三井高科技公司(电路配件)ts16949质量手册(编辑修改稿)

三井高科技公司(电路配件)ts16949质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

产品需要满足客户明确的、隐含的和法律法规强制性的要求的能力。 包括： a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动，以合同和定单确定； b) 客户未作规定，但产品规定或已知用途所必须的产品要求，如使用对象所要求的基本安全、功能方面等的要求； c) 与产品有关的法律和法规要求，应考虑整个产品的生命周期中适用于材料的获得、储存、搬运、消除或处理； d) 公司确定的其它附加要求。 顾客指定的特殊特性 当顾客在有关文件或 图纸明确标识出特殊特性符号时，顾客代表必须对这些要求进行控制，在产品设计、开发、生产时进行考虑，在相关文件上保持使用或转化使用这些标识。 与产品有关的要求的评审 营业课在向顾客作出提供产品的承诺之前进行要评审与产品有关的要求，并确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决； c) 要评审满足规定要求的能力，包括价格、付款方式、生产能力、交付期、服务能力等，同时应评审重要物资供应、质量保证能力等内容。 并保持评审结果及评审所引起的措施的记录。 具体按照 MTATS201《合同评审 程序》执行。 若顾客提供的要求没有形成文件，营业课在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，营业课应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 与产品有关的要求的评审 补充 放弃以上正式评审要求，需要顾客的书面同意。 制造可行性 公司在合同评审过程中，技术部对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析，具体按照 MTATS202《产品质量先期策划控制程序》。 顾客沟通 营业课负责了解顾客对产品的要求和满意程度，并实 施以下方面沟通的安排： a) 通过对顾客不定期的互访机会、发放宣传资料、参加展览会、参与投标、利用互联网等方式了解市场和客户的需求信息。 b) 通过各种沟通的手段，主动问询合同或定单的执行、修改及修改后的顾客信息，并通过服务收集顾客明确的或潜在的需求。 c) 设立专职服务工程师实施现场指导顾客对产品进行使用，处理客户使用中出现的问题。 d) 定期实施满意度的调查，分析客户提出的满意与不满意的项目，由相关部门进行改进，以提升客户的满意。 e) 记录并认真解决顾客反馈，特别是顾客投诉。 具体按照 MTATS201《合同评审程序》、 MTATS225《顾客满意度管理程序》与 MTATS210《交付控制程序》 顾客沟通 补充 针对服务获取的信息，要由销售、服务人员传递至质量、技术、制造等相关部门，保持客户的信息在内部沟通顺畅，并依此实施改进工作。 建立与客户沟通的途径与平台，包括与客户之间传递信息的格式、语言、电子数据信息、系统的一致性和系统版本的兼容。 设计和开发 我公司没有产品设计的职能，故有关产品设计的章节略去。 制造过程 设计和开发策划 技术部负责制造过程策划和控制，在进行策划和控制时，对以下阶段进行确 定： a) 设计和开发阶段； b) 适合于设计和开发阶段的评审、验证、和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限； d) 设计和开发小组间的接口管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工； e) 随设计和开发的进展，策划的输出应予以更新。 多方论证方法 公司采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： a) 特殊特性的开发 /最终确定和监视； b) 潜在失效模式及后果分析（ FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； c) 控制计划的开发和评审。 设计和开发输入（产品设计部分略） 为确保与产品要求有关的输入，并保持记录，及时 安排评审，确保输入是充分与适宜的要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。 a) 功能和性能要求； b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必须的其它建议。 产品设计输入（略） 制造过程设计输入 公司识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： a） 产品设计输出数据； b） 生产率、过程能力及成本 的目标； c） 顾客要求（若存在） d） 以往的开发经验。 特殊特性 为保证产品特殊特性的实施与受控，技术部门要求做到： a) 在控制计划中包括所有的特殊特性； b) 与顾客 规定的定义和符号相符合； c) 对过程控制文件，包括图样、 FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或公司内部的等效符号或说明加以标识，以包括对特殊特性（产品特性和过程参数）有影响的那些过程步骤。 设计和开发输出（产品开发部分略） 产品设计输出 补充（略） 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，制造过程设计输出应包括： a) 规范和图样； b) 制造过程流程图 /布局； c) 制作过程 FMEAs； d) 控制计划（见 ）； e) 作业指导书； f) 过程批准接受准则； g) 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； h) 适当时，防错活动的结果； i) 产品 /制造过程不合格的及时发现和反馈方法。 设计和开发评审 根据产品质量先期策划进度表的要求，对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施； c) 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 并保存结果和任何必要措施的记录。 监视 对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析、并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据产品质量先期策划的进度要求对设计和开发进行验证，并保持验证结果及任何必要措施的记录。 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据产品质量先期策划的进度要求对设计和开发进行确认。 只要可行，确认要求在产品交付或实施之前完成，并保持确认结果及任何必要措施的记录。 设计和开发确认 补充 如顾客有要求，按照顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和确认。 