质量管理体系审核(2个(编辑修改稿)

质量管理体系审核(2个(编辑修改稿)内容摘要：

. 注 : 資源可包括人員 . 資金 . 設施 . 設備 . 技術和方法 . . 程序 Verfahren 為進行某項活動所規定的途徑 . 注 1:在很多情況下 ,程序可以形成文件 [如質量體系 ()程序 ]. 注 2:程序形成文件時 ,通常稱之為“書面程序”或“文件化程序” . Page 7 of104 VDA 培訓教材 注 3:書面或文件化程序中通常包括活動的目的和範圍。 做什麼和誰來做 ,何時 . 何地和如何做。 應使用什麼材料 .設備和文件。 如何對活 動進行控制和記錄 . . 產品 Produkt 活動或過程 ()的結果 . 注 1: 產品可包括服務 ().硬件 . 流程性材料 . 軟件或它們的組合 . 注 2: 產品可以是有形的 (如組件或流程性材料 ), 也可以是無形的 (如知識或概念 )或是它們的結合 . 注 3: 產品可以是預期的 (如提供給顧客 [])或非預期的 (有污染或不愿有后果 ). . 服務 Dienstleistung 為滿足顧客的需要 ,供方 []和顧客 []之間接觸的活動以及供方內部活動所產生的結果 . 注 1: 在供方與顧客的接觸中 ,供方或顧客可表現為人員或設備 . 注 2: 在供方與顧客的接觸中 ,顧客的活動對服務提供 ()可能是必不可少的 . 注 3: 有形產品 []的提供或使用可構成服務提供的一個部分 . 注 4: 服務可與有形產品的制造和提供相聯系 . . 組織 Organisation 具有其自身的職能和行政管理的公司 . 集團公司 .商行 .企事業單位或社團或其一部分 ,不論其是否是股份制 .公營 或私營 . . 組織結構 Organisationsstruktur 組織 []為行使其職能按某種方式建立的職責 .權限及 其相互關系 . . 顧客 Kunde 供方 []所提供產品 []的接受者 . 注 1: 在合同情況下 ,顧客 []可稱為“采購方” []. 注 2: 顧客可以是 ,例如 : 最終消費者 .使用者 .受益者或采購方 . 注 3: 顧客既可以是組織內部的 ,也可以是外部的 . . 供方 Lieferant 向顧客 []提供產品 []的組織 []. 注 1: 在合同情況下 ,供方可稱為“承包方” []. 注 2: 供 方可以是 ,例如 : 生產者 . 批發商 .進口商 .組裝者或服務組織 . 注 3: 供方既可以是組織內部的 ,也可以是外部的 . 與質量有關的術語 (參照 DIN EN ISO 8402/1995[節錄 ] ) . 質量要求 Qualitatsrorderung 對需要的表述或將需要轉化為一組針對實體 ()特性的定量或定性的規定要求 ,以使其實現並進行考核 . 注 1: 最重要的是質量要求應全面反映顧客 ()明確的和隱含的需要 . 注 2: “要求” 包括市場 .合同和組織 ()內部的要求 . 在不同的策劃階段可對它們進行開發 .細化和更新 . Page 8 of104 VDA 培訓教材 注 3: 對特性規定定量化要求包括諸如 ,公稱值 .額定值 .極限偏差和允差 . 注 4: 質量要求應使用功能性術語來表達並形成文件 . . 檢驗 Prufung 對實體 []的一個或多 個特性進行的諸如測量 .檢查 .試驗或度量並將結果與規定要求進行比較以確定每項特性 合格 ()情況所進行的活動 . . 驗證 Verifizierung 通過檢查和提供客觀證據 []表明規定要求已經滿足的認可 . 注 1: 在設計和開發中 ,驗證是指對某項規定活動的結果進行檢查的過程 [],以確定該項活動對規定要求的合格 ()情況 . 注 2: “驗證過的”一詞用來表示相應的狀況 . . 確認 Validierung 通過檢查和提供客 觀證據 ()表明一些針對某一特定預期用途的要求已經滿足的認可 . 注 1: 在設計和開發中 , “確認”涉及到為確定某個產品 ()對顧客需要的合格 ()情況所進行的檢查過程 (). 注 2: “確認”通常是對最終產品在規定的使用條件下進行的 . 它對前面的階段可能也是必要的 . 注 3: “確認過的”一詞用來表示相應的狀況 . 注 4: 如果有幾種不同的預期用途 ,可進行多項確認 . . 客觀證據 Nachweis 建立在通過觀察 .測量 .試驗或其他 手段所獲事實的基礎上 ,證明是真實的信息 . 與質量管理體系有關的術語 (參照 DIN EN ISO 8402/1995[節錄 ] ) 質量方針 由組織 ()的最高管理者正式發布的該組織全面的質量宗旨和質量方向 . 注 : 質量方針是總方針的一個組成部分 ,由最高管理者批準 . . 質量體系 QMSystem 為實施質量管理 ()所需的組織結構 (),程序 (),過程 ()和資源 . 注 1: 質量體系的內容應以 滿足質量目標的需要為準 . 注 2: 一個組織的質量體系主要是為滿足該組織 ()內部管理的需要而設計的 . 它比特定顧客 ()的要求要廣泛 . 顧客僅僅評價質 量體系中的有關部分 . 注 3: 為了合同或強制性質量評價 ()的目的 ,可要求對已確定的質量體系要求的實施進行證實 . . 質量手冊 QualitatsmanagementHandbuch 闡明一個組織 ()的質量方針 ()並描述其質量體系 ()的文件 . 注 1: 質 量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動 . 手冊的標題和範圍反映其應用的領域 . 注 2: 質量手冊通常至少應包括或涉及 : a)質量方針。 b)影響質量 ()的管理 .執行 .驗證或評審工作的人員職責 .