药品gmp认证检查评定标准20xx版自检培训(编辑修改稿)内容摘要：
、后果及整改措施落实情况。 6. 所有生产工艺和分析方法变更的依据是否充分。 7. 稳定性考察结果是否显示产品质量有不稳定的风险，或预示工艺变更、检验方法改变的依据不充分。 8. 所有与质量有关的退货、投诉和收回情况的统计分析情况。 9. 各种整改措施是否确实原料药生产全过程有效受控。 自检中易出现的问题 8301 药品生产企业应定期组织自检。 自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。 自检管理程序中部分内容规定不合理； A、 未明确规定各部门在自检工作中应承担的职责； B、 未根据自检的范围对自检进行详细分类； C、 未明确自检组织实施的程序； D、 对自检领导小组的人员组成及职责未明确规定； E、 未明确规定自检报告、整改措施的审批程序及相关责任人； F、 对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查； G、 未明确规定自检档案包含的内容； 自检中易出现的问题 企业未建立自检的领导组织机构； 对自检成员的素质未做要求； 自检人员的素质不能满足自检工作的需求； 未按文件规定制定年度自检计划； 实际的自检工作未按自检计划进行且未做相关说 明； 未根据自检的范围、依据制订自检记录表格； 自检报告、整改措施未履行审批程序； 对整改措施的完成情况未进行跟踪检查。阅读剩余 0%
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