国家科技重大专项课题可行性研究报告样本

国家科技重大专项课题可行性研究报告样本内容摘要：

*原料药冻干平台建设以公司现有的全国最大的制剂冻干平台为基础，研究开发***原料药的冻干生产工艺及平台建设。 通过***原料药冻干工艺研究进一步降低原料药中溶媒残留量，同时改善注射用***使用过程中溶解速度慢的问题，使***的产品质量进一步提升。 （含国际竞争力分析）一、知识产权情况分析我们在中国获得2项工艺发明专利，申请1项发明专利。 发明专利: 授权专利号：本发明涉及一种**的制备方法，该物质为制备***的中间体，该制备方法的创新点在于找到了一种性的物质取代原反应中的**，是反应变的更加温和容易。 发明专利: ***的制备工艺授权专利号：本发明涉及一种***新的制备工艺，该之辈工艺采用新的混合溶媒体系以及调整了钠成盐剂的加入速度，是产品质量有了较大提升，同时降低了生产成本，具有较大的实施价值和社会经济效益。 发明专利: 的制备工艺专利申请号：课题拥有20年发明专利保护期，利于产品上市后的推广和应用。 二、技术标准分析该课题完成后，***产品质量标准中主要指标超过“中国药典（**年版）”。 1）***原料色级≤**。 2）***原料有关物质≤**%。 3）***原料含量≥**%。 4）***原料聚合物≤**%。 5）***原料中溶媒残留量：甲醇≤30ug/g乙醇≤50ug/g丙酮≤50ug/g异丙醇≤50ug/g乙酸乙酯≤50ug/g吡啶≤20ug/g甲苯≤三、国际竞争力分析***是国内、外临床应用较为广泛的抗**类药物之一，其具有疗效确切、安全性好、毒副作用低等优点。 为进一步提高该品种的市场竞争力，***有限公司以公司省级企业技术中心为基础，组织科研力量进行技术攻关，以期缩小或超越国外同类产品的技术水平，提高产品的国际竞争力。 同时，也有利于促进同行业同品种的技术进步，使该产品的质量达到或超过国外同类产品的质量标准，为临床提供质优价廉的药品，减轻国内临床用药费用。 通过本课题的实施，也为该药走向国际化，参与国际竞争奠定了基础。 在过去几年中，国内**类药物的增长速度达到25%左右，已经超过了医药产品平均增长速度，而随着国家对生物产业的扶持，这个增速还有上升的倾向。 尤其是***，随着其进入国家医保目录，其市场需求量必将会进一步增加。 ***有限公司是全国首家研制并实现***产业化的制药企业，现有年产**吨***原料药的年生产能力，但相对于国内外市场需求而言还有一定差距。 因此通过***工艺改进和设备技术改造，达到改造后**吨***原料药的年生产能力，扩大公司的***市场。 同时通过工艺优化，降低原料药的溶媒残留，解决***溶解速度慢的问题，进一步提高其制剂的产品质量，为产品安全性、有效性奠定良好的基础。 五、基础条件和优势、团队的基本情况（包括实力和基础，以往的业绩和成就，承担相关课题情况）课题责任单位***有限公司是一家集研发、生产与销售于一身的现代化制药企业。 公司现有职工人数**人，其中各类科技人员**人。 公司拥有**个生产车间均通过国家药品GMP认证 ，并通过ISO1400ISO9001及OHSAS18001国际体系认证。 产品覆盖全国**个省市的**多个地市，并远销**等20多个国家，经济效益位居**强。 公司先后组织完成了**、**、注射用***等品种的研究开发，并成功实现了上述项目的产业化，获得专利证书**个。 公司的研发中心是国家人事部认定的博士后科研工作站，研发中心现有科研人员**人，其中高级研究人员**人。 目前研发中心下设药物分析室、制剂研究室以及产品发展处、信息调研处、知识产权处、临床协调处等职能部门，拥有各种类型的实验设备**余台套，拥有高效液湘色谱仪、红外色谱仪、气相色谱仪等一批先进的实验和检验仪器。 截止目前，研发中心先后承担“**”国家科技重大专项**项、国家火炬计划项目**项、国家火炬计划重点项目**项、省级科技计划项目（博士基金项目）4项；**等**个产品通过了省科技成果鉴定,其中***原料药及制剂、注射用****、注射用**荣获**奖。 公司先后被评为国家重点高新技术企业，全国守合同重信用企业，中国专利山东明星企业等等。 课题责任及联合单位与国内外同类机构的优势比较分析（完成课题预期目标的技术、人才、机制、设施设备优势等）：一、车间符合药品GMP认证要求，生产能力有保证。 二、质量保证体系完善，能够确保产品质量。 公司拥有完善的计量检测体系和计量保证能力，通过了山东省质量技术监督局“测量设备计量体系认证”。 公司具有现代化的质量检验中心和先进的监测手段以及精密的检测仪器。 拥有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、有机碳测定仪、红外分光度仪、紫外分光光度仪以及溶出度仪等**余台精密检测仪器。 三、以人为本，鼓励产学研结合 ***有限公司积极开展产学研合作。 公司制定并实施了较为详尽的技术交流与合作计划，采取**的办法，与国内大专院校、科研院所进行合作交流。 公司先后与**等国内知名院所建立了良好的合作关系，基本形成了开发一代、储备一代、应用一代的产品滚动开发模式，为公司健康、快速、可持续性发展奠定良好基础。 公司始终坚持以人为本的科学发展观，结合企业自身特点进行有益的实践和创新，形成了一套独具**特色的人才培养机制，提高了人才培养的针对性和实用性，确保了企业的快速发展。 一是完善政策吸收人才。 研究制定各类人才的引进、培养和使用政策，从山东大学等大专院校直接引进人才。