鸿财化妆品公司gmp质量手册(编辑修改稿)

鸿财化妆品公司gmp质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

装材料的验收标准，作为原材料、包装材料采购质量控制的依据。 ☆ 本公司生产制造过程及包装过程均不存在发外分包。 Ⅲ 制造 Ⅲ .1 制造过程的控制 制定并执行《工艺管理制度》 (ZW/QM011PN)、《配方管理制度》 (ZW/QM015RD)，产品制造过程的每个环节，均执行工序操 作程序和相关规程，对过程的清洁卫生、操作程序、设备要求、场地要求均作严格控制。 Ⅲ .2 物料（产品）管理 Ⅲ . 公司制定并执行原材料、包装材料和成品仓库管理 制度，对物料的发放亦有相应规定。 a. 所有进仓物料执行《原料抽样及检测程序》 (ZW/QC001)、《包材验收程序》（ ZW/QA003）经检验合格才办理入仓手续。 b. 制定并执行 原 料验收标准和包材验收标准。 c. 每一项进料均有检验记录。 d. 物料先进先出，监控原料的有效期。 e. 每批 半成品于充填前 执行《半成品检测和留样程序》 (ZW/QC003)，留取 一定数量的样板 ，以作定期观察检测。 f. 成品交货填写 “ 发货记录 ” ，包括货品编号、名称、生产批号、规格、件数、发货总数、收货单位等信息。 Ⅲ . 纯水管理 水是非常主要的原材料，本公司配备了符合 GMP 要求的纯水制备、贮存和分配系 统的设施，保证纯化水的制造符合要求并且在贮存、分配管道系统中不受 污 染，以保证制造的产 品质量 合格。 执行《纯水系统之操行、清洁及保养程序》 (ZW/EN001)和《纯化水之检验标准》(ZW/QC002)， 按 规定作好纯水系统的操作和检验记录 （ “ 纯水每周检验记录 ” ） ，以支持纯水系统的质量保证。 Ⅲ . 入库和库存 本公司设置了：原材料仓库、内包装仓库、外包装仓库、成品仓库，均按制造要求符合干净、通风、安全的贮存条件，进出信道均按制造要求设计。 制定并执行 《仓库管理程序》 (ZW/QM021LG)，对原材料、包材等物料及入库管理、物料出库（发放 ）管理、仓库物料贮存管理、物料贮存环境及安全、盘点及巡查等环节做 出明确规定，使原材料、包装材料及成品在入库、出库、贮存方面保证其质量要求（详见仓库管理程序）。 Ⅲ .3 制造过程 Ⅲ . 配制 制定并执行《配方管理制度》 (ZW/QM015RD)，配料车间按《配料车间之运作程序》 (ZW/PD001)进行配料生产，由两名配料员进行配料，一名负责配料及称量，另一名负责核对原料及重量， 配料过程填写 “ 批配料记录表 ”。 Ⅲ . 实际制造过程 制造过程由加工车间进行，按照《加工车间运作程序》 (ZW/PD002)、《乳化缸之消毒及清洁程序》 (ZW/PD006)、《乳化机之操作规程》 (ZW/EN004)进行运作。 实施乳化缸的清洁、消毒、进行生产，保证产品不受污染。 按《批号管理制度》 (ZW/QM010PN)确定生产批号，以便在任何时候都可以由产品的名称和批 号识别产品 ，当需要时可追溯作调查。 Ⅲ . 批产品的贮存 乳化工序制成的半成品（批产品），按《半成品检测和留样程序》 (ZW/QC003)经品控员检验合 格发放后，按批量转移到合适的储料容器中，做好标识移交至下一工序部门。 Ⅲ .4 包装 本公司包装过程分别由充填车间和包装车间进行。 充填车间执行《充填车间运作程序》 (ZW/PD003)，规定车间的清洁及消。