质量管理体系审核(2个doc)vda61下(编辑修改稿)

质量管理体系审核(2个doc)vda61下(编辑修改稿)内容摘要：

關於質量檢驗方法和職責方面的協議 ? 要求 /說明 : 在必要時 ,企業必須同供方達成明確的協議 ,如關於 : 檢驗程序 檢驗設備 檢驗流程 檢驗範圍 有關質量檢驗方法的協議有利於檢驗結果的比較 ,是認可供方隨貨提供的檢驗結果的前提 . * 外購產品和績效的質量是否得到保證 ? 要求 /說明 : 必須通過適當的措施保證對進貨進行足夠的監控 . 進貨檢驗必須根據檢驗計劃實施 ,檢驗方式可以是一致性檢驗 抽樣檢驗或 100%檢驗 (參照提問 ). 在供方隨貨提供質量證明時 (例如根據 DIN EN 10204/ 的檢驗證明 ),必須定期對供方 所附檢驗結果進行驗證 . 質量證明中應該證明的特性要事先商定好 . 質量證明必須是以對將要交付的產品的檢驗為基礎 . 如果企業和供方之間規定了只在供方處進行檢驗 ,那麼 ,企業必須確認檢驗在供方處正常進行 .應該根據供方的質 量能力以及產品的重要性進行訪問 . 企業必須通過訪問報告加以證明 . 應該具有清晰的供貨批號一致性標識 ,並分清已檢驗認可和未檢驗認可的供貨批 . 物料入庫體系必須杜絕未經檢 驗認可的物料入庫 . 若在檢驗工作還未結束前就要使用所提供的產品 ,則須對此做出 (“特許” )規定 (意在“可追 溯性 ” ). 不斷地幫助和關心供方 ,有利於降低索賠率以及保證最終產品質量水平的穩定 ,並能最終減少進貨檢驗 . 提示 :。 (無形產品 )的驗收條件必須同樣加以規定 . * 供方所供產品的可追溯性是否得到保證 ? 定義 : 可追溯性 (根據 DIN EN ISO 8402/): 根據記載的標識 ,追蹤實體的歷史 .應用情況和處所場地的能力 . 要求 /說明 : 根據風險估計 ,必須建立一個可追溯性體系 . 例如 : 可以通過如供貨號 .爐批號或 合同號來進行追溯 . 確保可追溯性有助於限制不合格產品擴散 ,以及在出現故障時限制損失擴散 . 這尤其適合對其相應文件有特別存檔要求的產品和所屬特性 (參照 VDA,第 1 卷 ). 12 顧客提供的產品的控制 XX 企業管理顧問有限公司 Page 51 of104 VDA 培訓教材 DIN EN ISO 9001, 第 節 “顧客提供 的產品”是歸顧客所有的 .為滿足合同要求提供給企業使用的產品 . 其中也包括模具和包裝 . 對於所提供的產品 ,顧客負有全部的質量責任 . 這一要素不涉及顧客賣給企業的產品 ,因為這是正常的顧客 供方關系 . 合同方面的問題必須在質量要素 07合同評審中加以考慮 . 提示 : 如果不存在上述定義所指的顧客提供的產品 ,則此要素免審 . 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 對於顧客提供的產品的質量措施 ,是否與顧客有協議 ? 對於顧客提供的 產品的控制 .驗證 .貯存和維護 ,是否具有規定 ? 在顧客提供的產品出現缺陷或出現遺失時 ,是否有相應的程序針對顧客之間的 信息傳遞 ? 對於顧客提供的產品的質量是否具有存檔文件 ? 對於顧客提供的產品的質量措施 ,是否與顧客有協議 ? 概念解釋 : “顧客提供的產品”是那些大多數免費提供給企業並作進一步加工的產品 . 要求 /說明 : 在締結合同時 ,應與顧客 /發包方商定對於顧客提供的產品必須由企業實施的 .必 要的質量保證活動 . 這些協議規定 ,例如 : 檢驗證明 (文件 ) 檢驗 (進貨檢驗 .識別檢驗的方式和範圍 ) 標識 可追溯性 擔保 . 