iso内审教材(编辑修改稿)

iso内审教材(编辑修改稿)内容摘要：

产品的包装不能有效地保护产品 • 仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求 不一致 2020/6/22 79 测量和监测设备的控制 • 保存一个检验、测量和试验设备的总目录 • 保证设备 (包括测试软件 )能与用国际或国家承认的有 关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整 • 对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设 备建立标准测量方法 • 检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适 的标志 • 确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准 确度和适用性完好 2020/6/22 80 常见的问题 • 使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配 • 操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期 • 校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准 • 当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器 检验过的产品 • 把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物 质）当做检定或校准的标准 • 企业自校的仪器没有制定校准规程 2020/6/22 81 8. 测量、分析和改进 总则 应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程 • 证实产品的符合性 • 确保质量管理体系的符合性 • 持续改进质量管理体系的有效性 应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围 2020/6/22 82 顾客满意度 •应监控顾客的相关信息 • 规定获得和利用这些信息和资料 的方法和手段 2020/6/22 83 常见的问题 • 测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如 涉及持续改进方面 • 在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术 • 对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投 诉视为顾客 100%满意 • 监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩 效 2020/6/22 84 内部审核 通过内部审核，组织应确定： • 建立的质量体系是否符合标准的要求 • 质量体系是否已经有效实施和保持 内部审核过程应基于所审核的活动、区域 和内容的状况和重要程度以及以前审核的 结果 • 2020/6/22 85 • 对被审核的范围、频次和方法进行策划 • 指定的能独立于所审对象的人员 • 向管理层报告审核结果 内部审核应包括： 管理层应对审核中出现的问题采取纠正措施 后续活动应包括对实施纠正措施的验证，并报告 验证结果。 2020/6/22 86 常见的问题 • 没有充分考虑受审核区域的状况和重要性 • 审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生 在规模较小的公司 • 选择不适当的人员指导和实施内部质量审核 • 内部质量审核中没有追踪验证的部分 • 没有对所有部门进行审核的完整记录 • 纠正措施是由审核员提议的 • 公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审 核由咨询顾问实施 2020/6/22 87 过程的测量和监测 • 采用适当的方法对必要的过程进行测量和 监控以满足顾客要求 • 证实过程持续满足预期目的的能力 • 测量结果应被用于保持和 /或改进这些过程 常见的问题 • 哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力 的有关过程没有被识别、测量和监控 2020/6/22 88 产品的测量和监控 • 应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性 以验证产品要求得到满足。 • 对符合接受标准的证据予以记录，记录应标 明负责产品放行的授权。 • 当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行 产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人 员批准。 2020/6/22 89 常见的问题 • 选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完 整、不科学 • 测量和监控标准未明确规定 • 检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中 的要求或标准 • 检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果 • 测量和监控完成后没有保存相应的记录 • 产品放行的授权者不能从有关记录中找到 • 不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合 格项的产生 2020/6/22 90 不合格的控制 • 应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期 使用或交付 • 采取纠正措施后，应对不合格品进行再次确认 • 不合格品的处置，包括： • 采取措施消除发现的不合格 • 经授权批准的使用、放行和让步接收 • 采取措施改作它用 2020/6/22 91 • 当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对 不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。 • 对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包 括让步的取得均应记录。 2020/6/22 92 常见的问题 • 未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合 格品 • 纠正后的不合格品没有重新检验 • 在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施 • 让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用 户、法定机构或其它机构报告 2020/6/22 93 资料分析 应收集和分析相应的资料以确定质量体系的 有效性并识别能够作出的改进。 