质量管理体系-iso-ts(编辑修改稿)

质量管理体系-iso-ts(编辑修改稿)内容摘要：

c) 支持性服务（如运输或通讯）。 工厂、设施和设备策划 组织必须采用多方论证的方式（见 ）制定工厂、设施和设备计划。 工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，必须便于材料同步流动。 必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。 注：这些要求应着眼于精益生产原则 ,并与质量管理体系的有效性相联系。 应急计划 组织必须准备应急计划以在应急事件 (例如设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等 )发生时满足顾客要求。 企业管理资 源网 ()大量的管理资料下载 第 15页，共 31页 组织必须确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 确保员工安全以实现产品质量 组织必须体现产品的安全性和，最大程度降低对员工潜在风险的方法，特别是在设计和开发过程以及制造过程活动。 生产现场的清洁 组织必须保持生产现场处于适合所生产产品的有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。 7产品实现 组织必须策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 ）。 在对产品实现策划时，组织必须确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 ）。 e) 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将。 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。 产品实现策划─补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对顾客技术规范的参考。 接收准则 接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷（见 ）。 保 密 组织必须确保顾客合同的 产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。 更改控制 组织必须有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改。 任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，并规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。 更改在执行前必须被确认。 企业管理资 源网 ()大量的管理资料下载 第 16页，共 31页具有专用权的设计，如果影响外形、装配和功能 (包括性能和 /或耐久性 )，必须同顾客一起评审，以适当地评价所有影响。 当顾客要求时，额外的验证 /确认要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。 注 1：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到 顾客的同意。 注 2：上述要求适用于产品和制造过程的变更。 组织必须确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 注 1：交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部分的提供的任何产品售后服务。 注 2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见 ） 注 3：遵守条款 c） 包 括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的购买、存储、搬运、回收、销毁或最终丢弃。 顾客指定的特殊特性 组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。 组织必须评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 （见 ）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注 :在某些情况下，如网上销售 ,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。 而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 与产品有关要求的评审 —— 补充 对 （见注）要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权。 企业管理资 源网 ()大量的管理资料下载 第 17页，共 31页 组织的制造可行性评估 组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行研 究、确认和文件化，包含风险分析。 组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 顾客沟通─补充 组织必须有能力以顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力 (例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据 )。 设计和开发 注：条款 的要求包括产品和生产过程的设计和开发，必须注重在错误预防而非发现错误。 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和 开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织必须确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。 多方论证 组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下： — 开发／决定特殊特性以及对其监视。 — 开发和评审 FMEA，包括为降低潜在风险而采取的措施。 — 开发和评审控制计划。 注 ：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。 必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入应包括： a) 功能和性能要求； 企业管理资 源网 ()大量的管理资料下载 第 18页，共 31页b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 必须对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求包含特殊特性（见 ）。 产品设计输入 组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求，包括： — 顾客要求 (合同评审 )，例如特殊特性（见 ）、标识、追溯性和包装。 — 使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用从以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源获得的信息。 — 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标。 制造过程设计输入 组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含： — 产品设计输出资料； — 生产力、过程能力和成本目标； — 顾客要求，如果有； — 以前的开发经验。 注：生产过程设计包括依据所遭 遇风险的程度和问题的大小来适当地使用防错方法。 特殊特性 组织必须识别特殊特性和： — 在控制计划中包含所有的特殊特性； — 符合顾客规定的定义以及符号，和； — 在过程控制文件中，包含图纸、 FMEA、控计计划、以及操作者指导书上，必须用顾客规定的特殊特性符号或组织相应的符号或记号进行标识，以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。 注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。 设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。 设 计和开发输出必须： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 企业管理资 源网 ()大量的管理资料下载 第 19页，共 31页 产品设计输出─补充 产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括： — 设计 FMEA，可靠性结果； — 产品特殊特性和规范； — 适当时，产品的防错； — 产品定义包含图纸或以数学为基础的数据； — 产品设计评审结果；及 — 适当时，特性指南。 制造过程设计输出 制造过程输出必 须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达。 制造过程设计输出必须包含： — 规范和图纸； — 制造过程流程图／场地平面布置图； — 过程 FMEA； — 控制计划； () — 作业指导书； — 过程批准接收准则， — 质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据； — 适当时，防错活动的结果； — 产品／制造过程不符合的快速探测和反馈方法。 在适宜的阶段，必须依据所策划的安排 (见 )对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出 必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注：这些评通常与设计阶段相协调，应包括生产过程设计和开发。 监视 在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被确定、分析，并简要报告结果，作为管理评审的输入。 注：这个测量适当时包括质量风险、成本、准备时间、关键路径以及其它事项。 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排 (见 )对设计和开发企业管理资 源网 ()大量的管理资料下载 第 20页，共 31页进行验证。 验证结果及任 何必要措施的记录应予保持（见 ）。 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 1：确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。 注 2：上述 和 要求同时适用于产品和制造过程。 设计和开发确认─补充 设计和开发确认必须根据顾客要求一致，包括项目时间。 样件 计划 当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计划，组织必须尽可能使用和批量生产相同供方的、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，包括提供技术指导。 产品批准过程 组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。 注：产品的批准应在制造过程验证的后续步骤。 产品和制造过程批准程序同样适用于供方。