“新型钛合金牙种植体”项目可行性报告

“新型钛合金牙种植体”项目可行性报告内容摘要：

甄别 3 马宗民 生物材料 讲师 /博士 辽宁生物公司 /大连大学 支架设计与分析 4 杨 刚 技术经济 副教授 /硕士 辽宁生物公司 /大连大学 技术对接与项目管理 5 卢春兰 化工 工程师 /博士 辽宁生物公司 /大连大学 导管加工 6 彭 涛 生物 助工 /硕士 辽宁生物公司 性能检验 7 刘玉庆 机械 工程师 /专科 辽宁生物公司 产品加工 引进海外研发团队成员基本信息 序号 姓名 性别 国籍 /地区 出 生 年月 学历 学位 所在单位及 职务 /职称 专业特长 1 永井教之 男 日本 齿学博士 冈山大学 /教授 口腔病理 /牙种植体设计与制造 2 太田富久 男 日本 药学 博士 金沢大学药学系 /教授 药理分析 /抗增殖药物提取 “ 新型钛合金牙种植体”项目可行性报告 8 —— 主要承担人简介 永井教授曾任冈山大学齿学部部长，冈山大学研究生院医齿药学综合研究科教授，冈山大学教育开发中心国际联协会会长，硬组织再生生物学会理事长，日本厚生省医师国家试验委员等职，无论是专业特长还是学术方面都具有较高水平。 永井教授近年来的研究成果如下： Beder LB,Gunduz M,Ouchida M,Fukushima K,Gunduz E,Ito S,Sakai A,Nagai N,Nishizaki K,Shimizu analyses on loss of heterozygosity in head and neck squamous cell carcinomas . Lab Jan。 83(1):99105. Nishizaki K,Tsujigiwa H,Takeda Y,Yoshino T,Maeta M,Fukushima K,Nagatsuka H,Nagai obliteration by BMP2/collagen posites: an experimental study using tissue engineering. Am J JanFeb。 24(1):148. Kimura A,Kawakami T,Matsuura S,Hasegawa H,Kanda H,Tujigiwa H,Nagatsuka H,Nagai expression of type I collagen in neoplastic chondrocytes. Eur J Med Res. 2020 Apr 30。 8(4):1657. Masaru Akao,Masatake Ohgaki,Noriyuki Nagai and Tohru Takagi Hydroxyapatite Coating on Titanium by Terminai Deposition。 J of Hard Tissue Biology 14(2)143144,2020 Rodriguez AP,Missana L,Nagatsuka H,Gunduz M,Tsujigiwa H,Rivera R,Nagai of atelocollagen honeyb scaffold in bone formation using KUSA/AI cells. J Biomed Mater Res A,77(4),70717,Jun,2020 承蒙永井教授的精心指导与通力合作，近年来研究团队研制开发了纯钛喷砂（专利申请 202031753 号）表面处理的新技术。 通过这种处理，可获得理想的20μ m 的表面粗糙度；研发出新型 KNS 圆柱螺旋型种植体， KNS 圆柱螺旋型种植体对侧方向压力的抵抗性较强，有良好的咬合压分散及坚固的初期固定的特征，又增加了螺丝数目以加大表面积。 提高了植入扭矩，简化了植入步骤。 增加了牙槽骨同种植体间的接触，回转扭矩增大，使种植体的稳定性也得到了提高，并可以在早期进行修复使之负重。 财务和生产经营管理状况 项目申请单位辽宁生物医学 材料研发中心有限公司是东北地区规模最大的3 黄炳珍 男 中国 齿学 博士 日本齿科钛技术研究所 /研究员 口腔病理 /种植体设计制备 4 王 鸿 男 中国 生物学博士 贝勒医学院 /博士后 分子和细胞生物学 5 王 忠 男 中国 计算力学博士 宾 州州立大学Hershey医学院 /博士后 模拟实验，生物力学 6 胡海龙 男 中国 齿学 硕士 日本齿科钛技术研究所 /助研 口腔病理 /种植体制备 “ 新型钛合金牙种植体”项目可行性报告 9 支架生产企业，目前有冠状动脉金属支架和 冠状动脉 药物支架两个医 疗器械上市产品 ，市场已扩大到全国 30 多 个省区，并在北京 、 上海 和广州 建立了 三 个 国内区域 销售 办事处。 