样件计划 当顾客要求 时，技术部应制定样件计划和控制计划。 只要可能，技术部以使用与正式生产中相同的供应商，工装和制造过程。 技术部监视所有的性能试验活动，以便及时完成，并符合要求。 当这些服务被外包时，公司对外包服务负责，包括提供技术指导。 产品批准过程 如果顾客又要求，公司按照顾客承认的产品和制造过程的批准程序实施，该产品和制造的批准程序也适用于供应商。 设计和开发更改的控制 公司应识别设计和开发的更改，并保持记录。 适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开 发更改的评审要包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，并保持评审结果及任何必要措施的记录。 设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改。 具体按照 MTATS219《工程变更控制程序》执行。 采购 采购过程 a) 采购部门确保采购的产品符合规定的采购要求。 b) 对采购产品的控制的类型和程度考虑采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 c) 对供应商定期评价，对于需要改进的项目要求在规定的时间内完成。 并作为下次评价的输入。 d) 采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务 ，如分装、排序、分选、返工及校准服务。 e) 当有与供应商相关的兼并、收购或从属关系时，我公司要验证供应商质量体系的延续性和有效性。 f) 用于产品而采购的所有产品或材料应符合使用的法律要求。 g) 以 ISO/TS16949:20xx 的要求为目标，对供应商的质量管理体系进行开发。 h) 除非顾客令有规定，供应商应通过认可的第三方认证机构的 GB/T19001:20xx 第三方认证。 i) 对于顾客指定的供应商，公司要采取一定的方法对供应商提供的产品进行控制。 公司根据 MTATS206《供应商 选择与 控制程序》 对供应商进行选择与控制， 采购信息 a) 资材课负责制定和执行 MTATS211《采购控制程序》 ,并根据采购文件的要求进行采购，在采购实施前 “ 采购单 ” 必须得到总经理 批准后，方可采购。 b) 采购文件要明确采购产品的要求 ,如物料名称、规格、数量、其它技术要求， 资材课 负责采购进度跟踪。 采购产品的验证 a) 品控课按 MTATS212《产品检验和实验控制程序》规定采购的产品进行验证。 b) 如果顾客有特殊要求，要求产品采购程序中明确注明。 c) 为保证供应商持续提供合格的产品，公司通过供应商交付产品的质量、顾客生产中断（包括外部退货）、按计 划交付的业绩（包括附加运费情况）、关于质量或交付问题异常情况的顾客通知等指标对供应商的业绩进行监视，并要求供应商自己对制造过程业绩进行监控。 d) 由品保部保存采购产品的检验和验证记录。 按照 MTATS211《采购控制程序》。 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 公司对产品的生产过程运行实施控制，确保过程质量，运行控制方法为： a) 获得表达产品特性的信息； b) 编制所需要的作业指导书，如工艺规程、操作规程等； c) 使用适宜的设备，这些设备应能及时的维护和保养； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施运行过程的 监视和测量； f) 明确产品放行、交付和交付后的活动能得到实施。 具体按照 MTATS218《生产过程控制程序》 控制计划 在产品质量先期策划的阶段， 从原材料到出货全过程 制订控制计划，具体按照 MTATS203《控制计划制定程序》执行；当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEA 的更改发生时，重新评审和更新控制计划，必要时通知顾客批准。 作业指导书 公司为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书（这些指导书来自于质量计划，控制计划及产品实现过程），这些 作业指导书应在工作岗位上易于得到。 作业准备验证 当在初步运行、材料更换、作业更改和过长的停顿时生产车间制造工艺、质量人员组织相关部门，按 MTATS218《生产过程控制程序》有关规定进行作业准备验证。 准备人员应能得到作业指导书，使用时，适用统计方法进行验证。 预防性和预见性维护 设备维修部门负责建立有效的预防性维护体系并进行控制。 在 MTATS216《设备管理程序》中制定预防性维护的方法计划，定期进行维护工作。 生产工装的管理 a) 本公司设备课负责工卡、量具设计 ，模具由公司总部制造，配有专门检验人员负责对工装的检验，并需经过车间验证。 公司编制并实施 MTATS217《工装模具管理程序》对工装和模具进行管理。 b) 如果工装设计制造、修理等任何活动被分包时，公司指定工装使用部门负责协调监控这些被分包的过程。 生产计划 按精益生产的方式采取定单拉动安排生产计划，制定生产计划时要考虑精益生产的原理。 保证满足客户要求的同时，以经济的制造成本安排生产和采购计划。 各生产部门（车间）在安排生产计划时，实施目视管理板等管理方式并按照 MTATS209《生产计划控制程序 》实施。 服务信息的反馈 本公司通过品质会议的形式，及时将服务信息传达到到相关部门，保证公司各部门了解公司产品的不良状况，积极采取预防措施，避免同类问题再次发生。 顾客服务协议 当与顾客有服务协议实施服务时，本公司对以下项目验证其有效性： a) 服务部门其职责、服务水平、服务程度； b) 用于服务的特殊用途的工具或测量设备（专用工具、标准设备、试验台等）； c) 对提供服务的人员进行不同形式的培训，以提高技能。 生产和服务提供过程的确认 公司定期对生产和服务提供的所有过程确认，证实这些过 程实现所策划的结果的能力。 具体按照 MTATS218《过程控制程序》执行。 标识和追溯性 品保部对产品实现过程中产品标识作出规定，相关部门严格执行按照 MTATS213《产品标识和 可追溯性控制程序》和 《 生产过程控制程序》执行。 顾客财产 公司内各部门要爱护本公司控制和使用的顾客财产，顾客的财产要在本公司得到相应识别、验证、保护、维护，当顾客的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，报告顾客，并保持记录。 按照 MTATS215《顾客提供产品的控制程序》和 MTATS208《图 纸技术文和法律法规控制程序》。 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，公司针对对产品的符合性提供防护，包括标示、搬运、包装、存储和保护以及产品的组成部分。 按照 MTATS210《交付控制程序》和 MTATS218《生产过程控制程序》 监视和测量装置的控制 公司确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，确保产品符合确定的要求，具体实施按照 《 检验、测量、实验设备控制程序 》执行。 当发现设备不符合要求时，公司对以往测。