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中国欧盟gmp异同培训教程sda培训中心(编辑修改稿)内容摘要：

审核意见和药厂GMP检查方面的问题进行现场 GMP检查 制剂的注册的 3种形式  集中审评：高风险药品，如生物制品，报 欧洲药品局 EMEA，一旦批准，全欧认可  主审国审评：如先向德国申请，如产品到瑞典或芬兰等其它国家，材料审核合格后，还应交辅审国审评；  独立审评：是即产品只有在某一个国家销售，只此只报一个国家。  这些均是由制剂厂提出申请，原料药厂不得到批件，只得到 EDMF/ASMF的编号或 COS/CEP证书，当然这也是一种认可。 国际上制药业遵循的法规 /指南 制剂：欧盟新版 GMP指南 原料：原料药 GMP 指南（ Q7A） 原料药标准互认，欧、美、日一致，也按这一标准上报材料，并按此标准对其它国家进行检查 制剂： FDA对欧盟国家也需要 GMP检查 欧盟、 FDA对无菌药品的检查十分严格 欧盟 GMP的依据  Commission Directive 2020/94/EC, of 8 October 2020, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use  Replacement of Commission Directive 91/356/EC of 13 June 1991 to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products.  2020年 10月 8日，委员会指令 2020/94/EC，下发了人用药品、人用临床研究药品的 GMP指南，替代 1991的版本 ****** 欧盟 GMP总则 BASIC REQUIREMENTS 基本要求（通则） 第一章 Quality Management 质量管理 第二章 “Product Quality Review Addition to Chapter 1 to the EU guide to Good Manufacturing Practice” 产品质量汇总分析 第三章 Personnel 人员 第四章 Premise and Equipment 厂房和设备 第五章 Documentation 文件和记录 第六章 Production 生产 第七章 Quality Control 质量控制 第八章 “On going Stability Addition to Chapter 6 to the EU Guide to good Manufacturing Practice“ 稳定性考察 第九章 Contract Manufacture and Analysis 委托加工 欧盟 GMP附录 Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 无菌药品的生产 Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use Annex 3 Manufacture of RadioPharmaceuticals Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products 植物药生产 Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments ANNEXES 欧盟 GMP附录续 Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation Annex 11 Computerised Systems Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products Annex 14 Manufactur。