体外诊断试剂生产企业实施iso13485质量手册(编辑修改稿)

体外诊断试剂生产企业实施iso13485质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

需过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。 文件要求 1. 总则 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。 文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。 职责 a）总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标； b）管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作； c） 办公室在管理者代表领导下， 负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理； d）管理者代表负 责文件控制和记录控制的管理。 质量管理体系文件包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）质量管理体系程序，按 GB/T 1900120xx 和 YY/T028720xx 标准和《体外诊断试剂生产实施细则》的要求制定，在本手册附录中给出； d）过程文件和作业文件，产品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件； e）外来文件，包括各类标准、法规、必要的参考资料； f）其它与产品质量有关的文件； g）质量管理体系所要求的记录。 质量管理体系文件的多少 、详略程度取决于下列因素： a）公司的规模和活动类型； b）过程和相互作用的复杂程度； c）员工的能力和素质等。 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。 2. 质量手册 质量手册是对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相互作 用的要素，旨在实施规定的的质量方针和目标。 职责 a）根据对质量管理体系的策划，管理者代表组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制； b）质量手册由管理者代表审核，总经理批准。 质量手 册是依据 YY/T 0287： 20xx idt ISO13485： 20xx《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。 质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序（这些程序在手册的附录中给出），并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。 质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构，是质量管理体系文件中的纲领性文件。 质量手册的管理应按本手册《 质量手册的管理 》的规定进行。 3. 文件控制 对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的 现 场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。 职责 a）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件； b）副总经理负责所属各部门 技术 性文件的审批； c）管理者代表负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件的编制、评审； d） 各部门负责编制部门内岗位作业操作规范文件的编制（各部门使用的设备操作规范由设备部负责编写），并按 规定使用、保管本部门文件 ，参与其它部门相关文件的审核； e）质量管理部负责组织产品验证文件的评审，参与其它作业文件和技术文件的编审； f）办公室负责内部文件和外来文件的归档、发放、更改、回收、宣贯等工作的管理与控制。 质量管理体系文件包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）质量管理体系程序； d）过程文件和作业文件； e）外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件； f）质量管理体系要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。 建立并保 持《文件控制程序》，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制： a）办公室负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态； b）文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性； c）确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别； d）必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，因评审或其他原因对文件 进行修改时，发布前应再次批准； e）文件应清晰、易于识别，可采用编号方式便于查找、检索。 办公室负责文件的保管应具有适宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索； f）文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等； g）防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法律、法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用； h）公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依 据。 i）公司至少保存一份作废的受控文件， 根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长时期保存。 j） 对于多余作废文件、记录和产品形成无关的记录，经管理者代表批准后由办公室负责登记销毁； 4. 记录控制 对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。 职责 a）办公室负责记录的标识、归档管理工作，并指导记录的建立、保存和日常管理。 b）各部门及其相关人员具体实施记录的填写、传递、保管、贮存等工作。 为 保证所有的产品形成、检验、调查、审核、评审的图表或有关的结果得到有效控制，建立并保持《记录控制程序》，对记录的标识、填写、传递、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保存期和销毁等内容作出具体规定。 记录的范围包括与产品质量有关的记录、与质量管理体系运行有关的记录、来自供方和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。 