權限和相互關系。 c)質量體系 ()程序 ()和說明 d)關於手冊評審 .修改和控制的規定 . Page 9 of104 VDA 培訓教材 注 3: 質量手冊在深度和形式上可以不同 ,以適應組織的需要 . 它可以由幾個文件組成 . 根據手冊的範圍 ,可以使用限定詞 ,如“質量保 證手冊” , “質量管理手冊” . 與工具和技術有關的術語 (參照 DIN EN ISO 8402/1995[節錄 ] ) . 質量審核 Qualitatsaudit 確定質量 ()活動和有關結果是否符合計劃安排 ,以及這些安排是否有效地實施適合於達到預定目標的 .有系統 的 .獨立 的檢查 . 注 1: 質量審核一般用於 (但不限於 )對質量體系 ()或其要素 .過程 ().產品 ()或服務 ()的審核 . 上述這些審核通常稱為 “體系審核” , “過程審核” , “產品審核”和“服務審核” . 注 2: 質量審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行 .但最好在有關人員的配合下進行 . 注 3: 質量審核的一個目的是評價是否需要采取改進或糾正措施 (). 審核不能和旨在解決過程控制或產品驗收的“質量監督” ()或 “檢驗” ()相混淆 . 注 4: 質量審核可以是為內部或外部的目的而進行 . . 質量審核觀察結果 QualitatsauditFeststellung 質量審核 ()期間對有客觀證據 (),證實的事實所作的陳述 . . 糾正措施 Korrekturma223。 nahme 為了防止已出現的不合格 ()或其他不希望的情況的再次發生 ,消除其原因所采取的措施 . 注 1: 這種措施可以包括諸如程序 ()和體系等更改 ,以實現質量環 ()中任一階段的質量改進 (). 注 2: “糾正”和“糾正措施”的區別是 : “糾正”是指“返修” (), “返工” ()或調整和涉及現有的不合格所進行的處置 . “糾正措施”涉及消除產生不合格的原因 . 補充術語 (本卷中專用 ) 體系 System 為實現其任務規定了職責 . 權限和相互關系 ,以及程序 (.)和過程 (.),並具有必要資源的一個組織的結構 . 方法 Methode 一個根據資源和目的進行計劃的並且會在解決理論和實際任務時導出技術技能的程序 (.). 批量生產 Serienfertigung 相同種類與相同結構的產品 (.)的生產 ,且有重復的訂貨 . 質量程序文件 QMVefahrensanweisung 為滿足規定的質量活動所需的特殊規定 . 程序文件經簽字后生效 . 作業指導書 (檢驗指導書 ) Arbeitsanweisungen (Prufanweisungen) 對開展某項活動必須進行各項工作的過程所作的詳細描述 . 各單項活動詳細指導說明的規定既可以不受委托任 Page 10 of104 VDA 培訓教材 務的影響 ,又可與委托責任者有關 注 : 其包含專業技巧 (Knowhow). 相應題目章節序號對照表 (根據 DIN EN ISO90001,附錄 D,1994 年 8 月版 ) 下表根據第 7 章提問表及 與此相關的 DIN EN ISO9001,9002,9003 和 90041 標準的有關章節列出 . VDA 提問表編號 根據 9001/(90041)的章節標題 DIN EN ISO 標準中章節號 90041 9001 9002 9003 01 管理職責 ● ● ○ 02 質量體系 (質量要素 ) 5 ● ● ○ 03 內部質量審核 (質量體系審核 ) , ● ● ○ 04 培訓 (人員 ) 18 ● ● ○ 05 (質量體系的財務考慮 ) 6 ─ ─ ─ ─ 06 (產品安全性 ) 19 ─ ─ ─ ─ Z1 企業戰略 ─ ─ ─ ─ ─ 07 合同評審 (營銷質量 ) 7 ● ● ● 08 設計控制 產品開發 (規範和設計質量 ) 8 ● ─ ─ 09 過程策劃 過程開發 (8) () ─ ─ ─ 10 文件和資料的控制 (與質量有關的文件 ) 17,() ● ● ● 11 采購 (採購質量 ) 9 ● ● ─ 12 顧客提供產品的控制 ─ ● ● ● 13 產品標識和可追溯性 ● ● ○ (物資控制 ).(可追溯性和標識 ).(過程控制 ) ● ● ─ 檢驗狀態 (檢驗狀態的控制 ) ● ● ● 14 過程控制 (過程質量 ) 10 ● ● ─ 15 檢驗和試驗 (產品驗證 ) 12 ● ● ○ 16 檢驗 .測量和試驗設備的控制 13 ● ● ● 17 不合格品的控制 14 ● ● ○ 18 糾正和預防措施 15 ● ● ○ 19 搬運 .儲存 .包裝 .防護和產交付 (生產后的活 動 ) , ● ● ● 20 質量記錄的控制 (與質量有關的文件 /質量記錄 ) 17, ● ● ○ 21 服務 (生產后的活動 ) , ● ● ─ 22 統計技術 20 ● ● ○ 粗斜體 : 超出標準的要素 符號說明 : ●全部要求。 ○比 ISO9001 和 9002 要求少。 ─ 不存在該要素 . 6 每個質量要素的提問分類和提問數 U 企業領導 頁碼 提問數 U 企業領導 頁碼 提問 數 01 管理職責 13 6 DIN EN ISO90041,第 5 節 DIN EN ISO 9001, 節 04 培訓 ,人員 24 7 DIN EN ISO90041,第 4 節 DIN EN ISO9001, 節 02 質量體系 16 6 DIN EN ISO90041,第 18 節 DIN EN ISO9001, 節 05 質量體系的財務考慮 27 4 DIN EN ISO90041,第 5 節 DIN EN I。