20xx年亿德医疗器械公司iso9001、iso13485质量手册(编辑修改稿)

20xx年亿德医疗器械公司iso9001、iso13485质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

公司受控文件要求予以执行 8) 管理代表负责对策划结果的适应性组织进行定期评审 ,以对不适应的策划及时修正 . 9) 工程部 /品质部对产品策划文件的适应性进行评审 ,并及时根据修改要求作出修正 . 职责、权限和沟通 职责与权限 公司组织机构下的各部门 /各类人员的 职责与权限如下 : ● 公司总经理 : 全面领导公司的各项工作，向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求及相关产品标准要求的重要性 ,不断提高员工的质量意识。 负责提出培训要求，确保公司全体员工满足顾客和法律法规要求意识的形成 . 负责组织质量管理体系的策划，批准公司质量方針、质量目标及质量管理体系文件。 负责确定公司组织机构及部门、人员的质量职责 . 负责管理代表的任命 . ● 管理者代表 负责本公司质量管理体系的建立、实施、保持和维护。 向公司总经理汇报公司质 量管理体系及产品质量情况。 负责与公司客户及政府部门等质量管理体系及产品质量情况的沟通。 负责组织依据标准要求对体系进行策划。 负责内审组织。 负责协助总经理进行管理评审。 协助总经理进行员工质量意识及满足顾客、法律法规要求意识的形成。 总经理临时安排的工作。 公司各部门纠正 /预防措施之跟进。 公司方针目标考核的组织。 公司客户投诉 /退货处理跟进 . ● 采购部： 新产品打样的结果跟进。 负责组织对新供应商的选择和评审。 负责对供应商的供货业绩进行统计汇总及定期评价。 负责采购单据的下达。 负责供应商资料及采购资料的管理。 负责对重要采购物料的批次进行登记管理。 负责不良物料与供应商的联络及处理过程跟进。 负责与本部门有关的质量记录保存。 ●研发部 产品的设计开发工作。 产品风险分析、评估。 负责产品材料清单的确认。 负责产品工艺流程确认及作业文件 /产品技术文件等的编写。 新产品的打样。 生产线 技术问题处理。 产品包装材料、产品标签、说明书等编制。 产品注册联络及跟进 . 负责安规认证事项与相关方的联络及技术文件的编制组织。 负责与本部门有关的质量记录保存。 提出与本部门有关的程序文件的修改意见。 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 负责与本部门人员有关的培训需求及人员资格要求的提出。 生产工艺流程的确定及作业文件编制 . ●生产部 : 生产批次管理及生产任务的落实。 生产进度完成情况统计及 上报。 机器设备的维护和保养。 生产线员工管理 生产环境控制及生产现场管理。 生产现场物料管理。 生产现场产成品标识。 负责与本部门有关的质量记录保存。 提出与本部门有关的程序文件的修改意见。 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 负责与本部门人员有关的培训需求及人员资格要求的提出 . ● 品管部 检验文件编制。 来料、生产过程、成品检验和试验。 不良品处理。 客户投诉的回复及处理跟进。 客户投诉内部处理及跟进。 负责与本部门有关的质量记录保存。 提出与本部门有关的程序文件的修改意见。 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施 . 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求。 专职检验员负责医疗器械产品品质检验 . ● 资材部 负责原材料、零部件的接收及入库。 负责物料入仓后的建帐登记、分区摆放、入仓标识、贮存环境控制等管理工作。 负责生产物料的发放。 负责库存物料的盘点。 负责成品出库 及出库后客户交收跟进。 负责建立出货跟踪记录。 负责库存品的维护。 负责与本部门有关的质量记录保存。 提出与本部门有关的程序文件的修改意见。 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施 . 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求 . ●行政部 工商 /税务等政府部门联络。 负责公司人力资源规划、人员能力资格需求制定。 负责制定公司人事管理规章制度。 负责人员的招聘、入职联络、人员档案管理、员工考勤管理、人 事行政管理等工作 负责培训计划的制定及实施。 负责对培训效果的考核。 负责与本部门有关的质量记录保存。 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求。 ● 文控中心 负责公司质量管理体系文件的编号、归档、分发、作废回收等。 负责与产品有关的技术、工艺、检验文件的发放登记及原稿保存等。 负责外来文件的建档登记及保存、借阅等管理。 负责质量记录表格的管理 . 负责作废文件原稿的归档、标识管理。 负责相关文件的综合管理工作。 负责与本部门有关的质量记录保存。 提出与本部门有关的程序文件的修改意见。 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施 . 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求 . ● 公司各部门主管以上管理人员 确定与本部门相关的工作流程 . 参与质量管理体系文件的评审及修改意见提出 . 确保本公司质量管理体系文件及产品作业文件在本部门内得到执行。 批准与本部门相关的作业文件 . 确定本部门下各类人员的职责及权限 . 培训本部门相关人员，使其明 确本公司质量管理体系文件要求 . 就本部门不符合质量管理体系及产品质量情况组织纠正及预防 . 确定并提出本部门的人力资源需求及设备、设施需求 . 负责本部门的人员日常管理，并对其工作绩效进行考核 . 负责本部门记录的审核批准 . ● 公司全体员工 了解公司质量方针和质量目标 . 了解本公司质量 /环境管理体系负责人 . 熟悉作业文件要求并按作业文件要求规范操作 . 服从上司管理人员的工作安排 . 