记录的媒体形式包括文字（如手工的或计算机打印的）、磁体记忆（如计算机软盘或硬盘、录音带、录像带）和其它（如 CDR、 CDROM、互联网页、胶片、照片等）形式。 记录应标识完备 、字迹清晰、内容完整、数据真实、结论准确、时间明了、传递及时、签署齐全、定期整理、易于检索、保管良好、处置得当。 5. 支持性文件 为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件： Q/XXX24201C 《文件控制程序》 Q/XXX24202C 《记录控制程序》 第 5 章 管理职责 管理承诺 最高管理者在质量体系建立、实施和改进中具有重要的领导作用。 总经理通过以下活动，对其建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据： a） 树立质量意识，贯彻执行国家法律、 法规，对产品质量承担责任和义务，通过培训、会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求、了解和执行法律、法规要求对公司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动； b） 制定质量方针，通过培训、会议、考核等方式，确保质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行； c） 依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层次上展开、分解； d） 按策划的时间间隔组织管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性； e） 确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用； f） 对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理，确保质量管理体系持续有效性。 以顾客为关注焦点 a） 通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。 如，通过合同、订单、顾客反馈等，确保识别顾客明示的或隐含的需求和期望； b） 顾客的需求和期望 应 在整个组织内沟通，使全体人员都能了解； c） 开展以顾客为关注焦点的活动，通过职责的确立，确定员工间的相互关系，以过程的方法、法规的方法管理各项工作，落实每个员工对顾 客的责任； d） 开展以顾客为中心的持续质量改进活动，同时使 原料 供方、销售商认同我们的价值取向，共同开展持续的质量改进，力争使产品质量达到和超过顾客要求； e） 对顾客的满意程度进行测量、分析，并制定相应的改进措施。 f） 在确定顾客的需求时，还要考虑到隐含的要求以及当前和未来的需求，同时要考虑适用的法律法规对医疗器械安全性和有效性上的要求。 质量方针 质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了满足顾客要求和保持质量管理体系有效性的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。 1. 职责 a）总经理确定并批准发布质量方针； b）管理者代表负责质量方针宣贯和实施工作的管理； c）各级主管对所属部门、人员实施质量方针情况负责。 2. 总经理制定并确保质量方针： a）与公司的宗旨相适应，与总体经营方针相协调； b）对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）以各种方式在各层次上加以传达、沟通，并使全体员工理解和执行； e）在持续适宜性方面得到评审。 3. 质量方针的评审或修订 为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确 保质量方针持续符合质量管理的需要。 在一般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。 质量方针见本册的《质量方针、目标颁发令》，其制定、批准、发布、评审修订等按《文件控制程序》执行； 4. 支持性文件 为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件： 《质量方针、目标颁发令》 策划 为识别顾客要求，确保顾客的要求得到确定并予以满足，评价质量管理体系有效性，在各职能和层次上建立 了 包括满足产品要求所需的内容、可以测量的质量目标，并与质量方针保持一致。 为了保证质量目标的实现，对质量目标的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行识别和策划，保持质量管理体系的有效性。 1. 质量目标 职责 a）总经理批准质量目标，依此配备必要资源，确保在 公司、部门二个层次 上建立质量目标； b） 公司的质量目标应与质量方针保持一致； c）管理者代表对质量目标实施、实现情况进行定期的监督和考核； d）相关职能和各层次按其质量管理体系中的活动，在管理者代表的组织下对总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标。 质量目标的内容应包括产品要求以及满足产品要求的其 它内容，如资源、过程、文件和活动等。 质量目标应是可测量的，以确定实现的程度。 管理者代表对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定期整理和分析，提交管理评审。 质量目标见本册的《质量方针、目标颁发令》，其制定、批准、发布、评审修订等按《文件控制程序》执行。 质量目标的分解和测量见本手册附录 A《质量目标的分解和测量》 2. 质量管理体系策划 为实现公司质量目标及 质量管理体系总要求，总经理必须组织相关部门对质量管理体系进行策划。 包括对每一过程的输入输出和活动及资源 配置要求，并作出相应规定。 本章后续条款与本手册第 8 章及相应程序文件描述了质量管理体系策划的结果，针对具体产品、项目或合同的产品实现过程的策划见本手册 条及相应的文件。 当发生下列情况时，总经理应对质量管理体系变更的必要性进行分析，必要时可召开临时管理评审会议，以确定变更的必要性： a）对质量管理体系进行改进时； b）公司的质量方针、目标、组织机构、市场环境、法律法规发生重大变化时； c）当组织的所有者发生变化时； 总经理在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，须保持质量管理体系的完整性； 3. 质量目标策划 a ) 质量目标是公司的承诺和声明，并与质量方针保持一致，质量目标应在质量方针给定的框架内制定并展开； b）质量目标的内容应涉及本公司预期产品的具体特性和要求，也包括服务和管理方面的目标。 质量目标应可测量，可统计分析、可考核，并要明确传达到各相关部门，以便员工经过努力后可实现； c）各部门负责对本部门质量目标实现情况统计、考核，并上报管理者代表。 每年管理者代表应对质量目标进展情况进行评审，并上报总经理，由总经理作出改进的指示； d）公司各部门对质量目标完成情况可作为公司业绩评估的内容之 一； 4. 支持性文件 为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件： 质量手册 附录 A《质量目标的分解和测量》 职责、权限和沟通 1. 职责和权限 为促进有效的管理，应明确。