质量管理体系专业审核作业指导书化学、化学制品及人造纤维(编辑修改稿)

质量管理体系专业审核作业指导书化学、化学制品及人造纤维(编辑修改稿)内容摘要：

人员的控制 人员资格的确认：凡从事特殊工序操作人员都必须经过岗位技能培训、考核合格获得相应的证书及设备操作证方可持证上岗。 岗位培训按《培训控制程序》执行。 质量记录的要求见 Q／ FYMG－ Q／ FYMG－。 再确认 当生产出现异常或产品出现批量不合格时，应对特殊工序的控制方法进行再确认，确保生产产品质量的稳定性。 一般化工厂检验机构示意图 过滤装罐 成品 检验 分管副厂长 质检科 生产车间 生产车间 生产车间 原料化验室 成品化验室 车间分析室 车间分析室 车间分析室 专业审核指导书 化学、化学制品及人造纤维专业审核指导书 文件 编号： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 11 页 共 9 页 6 关于删减的说明 本作业指导书所涉及的产品，在以下特定的情况下可以删减某些条款。 当组织已按照国家标准／规范或法律法规的要求进行生产活动； 产品的配方 /工艺由顾客提供，组织不存在设计和开发的职能和活动，同时删减的内容不影响组织的能力或责任，则 设计和开发或其中的部分条款，可以删减。 如果组织外 包产品设计和开发，但对产品实现负完全责任，或者组织存在工艺过程的设计和开发，则应参照标准。 6． 2 当组织在产品或产品实现过程中，不使用顾客财产，则标准。 如果顾客提供的财产是产品设计，这可能构成知识产权，则不允许删减。 7 审核要点与审核方法 序 号 对应标 准条款 主要过程的关键质量活动 审核要点和取证方法 5 1 法律与法规 2 职责和权限 1 主管生产和检验的管理者应掌握并宣传《计量法》、《化工企业计量管理暂行规定》、《化工部安全禁令》 ,尤其是化 肥、农药、氯碱、橡胶行业。 2 职责和权限中应特别明确规定设备管理部门、技术管理部门、工艺管理部门和生产部门对过程控制的职责和权限。 规定检验人员的能力 检验机构的领导资格应有规定，任免应征得上一级部门的同意。 检验人员的资格应予以认可。 例如，对具备大学本科或专科资历的人员也应提供上岗前培训和授权证明。 1 7． 1 1． 确定产品的质量目标和要求 2． 确定产品所需的过程及资源 3． 确定过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则 4． 确定所需的文件以及提供证实的记录 询问产品 /项 /合同策划 的内容 1． 产品的质量目标和要求是什么。 2． 产品实现的过程是否确定。 形成了必要的文件。 未形成文件的过程和活动如何实施。 是否明确了必要的资源。 质量体系文件的程序文件中应有足够详细的操作规程和作业指导书。 3． 是否规定了相应的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则。 4． 是否规定了必要的质量记录。 5． 有关产品实现策划的时机及编制的质量计划是否符合规定要求。 6． 注意行业颁布的质量法律、法规性文件的控制 , 应满足过程控制，及其质量保证活动的需要。 7． 操作规程和作业指导书的内容应包括：工序概要、流程图、需用设备、材料明细表、工序细目，主要变量的论述，原料规格，成品规格、分析方法、毒性与公害等。 作业指导书和工艺文件（特别是工艺更改文件）的控制做到现场使用有效版本。 专业审核指导书 化学、化学制品及人造纤维专业审核指导书 文件 编号： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 12 页 共 9 页 2 7． 2． 1 1． 确定顾客明示的要求，包括对交付及交付后活动的要求 2． 确定预期或规定用途所必要的产品要求 3． 确定与产品有关的法律法规要求 4． 确定本企业的附加要求 询问并查验其证实材料： 1． 如何确定顾客的要求，这些要求是否形成了文件（如合同、市场调研、顾客信息） 2． 顾客隐含要求有哪些。 3． 有哪些与产品有关的、尤涉及安全的法律法规。 有无附加要求（如内控标准）。 国家和部门对 化工产品的生产一般规定了技术标准，化工厂按标准生产及检验出厂。 但是，因为化工产品多数顾客是工业用户，对产品要做进一步加工，就是购买同一规格产品的用户。 会因用途的不同，而要求的侧重点不同。 如：同样使用 PVC 树脂， 如用于制造农用聚氯乙烯薄膜，则要求“鱼眼”数值尽可能低，以防止产品的破孔。 