上海某医疗器械公司质量手册(编辑修改稿)

上海某医疗器械公司质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

证规范（如产品标准、采购文件、产品图样、使用说明书、风险分析报告、质量计划、工艺文件、检验文件、记录包括过程确认记录，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等））的规定和对以下质量体系 (过程和质量保证 )的要求： —— 完整生产过程 —— 若需要，安装和服务过程或说明这些资料的出处 本公司质量管理体系文件详略程度。 由于本公司规模较小、各过程活动复杂程度较低、人力资源素质较高，故： A) 本公司质量手册编制较简洁、概括； B) 本公司质量管理体系程序文件编制较详细、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程； C) 本公司质量管理体系三层文件编制较少、非常简单，而侧重于职员内在原理的掌握和操作技能实践的培训。 质量管理手册。 本公司依据 ISO9001： 20xx标准要求和适用 YY／ T0287： 1996医疗器械专用要求 和公司实际情况及概述质量管理体系中使用文件的结构，质量管理体系的范围和 质量管理体系过程之间的相互作用的表述，编制了这份质量管理手册。 1 目的和范围 对质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 管理要求 为对质量管理体系文件进行有效管理和控制，本公司编制了《文件控制程序》控制内容已包括： A）质量管理体系文件发布前得到适宜性评审和审批，以确保每一文件是充分与适宜的； B）文件更改已得到控制，文件更改生效前必须得到再次批准； C）利用版本号控制每一文件的修订状态；利用修订 号控制文件中每一页的修订状态； D）每一文件的发放范围得到文件化确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本； E）研发部负责保持文件目录，并确保文件保持清晰，易于识别； F）研发部负责收回作废文件，若要保留这些作废文件，则应对这些文件之每一页盖“作废文件章”。 G）确保外来文件 (包括标准、法规、行业规定、顾客图纸等 )得到识别，并应建立相应的《法律法规文件》的清单，并控制其分发。 YY／ T0287标准专用要求： A) 公司所有技术文件的修改能被评审和批准，该人员即可以 是原来的批准人，也可以是具备相关知识背景的指定授权人。 B) 公司研发部门应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限，这个期限应确保在公司规定的产品寿命周期内，可以得公司质量管理体系覆盖产品的制造和试验的文件，但不少于公司对记录或相关法规要求所规定的保存期。 标题 ： 对应 ISO 9001 20xx 标准条款： 《文件控制程序》 1 目的和范围 为证明产品 ，过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 2 管理要求 为对质量记录进行有效管理和控制，本公司编制了《质量记录控制程序》，控制内容包括： A）公司全员应依据质量管理体系文件开展各项活动，并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； B）公司全员应严格依据质量记录表格填制，修订要求对质量记录进行填制，修订； C）各部门应确保临时保存的记录保持清晰，易于识别和检索； D）质量部负责对质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置进行控制； E） 公司质量部，应保持质量记录，其期 限从公司发货之日起算不少于公司规定的医疗器但至少不短于 3年。 或按相关法规要求规定。 国家或地区法规可能有长于是 3年的期限要求； F) 各部门应建立并保存对单一产品的每批医疗器械（年、月、日）的质量记录，以满足产品可追溯性要求。 归案的质量记录，归案主管部门应按本规定执行。 公司规定归档的质量记录应包括下列内容： 1). 管理评审的记录； 2). 教育、培训、技能和经验的适当记录； 3). 为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录。 4). 与产品有关要求的评审结果（ 合同）及评审所引起的措施的记录； 5). 设计和开发输入的记录； 6). 设计和开发评审的评审结果及任何必要措施的记录 7). 设计和开发验证的结果及任何必要措施的记录； 8). 设计和开发确认的确认结果及任何必要措施的记录； 9). 设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录； 10). 评价供方的评价结果及评价引起的任何必要的措施的记录； 11). 所要求的对特殊过程的安排记录； 12). 可追溯性产品的唯 一性标识的记录； 13). 所要求的丢失、损坏顾客财产和发现顾客财产不适用的记录； 14). 对监视和测量装置校准和验证结果的记录； 15). 内部审核的记录； 16). 所要求产品的符合接收准则的记录； 17). 不合格的性质以及随后所采取任何措施的记录； 18). 