华宏生物工程公司gmp管理制度文件汇编(编辑修改稿)

华宏生物工程公司gmp管理制度文件汇编(编辑修改稿)内容摘要：

者： 生产部经理、细菌车间主任、操作人员 四、正 文： 按照生产指令完成本岗位的生产工作任务。 及时做好各项生产准备工作。 严格 按 照 《 细菌抗原制造标准操作规程 》 ，按时 保 质保 量完成 生产任务。 确保抗原纯度，完成菌数指标。 按 操作规程 使用 设备、设施，确保其正常运行。 做好日常工作和交接班记录。 对搞好本岗位安全 生产、 清洁卫生工作负责。 完善 《 菌液培养记录表 》、《 清场 记录 表》。 山东华宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 题 目 细菌抗原制造标准操作规程 编码 ： 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发单位 GMP 办 颁发数量 3 份 生效日期 分发单位 生产部 、 细菌车间 一、目 的： 建立 细菌培养 岗位操作规程，保证岗位操作按工艺要求规范进行。 二、适用范围： 适用于细菌培养 岗位。 三、责 任 者： 生产部经理、细菌车间主任 、操作人员 四、正 文： 使用前 检 查设备 是否 处在“消毒灭菌合格”状态，所有阀门 是否关闭。 如有必要 ， 使用前应进行消毒灭菌，其操作程序如下： 打开排污阀门 ,关闭 其他 所有阀门。 缓慢开启蒸汽进口阀门 使蒸汽进入罐内，待排污阀排出冷凝水并伴有蒸汽排出时，关闭排污阀门，使罐内压力升至 ，温度达到 121℃时保持 15 分钟，关闭蒸汽 进口 阀，完成消毒工作。 待 整个罐体冷却到 35℃以下并将冷凝水排净时方可进行下一程序操作。 细菌发酵罐操作程序如下： 检查 发酵罐体上阀门、手孔等 是否 全部处于关闭 或 密封状态，并有关闭状态标识。 打开呼吸器阀门，缓慢开启过滤空气阀门使空气从呼吸 器 中排出时关闭空气阀门。 然后打开物料进口阀门并设置状态标识。 通知准备车间输送物料（培养基），计量达到生产指令的数量为止， 核定数量，关闭物料进口阀门并通知准备 车间 停止 物料输送。 培养基灭菌操作：缓慢开启蒸汽加热（夹层加热） 阀门，打开冷凝水排水阀门，将冷凝水排净后调整到连续排水状态，使蒸汽压力升至 保持加热，待呼吸器有蒸汽微量排出时关闭呼吸器及排汽管阀门。 待物料温度达到 116℃时保持 3040 分钟，停止加热，关闭蒸汽加热阀门和冷凝水出口阀门。 物料快速冷却：打开冷却水进 、 出口阀门，启动冷却水泵使冷水进入夹层进行冷却，打开排汽阀将热气排出后关闭，再打开呼吸器阀门，启动搅拌器 ， 观察温度降至 ℃时停止冷却水泵，关闭冷却水进出 、 口阀门，打开冷凝水阀门，将水排净后再关闭。 停止搅拌器运行，观察罐内液 位，复核物料数量，计算接种量及相关物料用量， 确保无误后 进行接种。 接种操作：启动搅拌器运行，将培养好的菌种罐调制准备状态，缓慢打开空气阀门进行接种。 接种完毕 ， 关闭接种进 、出口阀门和空气阀门，将种子罐及配套管路进行清洗灭菌 处理。 在接种过程中同时启动加热水保温系统使水温达到 37177。 ℃ 范围内，并打开加热循环水进 、 出口阀门 ， 启动加热循环泵进行保温加热运行。 观察自动控制系统是否正 常 ，确认 后 方可正常运行。 关闭呼吸器，打开排气阀和空气进口阀门进行通气培养，将空气调至适当气量 ， 保持运行。 再一次核对各阀门运行状态 是否符合要求。 根据运行情况和时间，按时按第 项 进行各种物料的添加操作。 培养完毕 ， 取样检验培养物的纯度和浓度，并对培养物进行浓缩，浓缩方法 按照 浓缩操作规程 进行。 灭活 ：计算灭活剂用量并进 行复核，配制灭活剂溶液，将配制好的灭活剂溶液加 入灭活罐内， 同时 启动搅拌器后缓慢将灭活剂加入 ，然后将搅拌好的待灭活抗原进行 37℃灭活。 