某医药公司gsp实施情况内部评审档案(编辑修改稿)

某医药公司gsp实施情况内部评审档案(编辑修改稿)内容摘要：

科下设验收组和质管组，都能行使他们的职责。 评审人员 评审日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 医药有限责任公司 GSP 实施情况评审表 评审内容 实 施 情 况 整 改 意 见 人 员 与 培 训 各类人员岗前培训： 公司各岗位人员均符合上岗条件。 各类人员质量管理的教育培训： 质量管理科 配合办公室对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、 药品知识、职业道德的教育培训，同时也组织相关人员参加药监部门组织的教育培训，并建立 培训 档案。 人员健康管理情况： 质量管理科按规定组织公司员工定期参加健康检查，并建立健康档案。 至目前为止，还没发现不符合规定的员工。 部分员工对新颁布的部分药品法律、法规、规章的沿不够熟练，办公室和质量管理科应进一步加大力度对职工的教育培训。 评审人员 评审日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 医药有限责任公司 GSP 实施情况评审表 评审内容 实 施 情 况 整 改 意 见 设 施 与 设 备 设施设备的配置 、使用情 况 ： 公司具备与经营规模相适应的营业场所、办公用房、辅助用房及仓库。 仓库地面平整，无积水和杂草，无污染源，并能做到药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区能明显分开，装卸作业场所有顶棚。 药品能分类保管并符合药品储存的要求。 特殊管理药品 设有专用仓库，具有 24 小时 安全保卫措施，麻醉仓库 有与 110联网 的报警设施和电视监控设备。 库区划分明显、合理，能执行色标管理，并有空调、除湿机、换气扇、货架、防鼠防尘防虫等设施设备。 还有专门的验收养护室，并配备了规定的仪器设备。 另外还有中药标本柜。 各种仪器设备能经常检查、保养并 建立档案。 少数仓库和大院内不洁净，办公室应加强卫生管理工作。 评审人员 评审日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 医药有限责任公司 GSP 实施情况评审表 评审内容 实 施 情 况 整 改 意 见 进 货 供货方合法资格、购进药品合法性和销售人员资格的审核： 在质量管理科的参与下，制定季采购计划，并能考虑供货单位的质量信誉。 审核供货方合法资格、购进药品的合法性及销售人员资格，能保证购进药品的合法性。 购进及收货记录： 进货时签订质量保证协议书、进货合同，能明确质量条款，保证药品的质量。 购进药品有合法 票据，按规定建立购进台帐，大部份票据与记录能按规定保存。 首营企业与首营品种审核： 对首营企业和首营品种，能严格按照首营企业审核管理制度和首营品种审核管理制度执行。 部分票据归档整理不到位，查找不方便。 评审人员 评审日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 医药有限责任公司 GSP 实施情况评审表 评审内容 实 施 情 况 整 改 意 见 验 收 药品质量检查验收和管理： 验收员能按照药品质量验收管理制度和验收程序操作。 对购进药品和销后退回药品的质量能在规定的场所和在规定的时限内进行逐批验收。 验收时抽样 具有一定的代表。 特殊管理药品实行双人验收。 验收员开具验收单并签字，连货物一同移交给仓库保管员。 并建立验收台帐。 在验收过程中，发现问题，能及时上报质量管理科，并按质量管理科的意见进行处理。 评审人员 评审日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 医药有限责任公司 GSP 实施情况评审表。