纠正措施验证结果的记录； 19). 预防措施验证结果的记录： 20). 对以往测量结果的记录，必要时对记录校准或检定的依据。 标题 ： 对应 ISO 9001 20xx 标准条款： 《质量记录控制程序》 管理职责 1 目的 规定公司总经理承诺和实施的活动。 2 范围 适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3 管理要求 管理承诺 公司总经理通过以下的活动，对其建立、和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据： 向组织传达顾客和法律、法规要求的重要性 ： a).总经理应树立质量意识，清晰了解和让顾客满意是最基本的要求。 b).总经理应清楚了解产品质量与公司每一成员对质量的认识紧密相关。 c).总经理应采取培训、质量例会等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客、法律、法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参与提高质量的有关活动，实施上述过程，执行《内部沟通控制程序》、《顾客沟通控制程序》。 关于与产品要求的确定，执行《合同评审控制程序》、《设计和开发控制程序》等有关规定。 总经理负 责制定和批准公司的质量方针和质量目标 ，包括对满足要求和 保持质量管理体系有效性的承诺。 参见《质量方针》。 总经理应将质量目标在公司各相关职能和层次上加以展开，并分解到每一层次，使各相关职能和层次人员能把质量目标转化为各自的工作任务。 执行《质量方针制定办法》、《质量目标管理办法》。 总经理应对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审 ，以评估持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实。 应按策划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。 总经理应确保公司质量管理体系运行能获得必要的 资源 ，执行《人力资源培训控制程序》和《生产设备、设施控制程序》、《环境控制程序》。 总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并预以满足，为此，公司应做到 ： 确定顾客的需求和期望 通过市场调研、预测、或顾客的直接接触来实现，执行《顾客沟通控制程序》和《合同评审》程序。 将顾客的需求和期望转化为公司的产品要求、过程要求和质量管理体系的要求。 如：对产品特性的要求、各种生产和检验规范等。 使转化成产品的要求得到下列规定的满足： a).公司必须满 足法律法规及强制性国家和行业标准的规定； b).顾客的期望和需求，法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。 反馈 公司安排了对有关部门是否已满足顾客要求的信息进行监视。 （见 ）。 总经理应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员的相互关系，并确保其完成这些任务必要的独立性和权限。 （见本手册条号 《组织机构、职责和权限控制办法》） 注 3：本手册中法律法规要求仅限定在医 疗器械的安全和性能上。 为实现上述管理要求，本章编制下列程序文件： 标题 对应 ISO 9001 20xx 标准条款： 《质量方针、目标控制办法》 《质量职责和权限规定》 《内部沟通控制程序》 《管理评审程序》 关文件 （形成文件，在相关章节中给出） 《顾客沟通管理规范》 《合同评审控制程序》 《设计开发控制程序》 《人力资源管理程序》 《基础设施和工作环境管理规范》 《文件控制程序》 资源管理 本条款规定了公司资源的管理和控制。 1 目的和范围 为开展过程及得到过程绩效，都必须投入充分、适宜的资源，为此本 条款，对这些资源的确定并计划提供适宜、充分的资源。 2 管理要求 总经理应承诺并确定提供以下方面所需的资源： a) 实 施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 满足法规和顾客要求。 这些应管理的资源包括 ： 人力资源； 基础设施； 工作环境。 人力资源控制要求： 当国家和地区规定要求时，如与公司产品要求有关的法律、法规，公司则应建立识别培训需求的文件化程序或形成《职位描述》的文件。 公司应确保所有在特殊环境条件临时工作人员，给以必要的培训或在经过培训的人员监督下工作。 为保持人力资源达到适宜的意识和能力，执行《人力资源培训控制程序 》。 基础设施的控制要求： 根据基础设施对过程的重要性及产品质量的影响程度，分别实施对不同基础设施的控制，本公司应控制的基础设施只包括生产设备、生产重要设施，为此实施对基础设施的控制，执行《生产设备、设施控制程序》。 以实施对这些生产设备、设施的选购、验收、建档、安装、使用、维护、标识、报废等项的管理和控制。 公司对下列基础设施的维护进行控制，包括： a).洁净区厂房、办公场所； b).过程设备（软件和硬件）； c).水、电的供应； d).通讯设施（电话、传真、网络）。 基础设施主管部门负责，当。