质量管理体系概论与iso9001-2000标准(编辑修改稿)

质量管理体系概论与iso9001-2000标准(编辑修改稿)内容摘要：

供应商的业绩 改进 持续改进 通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析，纠正预防措施、管理评审来促进体系的改进 纠正措施 A） 建立程序文件 B） 评价不合格 C） 分析原因 D） 评价措施的需求 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 22 E） 确定并采取 措施 F） 记录措施采取的结果 G） 评审有效性 预防措施 A） 建立程序文件 B） 确定潜在的不合格和原因 C） 评价措施的需求 D） 确定并采取措施 E） 记录结果，评审有效性 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 23 审核计划与准备 Audit planning and preparantion 内部审核 —— 定义与含义 ： 为获得证据并对其进行客观地评价 ,以确定满足审核准则的程度所进行 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 24 的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则 与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。 审核证据 经验证的事实陈述或与审核有关的其他信息的记录。 审核发现 将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果。 审核结论 在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。 2 质量审核 定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效 地实施，并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 含义： 通常称为 “ 质量体系审核、过程或产品质量审核 ” ； 目的是评价是 否需要采取改进或纠正措施 ； 独立性 ； 不要与 “ 质量监督与检验 ” 混淆。 3 质量体系审核 定义： 确定质量体系及其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。 含义： 阶段性 （文件审核与现场审核） ； 符合性与有效性 ； 系统性与独立性 ； 分为第一方、第二方与第三方审核，第三方审核可减免第二方审核的范围。 内部审核 —— 审核员 ：有资格实施审核并能胜任的人员 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 25 审核员须经授权； 主持某一质量审核的审核员称为审核组长。 ：审核员所具有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能 力的总和。 ： 了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准 ； 检查、提问、评价和报告的评审技巧 ； 管理审核所需的其他技能，如策划、组织、交流和指导。 4 经验 具有从事质量管理和企业管理的经验 ； 具有审核经验 ； 具有一定的工厂生产实际经验。 5 个人素质 正直诚实 保密 尊重 独立性 6 教育：至少应已完成中等教育。 7 管理能力 从事审核工作准备的能力 从事现场审核的能力 编写审核报告的能力 交流与合作的能力 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 26 分析判断的能力 独立工作和应变的能力 学习的能力 8 审核员的职责 遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核的要求； 有效地策划和履行被赋予的职责； 将观察结果形成文件； 报 告审核结果； 验证所采取的纠正措施的有效性； 收存和保护与审核有关的文件。 9 审核员的工作 在确定的范围内进行审核； 保持客观性； 收集并分析与被审核的质量体系有关的，足以对其下结论的证据； 对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛的审核的迹象保持警觉； 始终遵守道德规范。 10 工作能力的保持 确保熟知现行的质量体系标准和要求；（知识不过时） 确保熟知现行的审核程序和方法；（现行的） 必要时参加进修培训； 至少每三年一次对他们的业绩进行评审。 内部审核 —— 审核 组长 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 27 1 审核组长的资格 有一定的组织能力和实际的工作经验； 客观、公正，在企业具有一定的权威性； 具有参加内部质量审核的实践经验； 由管理者授权。 2 审核组长的职责 协助选择审核组的其他成员； 制定审核计划； 代表审核组向受审核部门介绍审核所采用的方法和程序； 提交审核报告； 有权对观察结果作最后决定。 3 审核组长的工作 规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格； — 遵守相应的审 核要求和其他有关规定 — 制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作 — 评审有关现行质量体系文件，以确定其适应性； — 及时向受审核方报告严重的不合格； — 向管理者代表报告在审核过程中遇到的重大障碍； — 清晰，明确地报告审核结论，不无故拖延。 内部审核 —— 审核的目的和依据 审核目的：进行质量管理体系自我评定（ ISO9004 已明确提出“自我评定指南”） 确定质量体系要素是否符合规定的要求； 确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性； 为受审核方提供其体系的机会； 满 足法规要求； 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 28 使得受审核组织的质量体系能被注册。 