公司建成了较为完善的质量管理体系和生产开发体系， 是大连市高新技术企业和大连市生物材料工程研究中心。 ，心血管支架年生产能力 2020 年将达到 5万 套。 2020 年 ，公司实现 销售收入 亿 元，上缴税金 2020 多 万元， 资产总额达到 9000 万元。 预计 2020 年将实现销售收入 亿元，上缴利税 近 3000 万元。 申请单位 规范 化的质量管理和良好的市场业绩 ，为本项目的顺利实施提供 了充分的保障。 企业发展思路 1） 产品市场定位 我们将产品技术档次定位于高端产品，质量、创新性、安全性等方面向国内外知名品牌看齐，在某些指标上实现了超越；在产品价格方面我们定位于国内中低收入层群体，为广大内地国民和城市中低收入阶层提供产品服务。 2)产品市场策略 面对同类产品分割市场的局面，我们通过对销售区域的科学规划，逐步延伸产品辐射半径。 按照先大连后辽宁，先省内后省外，先中心城市后地区城市，先沿海后内陆的营销模式，搭建起一个覆盖中国全境的销售网 络。 3） 品牌策略 “垠艺”（ YINYI）”既是我们产品的商品名，也是企业的标识，是国家注册商标。 在品牌建设上，我们通过强化产品和服务的质量，以“垠艺 YINYI”为文化载体，努力构建民族品牌成长的基础环境，将“垠艺”旗下的医疗器械产品努力打造成为中国的精品。 三 、项目的技术可行性和成熟性分析 产品主要用途 牙科种植体 （ dental implant） 又称人造牙根 ，是 用外科手术植入颌骨内或置于颌骨上，用以固定支持义齿 （即假牙） 的医疗器械。 它可以是穿龈的（种植体的一部分暴露在牙龈外作为基桩）或完全埋置于牙 龈下（仅用作支撑可拆卸的牙修复体）。 根据需要，牙种植体可做成圆柱状、叶片状和螺旋状等多种形态，可以由金属、陶瓷、聚合物或天然物质等不同材料所构成或由前述材料复合而成。 见图 1～ 3. 图 1：牙种植体示意图 “ 新型钛合金牙种植体”项目可行性报告 10 图 2：牙种植体的用途 图 3:种植义齿手术效果图 牙种植体的 技术优势 在于：① 与原牙相比：真假难辨、功能持久。 种植牙产生的负面影响要少。 例如不易产生自然牙易患的牙周病，可预防牙槽骨吸收和牙龈萎缩，而且种植牙的失败率低于人类自身牙齿的失牙率。 ② 与传统 镶牙 相比：稳固牢靠、美观舒适，恢复原自然牙使用功能率达 95%。 传统 镶牙 是用钩或套将假牙固定在两侧健康牙上，不但影响牙齿美观，同时带牙托的假牙造成的异物不适感叫人无法忍受。 种植牙作为国际最新的 镶牙 方法，它特点鲜明，可以针对患者的不同情况作个性化的设计。 ③ 种植牙手术是 “ 精细但风险不高 “ 的手术， 技术难度较低，易于推广和普 及。 总的来说，种植牙一般使用均能达到 10 年。 据统计，种植牙的失败率低于人类自身牙齿的失牙率，它在使用、维护得当的情况下可终身使用。 项目 创新点 和关键点 本项目 设计为螺旋状一段式钛合金牙种植体， 拟采用粉末注射成形技术和真空烧结方法制备外层多孔低弹性模量内核致密钛种植体，先注射成形内核部分，再注射成形外层，两次注射成形的喂料不同 ，通过调节工艺参数，完成新型种植体的制备；用化学法和仿生沉积法对种植体表层“ 新型钛合金牙种植体”项目可行性报告 11 进行改型；检测其表面特性、力学性能、抗腐蚀性能、生物相容性和体内植入动物试验，综合评价低弹性模量多孔钛 种植体的生物相容性和力学相容性。 建立制备低弹性模量多孔结构钛种植体的制备方法，研发出具有自主知识产权的生物相容性和力学相容性均优良的新型钛种植体。 该技术 不仅可以优化钛合金种植体的物理性能， 减小牙槽嵴的 应力 负荷 ，预防种植体断裂和 松脱 ，而且植入后可以有效改善骨结合效应，提高种植体的临床应用指标。 其技术创新点在于： 基于中国人群的新型种植体形态设计 ； 基于骨结合的植入段微盲孔界面成型 ； 基于炎症治疗的药物加载。 技术开发路线见下图。 • 路线方案设计选材结构设计界面改性药物涂层功能试验生物学评价临床试验产品注册工艺构建过程确认设备选型设计装换产品试制动物实验型式检验海外研发团队公司研发团队 由于国内牙种植体材 料技术和制造工艺的不足，需要借助日美海外研发团队，共同解决如下关键技术难题： 第一， 种植体形态设计难题。 种植体形态设计是一个跨多学科的复杂问题。 种植体的形态结构、长度、直径等是选择合适的种植体时需要考虑的因素。 王野平等 2从工程力学角度分析认为，在垂直载荷能力大小上，螺纹状种植体优于叶状和圆柱状种植体，根据几何学原理，相同长度、相同直径的圆柱体和锥形体，其表面积是前者大于后者。 较大的种植体表面积就会形成较大的骨结合面积，降低骨界面的平均应力。 相对而言，也就增大了种植体垂直载荷能力，而该能力越大其牙槽骨受力也相对越 小。 同理，带螺纹种植体比不带螺纹者其牙槽骨应力值较小。 对于螺纹种植体其应力分布并非均匀一致。