如果雙方沒有簽訂協議 ,企業只需對其增值部分承擔質量責任 (參照提問 ). * 對於顧客提供的產品的控制 .驗證 .貯存和維護 ,是否具有規定 ? 要求 /說明 : 若事先同顧客 /發包方未簽訂過特殊的協議 ,至少對下述措施必須通過程序文件規定職責 : 依據供貨清單確證產品一致性和數 量 確定外表狀況和完好性 (運輸損壞 ) 正確的標識 合適的貯存和價值維護 (尤其注意對貯存條件有限制的產品 ). 在顧客提供的產品出現缺陷或出現遺失時 ,是否有相應的程序針對與顧客之間的信息傳 遞 ? XX 企業管理顧問有限公司 Page 52 of104 VDA 培訓教材 要求 /說明 : 當所供產品出現缺陷或出現遺 失時 ,必須通知顧客如下內容 ,例如 : 供化狀態 /損壞情況 發錯料 數量差錯 /遺失物品 功能缺陷 加工過程中質量降低 返工 . 必須規定流程和職責 . 對於顧客提供的產品的質量是否具有存檔文件 ? 概念解釋 : 存檔文件描述了顧客提供的產品的質量歷史 ,它給出了在一定的時間範圍內質量狀態的概況 . 要求 /說明 : 顧客提供的產品的供貨質量可能對進一步加工有著顯著影響 . 規定的質量特性如出現偏差 ,必須 作如下處理 ,例 如 : 進貨時 ,記錄存檔 在加工過程中 ,記錄下來 對準備交付的產品 ,作記錄 編排供貨批 (號 ) 按規定的時間保存此類文件 . 記錄偏差的種類可以是 ,例如 : 缺陷收集卡 質量控制圖 統計 . 13 產品標識和可追溯性 (過程控制 ,檢驗與試驗狀態 ) DIN EN ISO9001, 第 (,)節 DIN EN ISO90041, 第 11 節 這一質量要素涉及批量生產中為確保所要求的加工質量而必需的所有活動 . 它包括對流程 .材料和產品的標識 . 可追溯性 .檢驗和試驗狀態的監控 ,以及結果與措施的文件記錄 . 注 : 為了使這一要素更加完整 ,附帶將 DIN EN ISO 90041 中的 和 在此一同處理 . 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 對內部流程是否規定了產品標識 ? , 能否確保通過過程控制措施來滿足對產品的質量要求 ? 是否記錄過程參數並記錄偏差和所采取的措施 ? , , 生產和檢測器具在使用閑置期是否合理存放和保護 ? 是否保證只有滿足質量要求的產品才能流到下一個過程 /工序 ,才能進行交付 ? 產品的特征數據是否能從交付追溯到進貨 ? 對於批量生產的重新認可 ,是否具有相應的程序 ? XX 企業管理顧問有限公司 Page 53 of104 VDA 培訓教材 對內部流程是否規定了產品標識 ? 概念解釋 : “產品標識”可理解為通過特定的編號 .零件號 .或可比較的記號和更改狀態的標記 ,作出清楚的 .可令人理解的標記 要求 /說明 : 體系應該保證 ,在物流的所有階段 ,產品都必須具有明確的標識 ,即有關的加工狀態 .檢驗與試驗狀態和更改狀態 , 以避免混淆 .混料 .對存放能力受到限制的產 品 ,還應標識相應的存放能力 . 在生產的所有部門 ,從進貨到出貨 ,標識必須證明有效 ,例如 ,可通過下列標識證明 : 隨 (箱 )件卡 (跟蹤卡 ) 吊牌 標記 .編號 條碼 印章 標貼 檢驗報告 . 批號或爐號的編排必須令人理解 . 相應的作業指導書必須供現場使用 . 缺少標識的產品會導致混淆 .混料和錯誤批貨 ,在弄清產品的狀態之前 ,必須予以隔離 . 提示 : (交付時 ),可清楚 地與顧客圖紙的更改狀態標識相對應 . 能否確保通過過程控制措施來滿足對產品的質量要求 ? 概念解釋 : “過程控制措施”是在整個生產流程中進行控制的所有伴隨過程的檢驗 . 