清洗罐 体：操作结束后打开纯化水阀门 清洗 5 分钟，然后再打开排水阀门将水排放，根据清洁程序可反复进行清洗，直至 合格 为止。 将 排污阀门置微开状态，打开蒸汽阀门进行高压消毒灭菌， 观察压力逐步升至 维持 15 分钟停止，冷却至 4050℃时将罐内水排净关闭所有阀门，并设置状态标识及设备状态“消毒灭菌合格”标识。 完成一次工艺流程后，要对全部管道进行灭菌处理，并填写 《菌 液培养记录表 》、《 菌液灭活记录表 》、《 清场记录表》。 山东华宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 题 目 种子室 岗位职责 编码 ： 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发单位 GMP 办 颁发数量 3 份 生效日期 分发单位 生产部、 细菌车间 一、目 的： 建立种子室岗位职责，使此岗位人员严格 按 工艺 要求 操作。 二、适用范围： 适用于 种子室岗位。 三、责 任 者： 生产部经理、细菌车间主任 、操作人 员 四、正 文： 严格按 照 《 细菌抗原制造标准操作规程 》 进行 操作。 根据生产指令领取菌种、 准备 对应培养基 ， 核对品种数量，建立两人以上的复核制度。 对种子的纯度负责，对菌种的使用和保存负责。 对种子的使用不 混淆 负责，保证种子 专属专用。 对所使用的工作台 、温室 运行 安全负责。 按清场要求及时做好本岗位清洁卫生工作。 认真填写本岗位 《 生产用一级毒（菌）种繁殖记录表 》。 山东华宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 题 目 细菌菌种 制造 标准 操作 规程 编码 ： 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发单位 GMP 办 颁发数量 3 份 生效日期 分发单位 生产部、 细菌车间 一、目 的： 建立 细菌菌种制造 岗位操作规程，保证岗位操作按工艺要求规范进行。 二、适用范围 ： 适用于细菌菌种制造 岗位。 三、责 任 者： 生产部经理、细菌车间主任 、操作人员 四、正 文： 根据 《 生产指令单 》 填写 《 菌种申请领取单 》 ，并做好菌种传代的准备及保密工作。 针对不同品种在工作前须认真核对菌种的名称，建立两人以上的复核制度，做好环境消毒和个人卫生工作。 在无菌条件下 按规定量将菌种及培养基 接种于培养容器中。 放置在 培养温室内进行严格培养。 菌种传代的整个过程必须由专人看管。 根据菌种特性，在其即将成熟的时间范围内抽样镜检，掌握纯度，选择最佳时刻进行 保存备用。 使用前对菌液进行最终计数和纯度检验。 对纯度不符合规定要求的按相关规定上报并高压处理废弃。 菌种传代工作结束后，对合格产品保存备用。 以上各项均须 如实填写 《 生产用一级毒（菌）种繁殖记录表 》 、 《清场记录表》。 山东 华宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 题 目 菌液浓缩 岗位职责 编码 ： 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发单位 GMP 办 颁发数量 3 份 生效日期 分发单位 生产部、 细菌车间 一、 目 的： 建立浓缩 岗位职责，促使本岗位 工作人员认真操作。 二、 适用范围： 适用于 浓缩 岗位。 三、责 任 者： 生产部经理、细菌车间主任 、操作人 员 四、正 文： 严格按 照 《细菌抗原 浓缩 操作规程》进行操作。 按 照 生产指令 领取、 核对菌液品种、数量、规格 并 进行复核。 对所使用 浓缩设备 安全操作负责。 对所使用 浓缩设备的清洗保养负责。 对所 浓缩 的菌液交接 程序 负责。 及时、准确填写 浓缩记录。 对按清场要求，及时做好本岗位清洁卫生工作。 