组织应从测 量和监控活动及其他相关来源收集资料。 应对有关数据进行分析，以便提供信息： • 顾客的满意度 • 符合产品要求 • 过程、产品的特性和趋势 • 供方 2020/6/22 94 常见的问题 • 没有根据管理的需求收集相应的数据或收集不全 • 没有规定数据的分析方法和分析结果的用途 • 不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论 • 不能有效地指示需要改进的功能 /区域 2020/6/22 95 改进 持续改进 • 应计划并管理必要的过程以实现持续 改进 • 应通过运用质量方针、目标、质量审 核结果、资料分析、纠正和预防措施 和管理评审的使用以进行持续改进。 2020/6/22 96 纠正措施 应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止 其再发生 • 识别不合格 (包括顾客投诉 ) • 确定不合格的原因 • 评估为确保不合格不再发生所需的行动 • 确定并实施所需的措施 • 记录结果 • 评审已采取的纠正措施 2020/6/22 97 预防措施 应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其 发生。 根据潜在问题的影响采取预防措施 • 识别潜在的不合格及其原因 • 评估为预防不合格的发生所需的行动 • 确定并实施所需的措施 • 记录结果 • 评审已采取的预防措施 2020/6/22 98 常见的问题 • 对体系持续改进所需要的过程认识不清 • 误认为持续改进就是连续的纠正与预防措施 • 纠正措施与预防措施的概念混淆不清 • 受审核方称不需要采取预防措施，但实际情况是 体系中表现出许多有规律的问题 • 没有查清问题的根本原因并采取适当的措施 • 没有对措施的实施进行追踪验证 • 害怕记录客户的投诉 2020/6/22 99 第 三 部 分 内 部 质 量 审 核 2020/6/22 100 第一章 审核总论 第二章 审核策划和准备 第三章 审核的实施 第四章 审核报告 第五章 纠正措施 第六章 审核的跟踪 2020/6/22 101  质量审核的定义和范畴  质量体系审核的分类  审核的目的  审核的特点  审核的范围  审核的依据  审核的时机和频度  审核的基本程序 第一章 审核总论 2020/6/22 102  定义 确定质量活动是否符合计划的安排 ,以及这些安排是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。 质量审核的定义 2020/6/22 103 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。 质量体系审核 2020/6/22 104 质量体系审核的分类  外部审核 乙方审核 第二方审核 丙方审核 第三方审核  内部审核 甲方审核 第一方审核 2020/6/22 105  质量保证标准的要求  提供选择、评价和认可供方的论据  帮助分供方改进其质量体系  增加双方对质量要求的相互了解  建立供应链式调节，向 JIT、 TQM发展 第二方审核 2020/6/22 106  确定质量体系要素是否符合规定要求  确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性  确定受审核方的质量体系是否能被认证 /注册  为受审核方提供改进其质量体系的机会  减少许多重复的第二方审核  提高企业声誉，增强市场竞争力 第三方审核 2020/6/22 107 内部质量审核的目的  依据某一质量体系标准来评价组织自身的 质量体系  验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行  作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进  在第二、三方审核前纠正不足 2020/6/22 108 审核的特点：  正规性  系统性  独立性  审核是一个抽样的过程 2020/6/22 109  审核依据正式特定的要求进行  审核只能由具备资格的人员进行  审核必须按正式程序进行  审核必须依据客观证据作出判断  审核结果必须有正式报告和记录 审核的正规性 2020/6/22 110 审核的系统性  是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核  是对公司组织机构图中所有相关部门的审核  审核过程是系统的过程 2020/6/22 111 审核的独立性  审核员必须与被审核的工作无直接责任 2020/6/22 112 审核的范围  要求 — 与审核所依据的标准有关  场所 — 部门 — 地区  活动 — 与产品质量有关的活动，主要包括所涉及 的产品范围 2020/6/22 113 审核的依据  合同要求  质量文件  ISO9001标准  法律、法规 2020/6/22 114 审核的时机  常规审核 — 按预先编制的年度 审核计划进行 — 往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后  特殊情况下追加的审核 — 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 — 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 质量方针和目标等有较大变化 — 即将进行第二、第三方审核 — 第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格 2020/6/22 115 审核的基本程序  审核准备  审核实施  审核报告  审核跟踪和验证 2020/6/22 116 第二章 审核策划和准备  审核的策划 — 系统策划 — 年度审核计划  审核准备 — 审核实施计划 — 检查表 2020/6/22 117 系统策划  建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作  内部质量体系审核需要有一套正规的程序  组建一支合格的内部质量体系审核员队伍  管理者代表亲自参与内部质量审核工作 2020/6/22 118 年度内部审核计划  确定年度审核的频次和形式  集中式审核的进度安排  分散式审核的进度安排 2020/6/22 119 年度审核的频次和形式  每年至少一次，覆盖所有要素  集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核  分部门在不同时间进行审核 2020/6/22 120 集中式审核进度的安排  在程序文件中明确大致时间  具体时间用通知或审核实施计划形式通知相 关部门  可。