生產過程中的檢驗就是將技術要求 (規範 )與產品的各道工序的實際結果進行比較 . 檢驗按檢驗指導書的規定進行 . 要求 /說明 : 伴隨過程的檢驗必須能夠保證及時識別偏差 ,這樣能夠及時采取糾正措施 ,防止對不合格的材料進一步加工 . 所有規定檢驗的結果必須形成文件 ,其記錄方式應能識別發展趨勢 ,並有針對性地采取糾正措施 . 與所選的存儲 介質無關 ,檢驗結果追溯到檢驗員是十分重要的 . 文件記錄還必須包含人工的和 /或自動的 100%檢驗的結果 . 在進行 100%自動檢驗時 ,必須記錄已檢的和剔出 (自 動判定不合格 )的產品 . 必須規定有關措施和職責的流程與說明 . 是否記錄過程參數並記錄偏差和所采取的措施 ? 概念解釋 : XX 企業管理顧問有限公司 Page 54 of104 VDA 培訓教材 “過程參數”是用於過程控制與過程調節的 .對過程有影響的參數 . 要求 /說明 : 典型的過程參數 ,例如 : 壓力 溫度 時間 扭矩 行程 電流強度 電壓 頻率 空氣濕度 速度 . 過程參數的監控可以通過自動方式 ,也可以通過人工方式 . 在人工監控時 ,必須記錄結果 . 在過程參數自動監控 時 只需通過過程審核進行檢查 . 原則上過程參數的規定必須有公差 . 在出現偏差時 ,必須把所采取的糾正措施記錄下來 . 監控與調節儀器必須像檢測器具一樣處理 ,進行定期監控 . 提示 : 過程參數的調節部分應能防止未經準許的干預 . 生產和檢測器具有使用閑置期合理存放和保護 ? 要求 /說明 : 生產和檢驗器具必須合理存放並防止污損 ,以免影響正常使用 . 這一點也適用於計算機和數據存儲介質 . 產品專用的模具和檢測器具必須具有所屬產品明確的認可與更改狀態 . 更改狀態必須不易 消失也標識在生產器 具上 ,或者通過其他方式 ,例如存入生產器具的數據庫中 . 在生產器具倉庫以及模具發放等處 ,必須能夠清楚地區分準備生產使用的 .尚待檢驗的 .以及尚待維修的模具 (認可 狀態 ). 標識的混淆會導致錯誤生產 .索賠 .返工成本 .額外的裝備成本等 .只有通過一個明確的流程組織 ,這一現象才能排除 . * 是否保證只有滿足質量要求的產品才能流到下一個過程 /工序 ,才能進行交付 ? 要求 /說明 : 產品在每道工序 (流水線除外 )后必須具有相應的檢驗狀態 ,以便從中得知 : 產品是否進行 了檢驗 ,進行了哪些質量 檢驗 ,產品是否滿足質量要求 (見提問 ). 這里必須考慮顧客的要求 . 對此 ,必須規定流程組織及相應的職責 . 這尤其適合於進行自檢的工位 . 這樣做應該保證 ,只有按作業指導書認可的 .可使用的產品才能從一個工序流到下一個工序 ,直至產品交付 . XX 企業管理顧問有限公司 Page 55 of104 VDA 培訓教材 在難以進行產品標識以及 經濟上不合理的情況下 ,標識的方式必須協商並加以證明 . 產品的特征數據是否能從交付追溯到進貨 ? 概念解釋 : “產品的可追溯性”涉及以下方面 : 材料和零件的來源 (鑒定 ,檢驗日期 ) 加工歷史 交付后產品的分布和定位狀況 . 要求 /說明 : 根據風險估計 ,必須建立和描述可追溯性體系 .例外情況必須與顧客進行商定 ,並加以證明 . “先進先出” (FIFO)和 /或始終分開生產批和爐批 ,可作為支持性的制度 ,以避免不同時間生產的產品相混淆 (混 批 ). “先進先出” (FIFO)原則應能防止不同生產日期和更改狀態的產品相混淆 . 清楚分開的生產批號 /爐號易於在發生問題時進行追溯 . 必須保證物流清晰 ,以便使材料的配置更加準確 . 必須避 免不同更改狀態的產品的混淆 . 可追溯性可以通過加工過的。