某生物医药产业链规划项目建议书(68页)

某生物医药产业链规划项目建议书(68页)内容摘要：

部、生产部、技术部、质量部、物控部等 8个部门。 现有员工 66人，其中高级工程师 3人，本科 16人，专科 18人，执业药师 11人，“以人为本，严格治企”，用科学的管理模式，塑造一流的员工、创建一流的队伍。 公司按照国家有关产业政策及 GMP标准，以“高起点、高标准、严要求”立为兴企之本，委托国家甲级医药设计院 — XX省医药设计院和上海甲级设计单位 — 上海鸿图建筑师事务所设计了一流的 标准厂房及综合配套设施，园林式绿化建筑格局。 建成后的园区环境、设施、功能一流，是国内规划最好的生物制药园区之一。 公司生物制药园区规划建筑面积 73530m2，一期计划总投资 ，已完成。 整个园区由综合制剂车间、抗生素车间、中药提取前处理车间、动物房、质检中心、研发楼、综合服务楼、办公楼等组成。 一期的五个单体共完成基建设施建筑面积 ，目前房产证已办理完毕。 其中综合提取车间 、青霉素车间 、动物房、质检中心 、 BC综合服务楼。 目前拥有国内先进的生产设备 650多台套，生产工艺自动化程度高，实行微电脑控制，拥有中央监控系统，全程监控生产过程，严把质量关。 采取世界最先进的检测分析仪器，购进高效液相仪、红外、紫外光谱色谱仪。 研发楼、综合服务办公楼功能齐全、设施一流。 公司目前正同中国军事科学院微生物流行病研究所、中国科学院上海药物研究所、 XX省药物研究所、 XX华方医药科技有限公司等有关科研院所合作，拥有国家一类生物药品注射用鼠神经生长因子（ NGF）、盐酸司来吉兰胶囊、三类化药阿莫西林克拉维酸钾（ 8:1） 片以及治疗乙肝和抗艾滋病类优效药拉米夫定片等系列品种的知识产权，建成后的生物制药园区，包括中药、化药，生物制品，共 4个剂型。 第 2章 规划背景 及必要性 规划背景 进入 21世纪以来，乙肝和艾滋病在中国和对国民的危害程序尤为突出，中国的。 随着近年来黄、毒的猖獗和违规采血的屡禁不止，艾滋病人也以不可估量的速度在增多。 据媒体报道， XX省 2020年死亡 1100名艾滋病患者， 11000名乙肝患者，所以仿制和研制生产治疗艾滋病和肝炎病的药物已是我们必做且刻不容缓的事。 中国是个 13亿人口的大国，人民的健康是安居乐业的根本所在，也是创建和谐社会，全民奔小康的必要条件。 但中国的 增加的艾滋病患者一直是国民健康进步的拦路虎， XX联合制药公司 的毛燕红研究员和梁永明工程师通过潜心的钻研，利用非专利路线生产出了世界药霸葛兰素史克垄断了近 5年的世界治疗肝炎病的第一药和鸡尾酒疗法治疗艾滋病最主要的新药：拉米夫定和齐多夫定。 此原料的投产将低于垄断价格的 10倍投入市场，如果做成制剂，治疗肝炎病人可从每月的 620元降到 60元，坚持疗程且能根治。 有齐多夫定、拉米夫定加上 XX联合制药公司即 将 投产的司他夫定，做成最佳的鸡尾酒疗法，能把治疗艾滋病的成本从国外的每年近三十万降到现在四千多元 /每年。 近年来政府对于艾滋病虽然实行了“四免一关怀”，但终因价格和专利原因，所给病人的治疗艾滋病的药中没有拉米夫定，这样对病人的毒性大，呕吐和拉肚子的反应相当强烈，所以贫困的患者有抵触、不愿吃药和不愿接 受治疗的情绪。 只有自费的有钱人才能加上进口的拉米夫定 150毫克片剂，每片要 40元人民币。 XX联合制药公司 一旦投产，价位可控制在每粒4元之下，这样极大降低了患者特别是边穷地区患者治疗肝炎和艾滋病的用药成本，肝炎病能得 到及时治疗，艾滋病患者也能吃上拉米夫定，实现鸡尾酒疗法。 除去了全民奔小康路上的拦路虎，为中国医药经济的发展创造了生力，也为创建一个和谐、安宁的新中国作出了贡献。 帕金森氏病是发生于中老年的一种常见缓慢进展的神经系统疾病，患病人数约占 50岁以上的老人的 1%，如今世界人口年龄结构趋向老龄化，病人比例将会有所增加，由于中脑黑质投射至基底神经节或纹状体的多巴胺能神经元渐进性变性，造成纹状体系统多巴胺含量降低，导致震颤、肌强直、运动减少等临床症状，严重影响了患者的生活质量和生存年限，因此本病的治疗是临床研究的重点。 一 般在 50～ 65岁开始发病，发病率随年龄增长而逐渐增加， 60岁发病率约为 1‰， 70岁发病率达 3‰～5‰，我国目前大概有 170多万人患有这种疾病。 鉴于左旋多巴替代疗法副作用尤明显，因此要加用或改用其他多巴胺受体激动剂、 B型单胺氧化酶抑制剂如异丙异烟肼最初是作为心理治疗药物被发现并应用于临床，后证明可加强左旋多巴的抗帕金森氏病作用，在取得最初疗效后，一系列副作用也相继出现，包括“奶酪效应”（即高血压危象），这些药物可以加强一些胺类物质的类交感效应，另一种具有神经元保护作用抗抗帕金森氏病药物 — 司来吉兰的开发，为抗 帕金森氏病的治疗学研究打开了一个新局面。 