自觉参加公司组织的各种培训活动并清楚了解培训内容 . 协助 QC 检验人员工作 . 自觉对其操作设备 /设施进行维护保养并作好记录 . 及时反映生产制程中的异常现像 . 按规定填写相关记录并提交管理人员审核。 对生产过程中的异常及时反馈相关管理人员 . 管理者代表 公司总经理在公司管理层内指定一名成员作为本公司质量管理代表 ,管理代表以任命书的方式进行公布 ,管理代表职责详见本手册“管理代表任命书 ” 部份 . 管理代表在质量管理体系中的职责如下 : a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。 b) 向最高管理者报告质量 管理体系的业绩和任何改进的需求。 c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识 . 内部沟通 总经理将确保在公司内部建立适当的沟通过程，使与质量管理体系有关的过程和活动的信息在公司不同层次和职能之间得到及时的沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果 . 沟通的内容：与满足顾客和法规要求、实现质量目标以及质量管理体系有效性有关的内容 . 沟通的对象：指不同的层次和职能之间，不同的职能部门之间，建立纵向和横向联系 . 主 要的沟通方式 a) 会议 通过生产协调会、部门内部会议等工作会议进行部门之间、部门之内信息沟通，部署、协调工作，处理遇到的问题 . b) 文件联系 根据本公司质量管理体系文件的规定，各不同部门、不同岗位之间直接用文件形式传递质量管理体系过程中的信息，如生产指令、计划、申请单、通知单、审核报告等 . c) 公告栏 本公司的质量目标、质量统计资料、工作安排、质量奖惩信息等可通过公告栏发布 . d) 当面沟通、电话、传真沟通 上、下级之间，部门之间均可采用，重要的沟通应作书面记录 . e) 其他方式，如局域网等电子媒体 . 管理代表负责 监督、协调内部沟通的过程 .各级部门、各岗位人员应确保：沟通信息的及时、准确，当发生紧急的信息时，可采用电话、传真等方式紧急沟通 . 管理评审 总则 公司制定有文件化的《管理评审程序》以对建立的 ISO9001： 20xx/ISO13485:20xx 质量体系的持续适宜性、充分性和有效性作出评价 .管理评审会议由总经理主持，一般每年举行一次 (间隔不超过12 个月 )，管理评审会议在每年内审进行之后进行，但当公司的组织机构、产品范围、资源配置、市场需求、法律法规变化、出现客户严重投诉或连续性质量问题 投诉等情況发生时，由管理代表提出，总经理批准增加管理评审频次 . 管理评审的输入 下述资料将作为每次管理评审的输入资料： 1. 质量管理体系审核结果。 2. 顾客意见及投诉，顾客的满意度及反馈的重要信息及相关方的投诉信息。 3 质量方针及质量目标实现情况。 、法律法规的变化及适宜性。 、外部环境变化的需求。 . 管理评审的输出 管理評审通过会议的方式进行，在召开管理评审前，公司相关部门应事前准备会议资料，管理代表负责在管理评审会议开始半月前制定《管理评审计划》并经由总经理批准生效后分发相关部门 . 管理评审的输出要反映对以上输入进行分析和评价的结果 . 经过评审后会形成如下资料： 1. 对质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要 . 2．质量方针及质量目标是否正在实现，是否需要更新 . 3. 质量 管理体系各项活动，配备的资源是否适宜及改进需求 . 4．当顾客对产品改进有要求时的改进措施 . 5．对体系的持续适宜性，充分性和有效性的总体评价及改进需求 . 经过评审后，由公司管理代表负责编制《管理评审报告》，《管理评审报告》中应包含有 的相关内容，《管理评审报告》由总经理批准后发至各相关部门 . 管理代表负责管理评审会议后相关事项的跟进工作 . 管理评审记录由管理者代表负责保存至少三年以上 . 参考的质量体系程序文件 :《管理评审控制程序》 管理 资源提供 公司的资源需要包括人员，供方，信息，基础设施，工作环境和财务资源等 .总经理负责制定并批准公司的资源计划，当公司有资源需求时，由需求部门提出，总经理审批后实施 .资源需求主要依公司的业务规模，产品种类，产品发展方向，顾客的需要、专项技术技能、技术要求、公司的财务现状、顾客关注程度等确定 : 1) 承担质量管理体系的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育，培训，技能和经历等方面考虑 . 2) 相应的生产、检验、办公用设备 /设施可以满足公司产品实现需要 3) 公司的产品加工环境满足产品质量需求 在管理评审时，会就资源的充分性和适应性作出评价 . 人力资源 总则 各级人员都是公司的宝贵财富，只有他们的充分参与，他们的才干才能使公司获得效益 .为此公司的各级领导应加强对人力资源的管理，以充分发挥他们的作用和积极性 . 对从事影响产品质量工作的人员将根据其所具有的适当的教育、培训、技能和经历，安排与之相适应的工作，以确保其能胜任 . 能力、意识和培训 1）对从事影响质量的活动的人员的能力需求，通过以下方式进行识别： a) 对照公司已制 定的岗位职责要求，对现有人员的能力进行确认 . b) 对新增岗位或变换职责的情况，根据其承担的职责，确定其能力需求，并提供相应培训 . c) 国家或地区法规要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序时，根据这些法规的要求进行培训需求的识别 ,并在相关的文件中加以明确 . 2）培训 通过质量管理体系的培训实施，使员工对自身岗位及与其他岗位的关系进行确认并理解和掌握履行岗位职责的要求和方法，以确保其意识到所从事活动的相关性和重要性并为实现质量目标做出贡献 .行政部负责保持员工教育、经历、培训的适当记录 .公司编制《人 力资源控制程序》，以满足上述要求 . 公司总经理指定人员对员工进行质量方针、目标及与医疗器械相关的法律法规培训 ,通过培训提高员工的质量意识 . 人力行政部负责制定培训计划并组织实施 ,并保留与培训有关的记录 .对从事验证的人员 ,须进行资格确认 . 3) 培训效果评估 人事部负责人每年组织进行一次培训效果评估 ,以作为制定下年度培训。