dd体外诊断试剂临床试验方案(编辑修改稿)

dd体外诊断试剂临床试验方案(编辑修改稿)内容摘要：

水复溶，为了保证产品性能与质量，应避免产品在复溶过程中出现差错或受到污染而造成临床试验失败。 （ 2） 试验设计方面 如果根据统计结果得出的结论是本公司 D二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）与对照产品有显著性差异，说明本公司 D二聚体测定试剂盒（自动 胶乳增强免疫测定法）与对照产品不等效。 六、 临床评价标准 1． 产品性能 产品性能测定结果应达到下述要求： 根据 本公司 D二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法） 说明书和仪器操作说明书设定参数。 （ 1）准确性 a） 试剂准确性 用已批准上市的 D二聚体质控血浆进行三次平行测量测定，取均值。 均值在质控血浆允许偏差范围之内。 b） 校准品准确性 用已批准上市的 D二聚体试剂盒对校准品进行三次平行测量测定，取均值。 均值与校准品标定值的不准确度小于 10%。 5 （ 2）重复性 a） 试剂批内不精密度 用本公司同一批号的试剂对高、中、低值三个样 本分别进行重复测定 20次， 计算变异系数 CV，高、中、低值 CV不得大于 10%（ n=20）。 变异系数 CV计算公式： CV批内 （ %） =    X 1n/XXi2  100% 式中： Xi— 样本中被测物浓度测定值； X — 测定结果的平均值； i — 1， 2， 3，„„， n。 n — 重复测定次数。 b）校准品瓶内不精密度 用本公司配套试剂对本公司一瓶校准品进行重复测定 10次， 计算变异系数 CV， CV不得大于 10%（ n=10）。 变异系数 CV计算公式 ： CV瓶内 （ %） =    X 1n/XXi2  100% c) 试剂批间不精密度 用本公司 三批试剂分别 对 试剂盒中校准品 重复进行 10次测量，计算其批间变异系数 CV，CV不得大于 15%。 变异系数 CV计算公式： 计算按公式（ 2） CV 批间 （ %） = （ s 批间 / X 总 ） 100% …… （ 1） 其中 s 批间 按公式（ 3） s 批间 2 （ %） = s 总 2 s 批内 2 …… （ 2） d) 校准品批内不精密度 用本公司配套试剂对本公司 同一批中 校准品进行重复测定 10次， 计算变异系数 CV， CV不得大于 10%（ n=10）。 变异系数 CV计算公式。 CV批内 （ %） =    X 1n/XXi2  100% （ 3）线性范围 本公司 D二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）的线性范围为 50μ g/L~5000 6 μ g/L，相关系数 γ ≥。 操作方法：将高值临床样本（或校准品）用生理盐水进行倍比稀释，取五个梯度浓度，每个浓度重复测定 3次取平均值，计算稀释比例与相应测定浓度均值进行线性回归分析，计算相关系数 γ。 相关系数γ的计算公式：（通过 Excel 软件中插入。