20xx年永惠医药连锁(医疗器械)公司质量手册(编辑修改稿)

20xx年永惠医药连锁(医疗器械)公司质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

，并在规定时间 内完成（上午 9： 3010： 下午 3： 304： 30）。 六、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。 七、养护员要定期对架上医疗器械进行质量检查，每月检查一次，查效期、查医疗器械包装是否有严重污染和踊损、查医疗器械外观性状等。 如发现有不合格医疗器械，应及时通知质管员进行复查，若质管员确认为合格医疗器械，继续销售，若确认为不合格医疗器械，养护员应将该医疗器械立即下架停止销售，并移入不合格产品专柜。 然后同质管员填写不俣格医疗器械报表连同不合格医疗器械一并报公司质管部进一步处理。 八、由于养护、 保管不善造成医疗器械损失的，除追究责任外，按医疗器械损失金额进行赔偿，正常报损的医疗器械，建立有关记录后，统一退回配送中心，由公司统一处理。 九、养护员应及时做好养护记录。 养护员每月对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。 十、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。 附：医疗器械商品养护记录 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 17 医疗器械库商品养护记录 编号： 日期： 养护检查项目 检查内容 养护检查情况 营业场所的陈列 环境 营业场所的温湿度、清洁卫生及防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防霉情况。 营业场所医疗器械的摆放 医疗器械的摆放是否符合规定，不合格品是否按规定存放，防止流失。 医疗器械的质量检查 对医疗器械进行质量检查 检查品种数： 个，有质量问题的品种数： 个，占检查品种百分比 %，有质量问题品种附后 有质量问题医疗器械明细表 产品名称 规格 型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 产品效期 包装外观检查情况 养护员签字 备注 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 18 八、医疗器械有效期管理制度 一、 目的、为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。 二、 购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。 三、 销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出“的原则销售。 四、 保管人员对有效期不足六个月的医疗器械 ,要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告营运部、质量管理部门催销处理。 五、 有效期到期的医疗器械，由保管员立即移至不合格品区，并及时通知质量管理部进行处理；门店自行购进的门店自行处理。 六、 门店自行购进医疗器械时对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行： 有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过 12 个月； 有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过 6 个月； 超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请营运部处理。 九、不合格 医疗器械管理制度 一、 目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。 二、 不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。 三、 不合格医疗器械的确认和处理： 来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品区；自行购货的经门店负责人确认，移入不合格品区，并通知采购员。 陈列保管、养护和销售过程中发现的不合格品，由养护员填写不合格品报损审批表，经质量管琎部确认，移入不合格品区； 销后退回发现的不合 格品，由验收员填写不合格品报损审批表，经质量管理确认，移入不合格品区； 各级药监部门抽检或通报不合格可口，由质量管理部签发通知，移入不合格品区； 四、 不合格医疗器械设专人保管，并做好记录。 记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 19 五、 不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”经质量管理部审核，报总经理批准后报损。 六、 需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同配送中心，营运部负责人组织、监督销毁，并作好销毁记录。 销毁记录保存三年。 附一：不合格品报损审批表 附二：不合格产品记录 附一： 不合格品报损审批表 报告部门： 报告时间： 产品名称 规格型号 单位 单价 数量 金额 生产批号（出厂编号） 有效期 供货单位 生产厂家 不合格原因： 养护员： 日期： 质量管理部门意见： 负责人： 日期： 业务部门意见： 负责人： 日期： 财务部门意见： 负责人： 日期： 企业负责人审批意见： 负责人： 日期： 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 20 附二： 不合格产品记录 日期： 年 月 日 产品名称 注册证号 规格 型号 出厂编号 产品批号 数量 有效期 生产厂家 供 货单位 不合格原因 处理意见 处理结果 企业负责人意见 企业负 责人签字 备注 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 21 十、医疗器械退货处理制度 医疗器械退段包括“配送退回”和“购进退出”。 配送退回的医疗器械是指上级医疗器构监督管理部门、质管部发文通知回收的医疗器械和门店要求退货的医疗器械； 购进退出的医疗器械是指内在非质质量原因的店内医疗器械退货和拒收医疗器械退货。 配送退回的管理 1 配送退回医疗器械必须是本公司所配送的医疗器械，并与原配送出库医疗器械批号相符，并经配送中心同意退货。 2 退回的医疗器械经质量管理人员确认后，方可由营运部和财务部办理有关退货手续。 6 已办理配送退回手续的不合格医疗器械，由质量管理人员按制度处理。 购进退出的管理（自行购货） （ 1） 非内在质量问题的购进拒收医疗器械，根据具体情况，由质量管人员通知业务员按不同程序办理退货手续。 （ 2） 非质量问题的在库医疗器械购进退出（批号调剂、医疗器械滞销及顾客退回的医疗器械中生产日期较久、临近失效期及其他规定可以退货的医疗器械等），由采购员与医疗器械供货方联系协商后，办理有关退货手续。 质管人员分类认真做好退货记录，确保 退货记录的可跟踪性。 已销售的医疗器械如发现质量问题，应向质管人员报告，并由质管人员及时追回医疗器械并做好记录，按有关管理规定及时处理。 有关管理人员应对销退和进退医疗器械的退货原因汇总分析、找也原因、分清责任。 因购进、配送退回医疗器械不及时处理造成损失，追究部门责任。 对于明显假劣医疗器械的质量可疑医疗器械不准退货，应实行暂控，及时向药监部门报告。 附：医疗器械退货记录 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 22 产品名称 生产单位 规格 型号 注册证号 出厂编号 生产日期 灭菌批号 退货单位 退货日期 退货数 量 经手人 联系方式 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 23 十一、售 前售后服务管理制度 一、 目的：为了更好地为顾客服务，提高企业连锁经营 信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。 二、 坚持“质量第一、用记第一 ”的经营思想，将售前售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。 三、 与供货方签订质量保证协议时，同时约证同供货方对医疗器械的维修条款。 四、 广泛征求顾客对本企业商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。 对顾各反映的意见及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。 五、 对顾客来信、来电、来访提出问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做至态度热情虚心，处理及时公正。 不管顾客提出的意见正 确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 六、 建立 售后服务及质量跟踪记录 ，认真处理客户来信、来访。 每件来涵、复函、编号，按产品分哵 归档管理。 七、 对顾客在商品质量方面的么馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 八、 制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。 九、 随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。 附：售后服务及质量跟踪记录 售后服务及质量跟踪记录 日期 产品名称 生产厂家 规格 型号 生产日期 生产批号 注册证号 供货单位 用户名称 用。