山东华宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 题 目 菌液浓缩岗位操作规程 编 码： 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发单位 GMP 办 颁发数量 3 份 生效日期 分发单位 生产部、 细菌车间 一、 目 的： 建立浓缩岗位操作规程，促使本岗位工作人员认真操作。 二、适用范围： 适用于菌液浓缩岗位标准操作。 三、责 任 者： 生产部经理、细菌车间主任、 操作人员 四、正 文： 按生产指令 对菌液品种、数量、规格进行复核。 浓缩前准备： 将进液阀、回流阀、废液阀阀门打开，用纯化水清洗 20 分钟，并最终排尽 浓缩 机内液体。 将进液阀、回流阀、废液阀对应连接到浓缩罐上相应阀门，打开各阀门，打开浓缩机电源进行浓缩。 浓缩到 规定的数量后关闭废液阀，使菌液在浓缩机内无阻挡的流动十分钟， 将附着在膜壁上的菌体冲洗掉。 冲洗完毕将进液阀关闭，排尽 浓缩 机内菌液， 继而关闭所有阀门，浓缩结束。 待复核完毕后输送到灭活罐进行灭活。 浓缩后工作： 将进液阀、回流阀、废液阀全部 打开，用纯化水清洗 10 分钟，排尽 浓缩机 内液体，然后 以 废液阀为进水口，采用 %的氢氧化钠溶液循环清洗 30 分钟， 即 反清洗。 清洗完毕后使碱液充满机体，浸泡备用。 清洗机体用的碱液或 酸液均为 %，针对不同品种或间隔 35批次后循环使用， 以保证浓缩机的正常运行。 在浓缩过程中出现的问题及时上报，并针对具体情况采取措施，以保证浓缩工作顺利进行。 对所浓缩的菌液数量、浓缩倍数等认真核对，详细计算、清楚交接。 及时、准确填写 《 菌液培养记录表 》、《 清场 记录 表》。 按清场要求，及时做好本岗位清洁卫生工作。 山东 华宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 题 目 灭活 岗位 职责 编码 ： 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发单位 GMP 办 颁发数量 3 份 生效日期 分发单位 生产部、 细菌车间 一、 目 的： 建立灭活 岗位职责， 明确 本岗位工作人员 责任。 二、 适用范围： 适用于灭活 岗位。 三、 责 任 者： 生产部经理、细菌车间主任、 操作人 员 四、 正 文： 严格按 照 《 灭活岗位 操作规程》进行操作。 按 照 生产指令 领取、核 对菌液品种、数量、规格。 对所使用 的 灭活 罐 安全操作负责。 对所灭活的菌液 质量、数量 和 交接 程序 负责。 及时、准确填写 《 菌液灭活记录表 》。 对按清场要求做好本岗位清洁卫生工作 负责。 山东 华宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 题 目 灭活岗位标准 操作规程 编码： 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发单位 GMP 办 颁发数量 3 份 生效日期 分发单位 生产部、 细菌车间 一、目 的： 为规范 灭活 岗位标准 操作 方法和程序 ， 特制订本制度。 二、适用范围： 适用于 灭活罐的操作。 三、责 任 者： 生产部经 理、细菌车间主任、操作人员 四、正 文： 使用前首先核查设备状态应处在“消毒灭菌合格”状态，所有阀门应处在关闭状态。 使用前 进行消毒灭菌，其操作程序如下 ： 打开排污阀门，关闭物料出口和呼吸器阀门。 缓慢开启蒸汽进口阀门，使蒸汽缓慢进入罐内，并从排污阀排出冷凝水并有蒸汽排出时，关闭排污阀，使罐内压力升至 ，维持 15 分钟，关闭蒸汽阀门，完成消毒灭菌工作。 整个罐体经自然冷却 到 30℃以下时方可进行下一程序操作。 灭活罐操作程序如下 ： 核准物料 ，检查 出口阀门、纯 化水阀门、空气进口阀门、排污管阀 门、。