可分为短期目标和长期目标（三年期） —— 与质量方针保持一致； —— 在纵向层次上形成目标体系，上下一致，层层分解，层层落实； —— 定量描述为主，确保目标可以测量； —— 应包括满足顾客要求、服务要求和适用法规要求的内容； —— 应包括对持续改进的承诺； —— 目标应具有可实现性，如年度目标，当年必须实现。 目标的考核 各层次应负责提供目标得以被上层主管领导考核评价的数据资料，上层主管领导应在每年年终对所辖部门的质量目标实现情况进行考核评价，形成《质量目标考核评价报告》。 该报告最终上报至管理者代表。 在进行管理评审时，管理者代表向评审会议报告目标考核情况。 质量目标的更改要求 —— 各层次均应保持质量目标的充分性、适宜性和有效性； —— 更改目标应坚持下层目标高于或等于上层目标的原则； —— 更改后应按 ）进行批准。 质量管理体系策划 总经理 主持、本公司管理层及其他相关人员参加，召开质量策划会议，进行质量策划，以满足以下需要： a） 制定 /变更质量方针和目标； b）识别本公司质量管理体系所需的过程及其相互作用，确定对质量管理体系过程或子过程的删减及其合理性； c）确定对质量管理体系过程进行控制的方法、准则以及资源和信息需求； d）对质量管理体系过程进行监视、测量、分析和持续改进。 e）对质量管理体系的变化做出判断，必要时进行适当的调整或更改， 对质量管理体系变更进行策划和实施时，应注意保持质量管理体系的完整性。 XX 医学院眼 视光器械有限公司质量手册 实施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改状态：第 0 次 修改控制单号： 第 7 页，共 42 页 质量部应做好质量策划会议的签到和会议记录。 根据质量策划的项目和内容，必要时由有关部门将策划结果形成文件。 文件可以采用以下形式： a） 质量目标； b） 会议纪要； c） 质量计划； d） 方案； e） 措施等。 职责、权限与沟通 职责和权限 总经理应确保部门级职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和相互理解。 部门负责人 应确保部门内人员职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和相互理解。 具体 职责和权限见“附录 2 职责和权限” 各部门应根据本手册要求和综合管理程序要求及规定的职责，制定部门工作控制程序并经主管领导审核后，报总经理批准生效执行。 管理者代表 管理者代表由总经理任命（见“ 管理者代表任命书”）。 管理者代表应是管理层成员。 管理者代表的职责和权限 a）按照相关标准、本公司的质量方针和质量目标，建立、实施和保持质量管理体系； b) 向领导层报告质量管理体系 运行的业绩及改进需求； c) 提高员工的质量意识； d) 就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作； e) 对生产后阶段的经验进行监视； f) 报告不良事件。 内部沟通 公司建立和实施了一个有效和高效的沟通过程，以便沟通质量方针、要求、目标及完成情况。 沟通这些信息有助于组织进行业绩改进，并有助于组织内人员直接参与质量目标的实现。 XX 医学院眼视光器械有限公司质量手册 实施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改状态：第 0 次 修改控制单号： 第 7 页，共 42 页 作 为公司管理层应当积极鼓励组织内人员进行反馈和沟通，并将其作为一种使其人员充分参与的手段。 沟通活动的方法包括： a) 在工作区域内由管理层引导的沟通； b) 小组简要情况介绍会或其他会议，如成绩表彰会； c) 布告栏、内部刊物和（或）杂志； d) 声像和电子媒体，如电子邮件和网址； e) 组织内人员的调查表和建议书等。 管理评审 总则 公司编制《管理评审控制程序》文件，规定由公司 总经理 按策划的时间间隔（每年一次）开展管理评审活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分 性和有效性。 管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 评审输入 为了评价质量管理体系的效率和有效性，管理评审的输入应包括： 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会： a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果； b） 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等； c） 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措 施的实施及其有效性的监控结果； e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f） 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 有关产品和质量管理体系改进方面的建议。 支持性文件 《管理评审控制程序》 QMSP/QX501BGS XX 医学院眼视光器械有限公司质量手册 实施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改状态：第 0 次 修改控制单号： 第 7 页，共 42 页 6 资源管理 目的、适用范围 和职责 目的： 确保本公司质量管理体系所需资源充分必要，以达到顾客。