iso-ts-16949-20xx版汽车供方技术规范质量管理体系标准(编辑修改稿)

iso-ts-16949-20xx版汽车供方技术规范质量管理体系标准(编辑修改稿)内容摘要：

O9001： 20xx 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨。 顾客沟通－补充 组织应具备顾客指定的语言和格式的沟通能力，以沟通必要的信息与资料（如：计算机辅助设计资料，电子交换数据）。 设计和开发－ ISO9001： 20xx 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合 于 每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时 ，策划的输出应予更新。 多方论证 组织应采用多方论证方式进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发与最终确定； 潜在失效模式及后果分析（ FMEAs）的开发 和评审，包括采取降低潜在风险的措施； 控制计划的开发和评审。 注 典型的多方 论证 包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人员。 设计和开发输入－ ISO9001： 20xx 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求； c）适用时，以前类似设计 提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 这些要求中也应包含特殊特性（见 ）。 产品开发输入 组织应对设计与开发输入的要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： 顾客要求（合同评审）如特殊特性（见 ）、识别、追溯和包装； 信息的利用：组织应建立对从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、现场资料与其他方式获取的信息进行综合利用的程序 ， 以便于目前或未来有相似性的项目； 产品的质量、寿命、可靠度、耐久性、维护度、工时和成本的目标。 过程设计输入 组织应对过程设计输入的要求进行确定、形成文件并进行评审，包括： 产品设计输出数据； 生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求（若存在）； 以往的开发经验。 注 相对问题大小与可能产生的风险，在过程中使用适当的防错方法。 特殊特性 组织应采用适当的方法确定特殊特性（见 ） 及 所有的特殊特性都应包括控制计划中； 符合顾客指定的定义和符号； 过程控制文件，包含图纸、 FMEAS、控制计划及作业指 导书，应用顾客的特殊特性符号或说明来加以标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注 特殊特性包括产品特性和过程参数。 设计和开发输出－ ISO9001： 20xx 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 , 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求。 b）给采购、生产和服务提供适当信息； c）包含或引用产品接收准则。 d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 产品设计输出－补充 产品设计输出的表达方式能针对产品设计输 入的要求予以验证及确认。 产品设计输出应包含： 设计 FMEA，可靠性结果； 产品特殊特性； 适用时，产品的错误防止； 产品定义，包含图纸或精确的数据资料； 产品设计评审的结果； 适用时，诊断指导。 过程设计输出 过程设计输出应根据过程的设计输入的要求进行验证及确认，过程设计输出应包括： 规格和图纸； 过程流程图 /配置图； 过程 FMEA； 控制计划（见 ）； 作业指导书； 过程批准的接收准则； 质量、可靠性、维修性及可 测量 的数据； 适用时，防错活动的结果； 产品 /过程不合格的快速探测 和反馈方法。 设计和开发评审－ ISO9001： 20xx 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 正常的评审是与各设计阶段协调并且应包含过程的设计与开发在内。 监控 应对设计与开发的适当阶段进行测量，并将测量的分析结果报告给管理者 注 测量包含质量风险、成本、前置时间及其他适宜的方面。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 ）。 设计和开发确认－ ISO9001： 20xx 为确保产品能够满足规定的或已知的预期 使用或应 用的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 1 确认的过程应包含现场报告分析。 注 2 以上 条款 和 适用于产品和过程。 设计和开发确认－补充 设计确认的执行应配合顾客项目计划的进度要求。 原型样件计划 当顾客要求时，组织应制定原形样件计划和样件控制计划，组织应尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和过程。 应监视所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，组织应提供技术指导。 产品批准程序 组织应遵守顾客认可的产品和过程批准程序。 注 产品批准应在过程验证以后。 产品和过程批准程序应同样适用于供应商。 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。 在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 设计与开发变更应包含在产品计划寿命期间内的所有变更。 采购 采购过程 － ISO9001： 20xx 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 1 上述的采购产品包括所有对顾客要求有影响的产品和服务，如：部分组装、排序、分类、返工及校准服务。 注 2 如有合并、收购或加盟牵涉到供应商，组织应验证供应商的质量管理体系的持续性和有效性。 法规符合性 用于产品生产的所有采购的产品或材料均应满足适用的法规要求。 供应商质量管理体系开发 组织必须以供应商符合本技术规范 为目的，进行供应商质量体系开 发 ，符合 ISO9001： 20xx 是达到这一目的的第一步。 注 供应商开发的优先顺序由供应商的质量表现和所供应产品的重要性决定。 除非顾客指定别的方式，组织的供应商必须通过经认可的第三方论证机构的 ISO9001： 20xx 认证。 顾客批准的供应商 当合约有规定时（例如：顾客工程图纸、规格表）组织应从顾客认可的供应商中采购产品、材料或服务。 采用顾客指定的供应商，包括工装的供应商，并不能免除组织提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。 采购信息－ ISO9001： 20xx 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求： b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 采购产品的验证－ ISO9001： 20xx 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 进货产品质量 组织应有一个过程以确保采购产品的质量（见 ），利用下列一项或多项的方法： 组织接受统计数据，并对其进行评价； 进货检验和 /或试验（如根据性能的抽样）； 结合可接受的质量业绩记录，对供应商进行第二方或第三方的评定或审核； 由认可实验室进行的零件评价。 其他顾客同意的方法。 供应商监控 应借由下列指标来监控供应商的绩效： 交货的质量绩效； 顾客退货数，包含现场退回品； 交货绩效（包含超额运费）； 跟质量或交货问题相关的顾客特殊 状况 报告。 组织应促使供应商监视其过程绩效。 生产和服务提供 生产 和服务提供控制－ ISO9001： 20xx 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括： a）获得表述产品。