中药饮片gmp认证检查项目解读

中药饮片gmp认证检查项目解读内容摘要：

检查现场。 需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。 其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。 4302 挥发性物料是否避免污染其他物料 ,炮制、整理加工后是否使用使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。 1. 检查文件，是否有相关的储存管理规定。 2. 检查现场。 挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库 内。 炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮树的药材分库存放。 4303 中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。 企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护的文件规定。 规定是否合理，是否符合药材性能要求，是否能防止交叉污染。 库房设施与条件是否能满足储存要求。 养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。 储存、养护记录是否符合要求。 *4401 毒性中药 材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。 1．检查文件。 毒性中药材（含按麻醉药品管理的中药材）是否制定验收、储存、保管规定。 是否明确专人管理，专库或专柜保管。 2．现场检查。 是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。 需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材），是否有符合要求的调温设施。 是否执行双人双锁管理。 记录（验收，保管，温度、 相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。 *4411 毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 1. 检查文件，是否明确规定，文件中标志样张是否符合国家规定。 2. 检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志（如：黑底白字 “毒 ”）。 9 4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。 ，是否有物料的储存期限管理规定。 评价结果规定储存期限。 4601 中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。 是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。 是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。 中药饮片包装材料是否符合规定。 包装材料是否有检测报告或合格证明。 包装容器是否有材质证明。 检查用户反映，所用的包装材 料是否能保证 中药饮片在贮存和运输期间的质量。 4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 检查文件 :。 、使用。 4603 包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。 实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。 ，是否有相应的文件规定。 中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。 标签内容是否符合《中药饮片 GMP 补充规定》要求。 实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。 4701 标签是否由专人保管、领用。 1. 检查文件，是否制定相应的管理规定。 2. 检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。 4702 标签是否按品种、规格专库存放，是否按照实际需要量领取。 ，是否制定有相应的管理规定。 是否设专柜（库）按品种、规格存 放标签。 是否根据批包装指令下达的标签批领取数量发放。 4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。 标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。 ，标签是否计数发放。 ，数量与货位卡的记录是否相同；领料单或领料记 10 录上是否有领发料人双方签字。 ，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。 4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。 ，是否制定相应的管理规定。 生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。 抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。 五、卫生 4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。 ，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。 ，是否能防止污染和交叉污染。 由专人负责。 4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 、设备、容器的清洁规程。 、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。 5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。 ，是否有明确规定。 ，是否符合要求。 5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。 其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。 工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。 现场操作人员着装是否符合规定要求。 是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是 否能避免交叉污染。 检查记录，是否符合规定要求。 5402 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。 企业是否有操作人员卫生要求文件。 文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进入生产区。 11 产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。 进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。 现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规定要求。 5601 生产人 员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。 ，是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求。 六、验证 5701 是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 检查文件：。 设验证组织机构，职责是否明 确。 ，内容是否包括详细的验证工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项目和程序等。 *5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 1. 检查有关验证的项目文件。 中药饮片生产的关键工序（如净选、浸润、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制、发酵等）是否都进行了设备验证和工艺验证。 新购设备的验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。 原有生 产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。 现行生产技术文件中的工艺参数与内控质量标准是否经工艺验证确认。 现场生产操作和记录是否符合规定要求。 5801 生产一定周期后是否进行再验证。 检查文件：。 5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负 责人审核、批准。 检查文件：。 、验证试验数据记录并得出结论。 、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。 12 6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 检查文件： ，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳人验证文件归档。 七、文件 6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 ，企业是否明确文件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体现。 ，内容是否完整。 每一环节是否有具体规定，是否包括前期准备、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。 6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。 已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。 件。 确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查文件名称。 检查文件管理部。