iso9001-2000标准质量管理体系文件编制指南(编辑修改稿)

iso9001-2000标准质量管理体系文件编制指南(编辑修改稿)内容摘要：

前提下，删减标准中的有关条款；引用或配合使用的有关标准和文件、术语和定义（质量手册中采用的术语，若现行标准中已有规定者，可说明所依据的标准；无规定者，则应给出定义或说明）。 e 质量手册修改控制 手册的管理应执行《文件控制程序》的规定，这里只记录修改手册的章节、条款、修改日期、修改人、审核人、批准人。 f 组织概况 组织概况主要阐述的内容包括组织性质、规模、产品类型、设施、能力和质量情况等其中，重点要阐明生产设施、检测手段和技术力 量。 同时应注明组织所在的地址、电话、传真、邮编等。 g 组织结构。 组织结构主要用图示来表述，辅以文字说明。 用以说明的图有组织机构图、质量管理体系结构图。 h 质量管理体系过程职责分配表。 将质量管理体系的相关过程职责分配到各职能部门或个人。 三 、 正文部分 正文部分一般按标准要求及层次划分章节进行阐述。 在编写质量手册时，可以将若干项要求合为一章阐述，也可以将一项要求分写成几章。 章节的顺序一般可按标准中所列各项要求的顺序编排，也可以按组织结构、质量职责和其他要求依次编排。 其要求的顺序，一般采用过程方法按顺序阐述。 其要求一般应阐述下述的各项内容。 ① 目标和原则。 阐明该要求的目标和实施要求应遵循的准则。 要求的目标是指其职能发挥至最佳状态时应达到的期望目的的。 ② 活动程序。 质量手册要原则规定要求的活动程序，必要时应辅以工作流程图和信息流程说明。 应就程序中各阶段阐明其活动的过程。 这个过程包括输入、转换和输出三个方面。 在输入方面，应列出输入的文件、物品和人员的项目，它是活动的依据。 在转换方面，要原则规定活动的条件、内容、阶段、要求、方法、承担部门或人员。 在输出方面 ，应列出与输入项相应的输出项目，它是活动的结果，包括在活动中形成的书面证据形式和记录项目，以表明要求的证实程度。 同时，还应规定各项活动之间的分工界限和工作接口及协调措施。 ⑶ 与其它要求间关系。 应阐明要求与其它要求的联系及接口。 明确规定本要求所含各项活动内容范围，以示与其它要求各活动间的区别。 上述三项内容的层次编排，可视情而定。 阐述程序的程度不宜过于详细，以能概括和覆盖各项要求为宜，详细的各项活动的工作程序可在程序文件中作出具体规定，在手册中也可以引用这些文件。 正文主要内容有 ： 4． 0 质量管理体系 阐述建立体系目的、范围、职责、要求等以及其他相关内容（也可包括文件控制程序和质量记录控制程序）。 5． 0 管理职责 内容包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、质量策划（质量目标）、职责和权限（各级部门和人员的质量职责、权限和相互关系应有详细的制度作出规定。 在质量手册中，只就直接影响产品质量的从事质量管理、执行、验证或评审工作的组织高层领导、独立行使权力的人员、合同环境下的组织代表等岗位以及生产技术业务部门的质量职责作出原则的规定）、管理评审。 6． 0 资源管理 包括资源的提供、人力资源（能力、培训和意识）、基础设施、工作环境。 7． 0 产品实现 内容有实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供，监视和测量装置的控制。 8． 0 测量、分析和改进 包括顾客满意程度测量、内部审核、过程和产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进（持续改进的策划、纠正措施、预防措施）。 正文内容在编写时可参考辅导材料中第三章第二节《 ISO 9001标准理解及实施要点》。 四、附 录 附录主要是文件清单，质量记录清单。 也可将两份清单作为文件独立出来不予附 录。 在实施 20xx 版 ISO 9001 标准过程中，有的组织在编制的质量手册时将程序文件一同编入手册，将其作为一个章节，这也是一种可行的办法，各组织可视情况自行决定分开还是合并编写。 （ 五） 质量手册的管理 质量手册是质量管理体系的主要文件，所以除了一般对文件的管理要求之外，还应就下列几个方面进行规定。 ⑴ 归口管理部门 手册的归口管理部门一般为质量管理部门。 其主要职责是负责组织编制、校审、修订和换版；负责对质量手册的内容进行解释并使有关人员理解手册；确定分发范围，对质量手册的保管 情况进行检查。 ⑵ 编制程序 质量手册的编制应有计划地进行。 应规定质量手册的编制、评审、审定和批准程序，明确人员及其职责。 其程序如下： ① 质量手册的编制过程是质量管理体系设计中的总体设计过程，应在组织质量负责人的主持下进行，选择熟悉经营、管理、生产和技术的文字能力强的人员负责编写。 ② 在初稿编制结束后，应由组织的领导和各部门的代表进行评审，协调统一认识，然后按评审意见进行修改。 ③ 由组织的 质量负责人对修改稿进行审定。 对评审中分歧较大的意见，必要时请求组织最高管理者裁决。 ④ 由组织最高管理者。