但如用于制造聚氯乙烯拖鞋，则要求“黑黄点”尽可能少，以保证塑化过程的易控制。 因而合同评审中明确顾客的质量要求及对其进行评审是非常重要的。 3 7． 2． 2 1． 确定与产品有关要求的评审内容 2． 确定评审意见不一致时的处理方式 3． 确 定评审结果及其后措施的记录方式 4． 当产品要求变更时，确定相关文件修改及通知相关人员的方式 询问并查验证实有无能力满足规定要求： 1． 评审结果及其后措施有无记录。 2． 评审时机是否在产品要求得到规定的信息（如合同、订单、销售目录、广告）之前。 是否按规定的形式、内容、参加部门进行了评审。 合同的协调活动应注意是否在过程控制中制定了相应的控制措施（例如上例中，为要减少“黑黄点”，就要增加清釜的次数。 ）有些措施还要继续到贮存、保管中的标识保护等方面的保证活动。 3． 如何对未形成文件的顾客要求进行确认。 4． 产品要求变更后，相关文件是否 修改，是否通知相关人员。 4 7． 2． 3 确定与顾客沟通的时机、内容、方式、责任部门及结果处理 询问并查验其证实材料： 1． 如何识别顾客对产品的要求及期望。 2． 是否将合同 /订单的处理及修改及时向顾客传递。 3． 获取顾客反馈的信息及抱怨的渠道是否有效处理。 4． 对杂质、副产物、用后处置等方面的服务提供。 5 7． 3． 1 1． 确定产品设计和开发过程的各阶段及完成期限 2． 确定每个阶段的评审、验证和确认活动 3． 确定每项活动的职责和权限以及接口管理 询问并查验其证实材料： 1． 是否对产品设计和开发进行了策划。 其输出是否形成了 文件并随策划调整予以更新。 2． 化工产品常因不同用户要求不同，或因不同来源的原料需采用不同的工艺，因而质量策划和质量计划可能是相当重要的。 3． 化工厂多为定型设计，然后进行因地制宜转换，但市场对化工产品在质量要求上变化很快，而且往往是无法预测的，企业常在实验室进行模拟试验。 因此通常要编制质量计划。 化学制品的更新较快， 不断研制出适应市场需求的产品是企业生存与发展的迫切需要。 新产品开发应建立最优设计→生产→管理一体化系统。 避免局部的、个别的过剩指标。 4． 是否按规定的阶段实施评审、验证和确认并按期完成。 5． 参与设计的各小组 职责、权限及接口传递是否明确。 沟通是否有效。 专业审核指导书 化学、化学制品及人造纤维专业审核指导书 文件 编号： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 13 页 共 9 页 6． 如有删减，理由是否充分。 7． 技术先进的企业多利用电子计算机进行热平衡、 物料平衡计算和优化选择。 6 7． 3． 2 1． 确定设计和开发的输入并形成文件 2． 确定对输入进行评审的方式 询问并查验其证实材料： 1． 输入是否包括了产品功能和性能要求、国家行业标准和法律法规要求，必需的其他要求，以及类似设计的有关信息。 是否涵盖了产品的固有特性。 2． 输入是否形成文件。 是否进行评审。 评审结果如何处理。 3． 设计过程中，研究投料配方和工艺方法时， 应充分理解产品质量要求，配方和方法的研究要弄清其理论关系。 如： 分子结构→化学性质→物理性质→性能试验→→ → → → → 4． 弄清楚原料质量和工艺条件对于产品性能和使用性能的作用，反复进行试验、评价，再进行扩大试验。 在充分取得试验数据和用户意见进行分析整理后，寻求合理的工艺路线，确定优化的工艺参数。 包括确定原料规格、设备选型、工艺参数等各种变量之间的关系，以及相互间可能产生的影响等 ,尤其是支配性因素应在工艺文件中述。 7 7． 3． 3 1． 确定设计和开发输出的文件是否完整并满足输入要求 2． 确定输出进行验证的方式和文件批准的权限 询 问并查验其证实材料： 1． 设计和开发输出哪些文件。 有无包含或引用产品接收准则，并为采购、生产和服务提供必要信息。 发放前是否进行了验证并按规定进行了批准。 2． 设计输出文件是否满足设计输入要求。 3． 对影响产品正常使用的重要特性和安全特性是否在输出文件中作出了规定。 8 7． 3． 4 1． 确定对设计和开发进行系统的和分阶段的评审的方式、内容和要求，以评价设计和开发的结果满足要求的能力 2． 确定评审结果及必要措施的记录 询问并查验其证实材料： 1． 是否按规定的阶段、参加人员进行评审。 2． 评审中提出的问题是否得到了有效解决。 3． 评审记录 是否包括了评审的结果和所采取的措施。