正是由于司来吉兰显著的疗效和极低的毒副反应，展示了其在帕金森氏病甚至其它神经退行性疾病治疗中的良好应用前景。 司来吉兰作为选择性的 B型单胺氧化酶抑制剂，能迅速透过血脑屏障，并选择性的抑制B型单胺氧化酶的活性，减少多巴胺在脑内的降解 ， 增高多巴胺水平，缓解帕金森氏病患者的临床症状，改善老年患者的记忆、认知能力及改善抑郁症状。 这种独具的特点，使其在帕金森氏病的治疗中发挥很好的疗效。 规划 的必要性 规划的实施是推动 XX联合制药公司 确定 自主知识 产权，建立生物医药品牌的保障 目前中国国内新药开发一般走 “ 国外组件、中国国内组装 ” 的道路，仿制或直接引进专利保护期外的产品 ， 缺乏对创新成果的知识产权保护意识和专利申报意识：从表面来看， “ 仿制 ” 一改药物 “ 创新难度大、周期长、投资高、风险大 ” 的 “ 不足 ” ，使中国国内 “ 新药的研制 ” 低投入、低风险、高收益、短周期 （ 国外研究一个新药要花费 810年的时间，平均花费 3亿美元，而中国国内仿制一个新药仅需要几百万人民币，58年的时间 ） ；但事实上，新药开发是制药产业的生命线，新药专利的研制只要 13年，一旦有了高价值的专利，所有投资的回报都可以在新药获 准上市前通过出售该项专利获得 （ 或将公司上市获得 ） 而中国国内政府和科研人员对知识产权保护和专利申报重视不够，使得大量的科研成果和遗传资源发生外流。 针对上述情况， XX联合制药公司充分认识到抗艾滋病及乙肝类药物，在国内外生物医药研制状况，公司通过本次产业链的规划，正式确立起自己的拥有自主知识产权的生物医药品牌，引领国内生物制药的新模式。 加快发展生物医药产业是带动 XX县走新型工业化道路的需要 新型工业化道路的核心就是用高新技术产业改造传统产业，实现可持续发展。 生物医药产业兼具知识经济和循环经济特征，能源消耗 少、污染低、知识密集、经济和社会效益显著，是新的“绿色经济”增长点。 大力发展生物医药产业，加速生物制造技术在医药工业中的广泛应用，有利于 XX县从根本上转变经济发展方式，促进产业结构升级，实现清 洁生产，有利于提高 XX县高新技术产业竞争力，提升整体经济素质。 加快发展生物医药产业是抢占生物产业先机和制高点的需要。 生物产业是 21世纪的战略产业，生物医药产业在整个生物产业中占有特殊重要地位。 生物医药学科内容广泛，最具有形成新兴产业的显著特征。 生物医药技术与人的生存关系最密切，最有希望率先突破，也最容易形成产业 化。 加快发展生物医药产业，无论是对于加快医药工业发展，提高人民健康保障水平，还是对于丰富生物产业内涵，促进生物产业向更深层次发展，都具有重要的引领和推动作用。 加快发展生物医药产业是 XX县医药产业继续保持优势地位的需要。 XX县是 XX市乃至 XX省重要的医药工业基地，无论是产业规模，还是品牌影响力，在全国都处于优势的位置。 随着生物制药技术的广泛应 用，未来医药市场也面临重新洗牌。 如果 XX联合制药 医药产业还固守传统，不重视生物医药产业发展，很可能在未来的市场竞争中落伍，要保住医药产业的优势地位，必须加快发展生 物医药产业。 生物医药产业化 开发是改造传统产业的需要 利用现代科学技术，改造我国传统中药产业，不仅能建立起我国自己的现代中药研究、开发和生产体系，开发出高效、长效、低毒、优质的现代 生物医药 ，调整产品结构，而且能够提高我国医药产品的技术水平和市场竞争力，降低高速增长的医疗卫生费用，增强出口创汇。 另外，有计划地开发利用天然药物资源，有组织地开展中药材的人工种植，还可以在保证中药材质量和来源的同时，为农民开辟一条致富之路，为农村经济建设服务。 生物医药 现代化与产业开发是发展提高 医药 学术水平的需要 社会的发 展、健康观念的转变、疾病谱的变化、卫生保健要求的提高，要求医药卫生事业要突破传统，不断创新； 生物医药 现代化是其自身发展之必然，在现代科学技术飞速发展的今天， 生物医药 如不提高自身的学术水平，其生存空间将受到威胁。 由于目前 生物医药 的现代发展滞后于 生物医药 现代化发展，所以 生物医药 现代化的项目的实施，必将推动和促进 医药 学现代化水平的提高和发展。 生物医药 产业现代化与产业开发是我国发展民族经济的需要 随着人民生活水平的逐步提高和健康意识的增强，我国国民的医药消费水平也将有急速的增长，因此医药产业也将进入高速发展的 时期。 我们只有利用现代科学技术，全面提高我国 医药 产业的现代化科学技术 水平，开发生产出安全有效、质优价廉，符合国际认可的标准规范的现代中药，并积极参与国际市场的激烈竞争，使 医药 产业成为国民经济的重要产业和经济新增长点。 是历史发展的必然，是市场经济的需要 长期以来，由于 生物医药 的特殊性，如原料的地域性、 组成的复杂性等，更加之生产工艺落后，生产效率低，缺乏科学的、严格的工艺操作参数及系统的量化指标，致使中 医药 产业缺乏国际竞争力，难于推向国际。