qrm-20xx001厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估

qrm-20xx001厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估内容摘要：

中等风险水平： 16 ≥ RPN ≥ 8，必须将风险降低到合理的可能的低风险水平； 低风险水平： RPN ≤ 7，不需要行动。 风险评估表 风险评估 编 号 步骤 /操作 单元 可能 的不 良事 件 S 严 重 程 度 原因 / 程序 失败 P 可 能 性 现行 的控 制措 施 D 可 检 测 性 起始 R P N 建议 采取 的措 施 采取措施后的 等级 S 严 重 程 度 P 可 能 性 D 可检测性 最 终 R P N 六 、支持性文件 序号 文件名称 文件编号 备注 1 风险管理 控制 程序 SOPW03020 —— 2 厂房与设施设计管理规程 SOPW05001 —— 3 厂房施工与验收管理规程 SOPW05002 —— 4 厂房清洁管理规程 SOPW05003 —— 5 厂房设施维护及检修管理规程 SOPW05004 —— 6 设备规划选购及安装调试管理规程 SOPW05102 —— 7 设备检修与验收管理规程 SOPW05110 —— 8 设备验证管理规程 SOPW05111 —— 9 清场管理规程 SOPW04008 —— 10 设备清洁管理规程 SOPW04009 —— 11 生产车间环境卫生管理规程 SOPW04010 —— 12 生产区域容器具、清洁工具清洁及管理规程 SOPW04011 —— 13 厂区鸟类及虫鼠害预防管理规程 SOPW02058 —— 14 厂区卫生管理规程 SOPW02060 —— 15 设备相关清洁操作规程 —— 详见具体设备的清 洁类文件 七 、风险评估实施 公司厂房、生产设施和设备多产品共用情况说明： xxxxxxxxxxxx中药有限公司 厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告 第 7 页 共 12 页 编号 :QRM2020001 修订号 /版本号 :0/2 本公司目前 GMP 认证范围的中药饮片生产品种（含不同规格）近 700 余种 ，而常年生产的品种（含不同规格）约 300 余种，现拟定取消毒性饮片生产线，普通饮片的生产工艺范围包含净制、切制、炮制（炒制、炙制、烫制、制炭、蒸制、煮制、燀制、煅制、轧制）。 生产区一楼为生产车间，按功能分为净选间、浸洗间、切制间、蒸煮间、干燥间、炒煅间、筛选间、中转站、包装间、容器具间、洁具间等，这些操作间是多产品共用的。 生产设施有除尘罩、除 烟塔、除湿机、排气扇、浸泡池、拣选台、包装操作台、托盘、灭蝇灯、挡鼠板、鼠胶板、捕鼠笼 等辅助设施。 设备同厂房，多个产品共用的设备有 洗药机、切药机、蒸煮锅、润药机、烘 干机、炒药机、炙药机、煅药机、筛选机（含筛网）、破碎机、轧扁机等。 生产中多个产品共用的容器具有：不锈钢桶、摊凉盘、不锈钢料框 /料箱、塑料料框 /料箱等。 生产区二楼为辅料仓库、原药材仓库，其中易串味药材仓库单独设立；三楼为包材仓库、成品仓库，其中易串味产品仓库单独设立。 公司采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施： 车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。 车间顶棚 、 墙壁 、地面、 排气 /换气 风口、水池、地漏、货架， 容器具 架， 洁具架，操作台，消防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰，除尘罩内外无积尘。 使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。 包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。 更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、除尘罩、墙壁、门窗及地面等。 凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。 评估要点 厂房从设计上是否易于维护、保养。 设备、辅助设施等从设计上是否易于清洁。 多个产品共用生产设备、设施：主要考虑 残留物的形态 (粉尘、固体、液体 )、残留量（吸附或附着能力）、溶解性（在清洁剂中溶解能力）、是否具有毒性 等方面。 清洁剂的选择：对产品的适用性，以及清洁后的残留。 设备清洁的有效性：人员操作的多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行清洁的等效性等方面； 如何确保清场的效果。 风险评估实施内容： xxxxxxxxxxxx中药有限公司 厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报 告 第 8 页 共 12 页 编号 :QRM2020001 修订号 /版本号 :0/2 风险评估 编号 步骤 /操作单元 可能的 不良事件 S严重程度 原因 /程序失败 P可能性 现行的控制措施 D 可检测性 起始 RPN 建议采取的措施 采取措施后的等级 S严重程度 P可能性 D可检测性 最终RPN 01 厂房从设计上是否易于维护保养 厂房墙壁有裂缝，屋顶、楼面漏水等；灯具、管道口、风口出现密封性不好 2 设计本身存在缺陷 2 工程 设备 部 、办公室 不定期对公司厂房构建物进行检查。 3 12(中 ) 按厂房管理、维护保养程序进行巡查 及维修。 2 2 2 8(中 ) 自然灾害 1 —— — — —— 02 设备 辅助设施等从设计上是否易于清洁 设备设施 有不易清洁的卫生死角、难清洁位置，或清洁。