20xx年嘉诚医药公司iso13485质量手册(编辑修改稿)

20xx年嘉诚医药公司iso13485质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

，其编号分别为“ 01— 01”、“ 01— 02”和“ 01— 03”。 文件的编写、审核、批准 、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效： a) 质量手册由质量管理部负责组织有关人员编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质量管理部负责登记、发放； b) 各部门的有关文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质量管理部负责登记、发放； c) 应确保文件使用的各部门 、 人员都得到相关文件的适用版本。 文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和 外来文件应得到识别 并受控 ，由各主管部门按规定执行。 所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。 非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。 文件的更改 a)《 质量手册》由质量管理部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质量管理部发放。 质量管理部应保留文件更改内容的记录； b) 其它文件的更改由各相关部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。 如果指定其它部门审批时，该部 门应获得审批所需依据的有关背景资料； c) 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。 文件的领用 a) 文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。 b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件， 18 枣庄嘉诚 医药有限公司 文件编号： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次数 0 文件控制程序 第 4 页 共 5 页 应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放 部门作好相应发放签收记录。 、作废与销毁 文件的保存 a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方； b) 各部门文件由本部门妥善保管。 质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。 c) 对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的《受控文件清单》。 每六个月应将 清单副本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部； d) 任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 文件的作废和销毁 a) 所有失效或作 废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用； b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章； c) 对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。 d)公司 对与产品有关的作废受控文件（包括产品的设计、开发、销售、安装和服务的全过程），至少保存一份，其保存期限至产品有效期后两年。 e)质量管理部负责 保存每一类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售 过程，适用时应包括安装和服务过程。 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量管理部资料管理人员借阅、复制。 复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。 外来文件的控制 外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入《外来文件清单》。 质量管理部负责识别、收集相关国家、行业标准的最新版本，由质量管理部统一编号、加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。 各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入《部门受控文件清单》，并报质量管理部备案。 19 枣庄嘉诚 医药有限公司 文件编号： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次数 0 文件控制程序 第 5 页 共 5 页 每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 条款的规定。 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 作为质量记录的文件应 执行《质量记录控制程序》。 技术类文件的具体管理工作执行《技术文件管理制度》。 5 相关文件 《质量记录控制程序》 Q/ZZJC 《技术文件管理制度》 JS/ 6 质量记录 《文件一览表》 JL/ 《文件发放、回收记录》 JL/ 《文件借阅、复制记录》 JL/ 《部门受控文件清单》 JL/ 《文件更改申请》 JL/ 《文件销毁申请》 JL/ 《外来文件清单》 JL/ 《 文件发放审批表 》 JL/ 20 枣庄嘉诚 医药有限公司 文件编号： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次数 0 质量记录控制程序 第 1 页 共 2 页 1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 质量管理部负责质量记录表式的收集汇总 ，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。 各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。 4 程序 各部门负责编制、收集、整理、保存本部门的质量记录。 质量记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 质量记录填写 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。 如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据， 加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 质量记录的保存、保护 各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰。 各部门按规定的期限保存记录。 质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总《质量记录清单》，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本进行备案。 质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后一年但不少于两年，以保证产品 的可追溯性。 质量管理部每六个月检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 质量记录发放、借阅和复制 a) 各部门填写《文件发放、回收记录》，向质量管理部领用所需记录空白表； b)各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人员登记备案 质量记录的销毁处理 21 枣庄嘉诚 医药有限公司 文件编号： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次数 0 质量记录控制程序 第 2 页 共 2 页 质量记 录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用 、 保存部门填写《文件销毁申请》，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 记录格式 各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。 5 相关文件 《文件控制程序》 Q/ZZJC 6 质量记录 《文件一览表 》 JL/ 《文件发放、回收记录》 JL/ 《文件借阅、复制记录》 JL/ 《文件销毁申请》 JL/ 22 枣庄嘉诚 医药有限公司 章节号： 版本： A 修改次数 0 管理职责 第 1 页 共 2 页 1 目的 规定公司总经理应承诺和实施的各项质量管理活动。 2 范围 适用于总经理为建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3 程序概要 管理承诺 公司总经理通过以下活动对其建立、实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据： 向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 : a) 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求； b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一员工对质量的认识紧密相关； c) 总经理应采取培训、利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质 量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求对公司的生存和发展的重要性；并经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见《质量方针》发布令和“ 章节 质量方针”。 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。 总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源（包括人、财、物、技术等），执行《资源管理》的规定。 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客的要求得到确定予 以满足。 总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到： 确定顾客的需求和期望 通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。 将顾客的需求和期望转化为要求 这些确定的要求要予以满足包括对产品质量的要求、销售安装过程质量的要求和质量管理 23 枣庄嘉诚 医药有限公司 章节号： 版本： A 修改次数 0 管理职责 第 2 页 共 2 页 体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。 使转化成的要求得到满足 a) 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定，首先认真执行《医疗器械监督管理条例》。 b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，其具体执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。 为保证实现上述要求，公司编制下列文件： 章节号 标题 GB/T19001 和 YY/T0287 对照条款 文件编号 质量方针 管理策划控制程序 、 Q/ZZJC 职责、权限与沟通 、 、 Q/ZZJC 管理评审控制程序 Q/ZZJC 24 枣庄嘉诚 医药有限公司 章节号： 版本： A 修改次数 0 质量方针 第 1 页 共 2 页 ，是公司经营总方针的组成部分。 我公司的质量方针是 “ 质量第一 ， 客户至上，热情 服务 ，诚信经营 ”。 它是全体员工集思广义，管理层反复商榷而制定的。 它体现了公司全体员工对质量的追求和努力的方向以及顾客的期望和需求，也是公司全体员工行为的准则。 公司 依存于顾客生存和发展 ，失去了顾客就是失去了存在和发展的基础，因此 公司 必须时刻关注顾客的动向，了解顾客的需求，了解顾客当前和未来的需求和希望，以便根据要求更新产品，取得顾客的信任，稳定市场占有率，进而更多的 占领市场。 公司要关注对顾客服务的新要求，尤 其是产品交付后的顾客服务质量，是提高市场占有率，增强顾客满意率 不可忽视的大问题。 公司在销售服务过程中，应严格执行国家标准、行业标准及产品标准。 只有严格执行标准规范才能保证产品的功能、性能、可靠性和安全性，才能满足产品规定的要求。 否则将会给市场和顾客带来不应有的伤害。 没有最好，只有更好，质量体系也不例外。 随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望体现在产品规范中，如果提供 产品的公司的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。 为保持持续竞争力和良好的经济效益，企业必须努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要，只有不断创造出优质的产品，才能不断增强市场竞争力， 最高管理者应确保质量管理体系有效性的承诺 ，以。