20xx年国家公务员考试申论模拟试卷(编辑修改稿)

20xx年国家公务员考试申论模拟试卷(编辑修改稿)内容摘要：

中国最大的管理资源中心 (大量免费资源 共享 ) 第 4 页 共 8 页 有媒体报道， 20xx 年年底， “齐二药 ”就已经 “全厂通过 GMP 认证 ”。 “其实， GMP 并不是针对药厂进行的认证，而是针对某一种药品，只能说是某药厂生产的某种药品通过了 GMP 认证。 ”该专业人士说。 该专业人士介绍， GMP 规范的制定，是建立在对生产过程科学理解的基础上。 因此，随着制药业科学和技术进展， GMP 规范也要不断更新。 我国目前的 GMP 制定于 1998 年，从目前的情况看，已不能完全适应我国药品生产质量管理的要求，需要更新。 “不单如此，我国目前 GMP 还存在一个重要的问题，就是只重视对制度和规范本身的要 求，而缺少对执行规范的监督体系。 ”他说，对保证人民安全用药来说，企业能否贯彻执行 GMP 的规范非常重要，这需要企业重视人员培训和执行细节的管理，单靠国家监管很难保证。 按照 GMP 的规范，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节，都必须达到国家制定的标准。 “从原材料来说，企业每购进一批原材料，都需要进行抽检，这样就可以杜绝假冒原材料的进入。 而 „齐二药 ‟，正是在原材料这个环节出现了巨大的问题。 ”这位专业人士说。 “对企业来说，检测的成本很高，每做一批检测，费用多数都要上万元，这对 企业来说负担很重。 ”他说，如果药厂不能做到每批原材料都进行检测，那么至少也应该拥有固定的供货商，在经过严格检验确认原材料质量的前提下，通过经常性、制度化的抽检，把出现问题的风险控制在合理可控的范围内。 一旦出现问题，也能够迅速追查到问题的根源。 中国最大的管理资源中心 (大量免费资源 共享 ) 第 5 页 共 8 页 企业内部也需要建立完善的监督机制，每个环节都能把好关，才可以防止类似 “齐二药事件 ”的发生。 这位专业人士介绍说，药品监管部门在每一种药品申请注册的时候也会对药厂生产的药品进行抽检，但即使抽检没有问题，也不意味着从此可以免检。 据介绍，在美国，药厂生产一种药品，必须将生产该药品过程中的技术细节和可能出现的问题全部如实报给美国食品药品监督管理局（ FDA）。 FDA 的专家研究后决定是否允许药厂生产。 这样，如果该药品上市后出现问题，责任就由 FDA 承担。 相反，如果药厂隐瞒了任何问题，造成的后果则全部由企业承担。 “目前我国药厂 GMP 水平普遍较低，在我国通过 GMP 认证的药品，还难以通过美国 FDA 的 GMP 标准衡量。 ”据了解，目前我国。