审核质量体系的符合性、有效性及时发掘问题，寻求改进，采取纠正或预防措施； 满足 ISO—— 9000 系列标准， [或其他约定文件（如合同） ]的规定； 体系自我改进的机制，使体系不断完善，并持续保持体系正常运行； 为获得质量体系有效运行的证实材料； 为企业的管理评审提供依据。 内部审核 —— 审核准则 1 ISO900020xx 标准； 2 质量手册； 3 程序文件； 4 工作指导书； 5 质量计划，企业内部编制的与 体系有关的管理性文件、技术文件； 6 合同； 7 国家有关的法律、法规。 内部审核 —— 审核 程序 审核的提出 审核的频次 审核准备 审核实施 审核报告 跟踪审核 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 29 第一方提出 据内部审核计划 第二方提出 顾客要求的审核 第三方提出 认证或复查 外审一般为半年或一年 (通常为一年） 内审每半年一次 ,有特殊情况可随时进行 组织机构改革 发生质量问题 领导认为必要时 编制审核计划，确定审核的目的和范围； 准备审核用检查表； 确定审核组成员； 将审核计划提前两天交被审核方，受审核部门进行自我评定。 审核计划 审核的目的和范围； 所依据的文件； 审核组成员名单； 受审核的各个部门名称； 开展审核的日期和地点； 每一主要审核活动预定日期和持续时间； 审核的内容； 审核报告的分发范围及预计发布日期 确定审核员，分配任务 由最高管理者任命，管理者代表批准； 确保独立性； 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 30 审核组长分配任务； 收集审阅文件 收集制定文件所依据的标准 收集其所使用的程序文件 \指导书 审阅其是否符合标准 \合同 \法规 检查表 计划审核的项目 打算寻找的证据 依据的文件 计划完成时间 4 审核的实施 首次会议 a) 介绍审核组长及审核员 b) 重申审核目的和范围 c) 介绍审核采用的方法和程序 d) 确立审核路线及接待部门人员 e) 明确审核纪律 f) 确认末次会议时间及内审报告时间 g) 澄清审核计划中不明确的内容 检查 a) 收集证据， “ 问、听、察 ” b) 不符合项报告 不符合事项的描述及结论 不符合的类 型 被审核部门负责人确认 纠正措施计划及完成期限 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 31 采取的纠正措施及验证记录 末次会议 a) 重申审核目的和范围 b) 宣读不符合项报告 c) 提出纠正措施要求 d) 宣读审核意见 e) 受审核方领导表态，并纠正作出承诺 f) 会议结束，审核方表示谢意 内部审核 —— 审核的实施 不符合事项的分类 a 严重不符合项 —— 质量体系与约定的质量体系标准不符 —— 造成系统性或区域性严重失效的不符合 —— 可能造成严重后果的不符合事项 b 一般不符合项 —— 孤立的人为错误 —— 文件偶尔未被遵守，造成后果不太严重 —— 对系统不会造成重要影响 c 观察项或建议项 —— 证据稍不足，估计存在问题，需提醒注意 —— 已经 发现问题，尚不构成不符合，但发展下去有可能成为不符合 —— 其他需要提醒被审核方注意的事项 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 32 审核执行技巧 Gathering evidenceaudit techniques 内部审核 —— 审核技巧 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 33 1 掌握时间 2 掌握谈话内容 3 寻找问题：少讲、多看、多听 4 封闭式与开启式提问 5 创造良好的审核气氛 6 不要做裁判 7 不要使自己处于解决问题的角色 时间管理 一般认为审核员面对的最大问题是抓住一个部门的工作要点并发现区域内存在的 问题。 当然这是一个问题，但更重要的是时间的管理，特别是对那些没有经验的审核员。 例如 “ 我怎样才能在所分配的两小时之内对这个区域所有活动进行评审，对另外两个我应在今天上午访问的部门该怎么办。 ” 一个有用的方法就是将可用的时间在受审的不同活动之间进行分配。 这可以采取用于编制检验表的“ 作战计划 ” 的方法来做。 审核员也要试着决定他们应采用哪些其他技巧来取得最大的效益，并应了解什么样的抽样方法最合适。 非常简单，审核员应寻找一条贯穿整个体系，能够最好遵循的逻辑线路，例如，贯穿一个区域的信息流，输入、加工过程和输出。 既然线路 已经明确，审核员就可以控制不偏离，以尽可能减少无关的取样和讨论。 例如，采购经理可能非常热情地解释并演示新开发非常复杂的计算机存货控制系统，但是如果为此使用了整个部门审核时间的一半是否合适呢 ? 检验表的使用 前面讨论审核准备时，非常强调编制审核表。 在整个审核过程中审核表都应放在手边。 最好不要盲目遵从，而将它作为备忘录用于查看与审核有关的所有要点是否都已检查到。 内部审核程序经常会要求将检查表以及审核当中记录的信息保存好，作为体系有效运行的客观证据，所以应当考虑检查表的格式和作记录用的空白。 不要忘记，检 验表的使用可确保在有限的时间内覆盖所有的要点，一个设计 企业管理 资源网 ()大量管理资料下载 34 很好的审核再结合这样一个检查表就可以给受审核区域留下很好的印象。 这将有利于今后对此区域审核的顺利进行。 重视面谈 收集信息时，审核员使用的主要技巧是面谈。 询问工作人员他们做些什么，收到哪些信息，以及他们送出什么。 缺少经验的审核员经常花很长时间阅读文件，而与执行该项任务的人员却很少或没有交谈。 问题的选择非常重要。 不要将谈话对象引导到与审核无关的话题上。 检验表经常会帮助审核员很快开始深询问题。 它们包括： 1）封闭式提问：使被访问以 “ 是 ” 或 “ 否 ” 来回答问题。 例如，是你负责签署通知单吗。 你把这份表单交回经理吗。 2）开启式提问：要求被问方自动提供信息。 例如，对于通知单你负什么责任。 当你完成这个表单将交。