质量标准规定质量管理和质量体系要素指南(编辑修改稿)

质量标准规定质量管理和质量体系要素指南(编辑修改稿)内容摘要：

质量体系。 在某些情况下，可能涉及正式质量保证模式 (详见 ISO9001， ISO9002，和 ISO9003)； f)由组织或第三方对分承包方质量体系进行定期评价； g)内部接收检验或分类。 应与分承包方就验证方法达成明确协议，以验证是否符合要求。 协议中还可包括双方交换检验和试验数据，以推动质量改进。 所签订的协议应尽量减少解释像检验、试验或抽样方法等要求的困难。 为了更好地协调解决分承包方和组织双方的质量争端，应规定有关处理常规和非常规问题的制度和程序。 上述制度和程序中的一个重要内容是制订措施以疏通组织和分承包方之间在处理有关质量事宜进的联系渠道。 应规定适当的措施以保 证对收到的物资进行适当控制。 这些程序包括隔离存放或其他适宜的方法，以防止误用或安装不合格的物资。 对进货检验的范围应仔细策划。 检验的特性应根据产品的关键性来定。 也应考虑分承包方的能力， 了应考虑的因素。 应该选择检验水平以平衡检验和检验不足造成的损失。 在采购物资到达前，应确保必需的工具、量具、仪表、仪器和设备备齐并经周期校准合格，工作人员也应接受适当培训。 应保存与产品验收有关的质量记录，以保证以后能利用这些历史资料来评价分承包方的质量现状和质量趋势。 此外，还必须保存好 各批物资的识别记录以达到可追溯的目的。 □ 过程质量 (1)过程策划应能保证各过程按规定的方法和顺序在受控状态下进行。 受控条件包括对物资、已批准的生产、安装和服务设备、书面程序或质量计划、计算机软件、引用标准 /规章、批准的适用工艺、人员，以及有关的辅助材料、公用设施和环境条件等进行控制。 过程作业可由书面的作业指导书规定到必要的程度。 应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能。 当通用工艺可在整个组织中采用的地方，这些通用工艺也应形成书面文件，在相应的程序和作业指导书中应引用。 作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技艺标准的准则。 技艺准则应通过文字、图片、图表和 /或标样来规定必须达到的程度。 (2)对硬件产品、过程、软件、流程性材料、服务或环境的质量状况，应按照加工顺序在关键工位进行验证，以减少损失和提高效益。 使用控制图、统计抽样程序和方案等都是应用统计技术进行过程控制的有效方法。 (3)过程监控应按成品规范或内部要求进行。 如果对工序的某些变量的验证从物质上和经济上都有困难或不可行，则必须依靠对最终产品特性的验证。 在任何情况下，都应研究过程中 的控制、其相应规范与成品规范之间的关系，与有关人员的联系，然后形成文件。 (4)对所有的过程中的检验和最终的产品验证均应制定计划并作出规定。 对各个要检查的质量特性应保存书面试验和检验程序，包括检验和试验的专用设备，以及具体技术要求和技艺准则。 (5)应制定清洁和防护方法，以及包装细节，包括防潮、防震，木板和板条包装的书面程序。 (6)应鼓励研究改进过程质量的新方法的各种努力。 应对过程的可生产能力是否符合产品规范进行验证。 必须确定对产品质量有重大影响的与产品或过程特性 有关的作业，对其进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改或改进。 对过程的验证应包括材料、设备、计算机系统及软件、程序和人员。 、公用设施和环境条件 对质量特性起重要作用的辅助材料和公用设施，如生产用水、压缩空气、电、化学用品等也应加以控制并定期进行验证，以保证对过程影响的均一性。 同样对产品质量十分重要的环境条件，如温度、湿度和清洁度，也应规定一定的限度并控制和验证。 产品搬运要求对进厂的材料、在制品和最终的产品进行合理的计划、控制并有书面的制度，这不 仅适用于交货时而且直到产品投入使用时。 产品的搬运方法应正确选择和使用适当货盘、容器、传送装置、以及运输装置，以防止在生产或交付过程中由于振动、震动磨损、腐蚀、温度或任何其他条件所造成的损坏。 □ 过程控制 产品寿命周期的各个阶段均应涉及产品质量。 、可追溯性和标识 (1)物资控制 投产前，所有的材料和零件均应符合规定的要求。 但在确定接收检验的类型和数量时，应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产流程的影响。 应对过程中的产品 (包括过程中的货物 )适当存放、 隔离、搬运和防护，以保持其适用性。 要特别考虑保管期及对变质的控制，包括适当期限内对产品进行评定。 (2)可追溯性 当产品的可追溯性对质量至关重要时，从接收到所有的生产、交付和安装的整个过程中都应保持其相应的识别标记，以确保对物资的识别和验证状态的可追溯性。 (3)标识 物资的标记和标签应字迹清楚、牢固耐久，并符合规范要求。 从接收到交付和安装，物资应按书面程序进行独特标识，并做好记录。 应能在必须追回或进行特别检验时识别具体产品。 所有的生产设备，包括机器、夹具、工装 、工具、样板、模具和计量器具等，在使用前均应验证其精确度。 应注意过程控制中使用的计算机以及软件的维护。 设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保满足精确度 (准确度和精密度 )要求。 应制定预防性维护保养计划，以确保持续而稳定的过程能力。 对影响产品质量的设备性能要特别加以注意。 应对产品质量起重要作用的过程制定计划、批准、监测和控制。 应对不易和不能经济地测量以及需要特殊技能的产品特性给予特别注意。 应以适当频次对过程参数进行监控和验证，以保证： a)所用设备的准确度及其变化； b)操作人员的技能、能力和知识； c)用于控制过程的测量结果和数据的精确度； d)过程环境和其他影响质量的因素，如时间、温度、压力； e)过程变化、设备和人员的文件。 在有些情况下，例如过程的缺陷不能通过其后产品本身的检验或试验来直接验证，只有在产品使用后才变得明显，这些过程要求事先鉴定 (确认 )以保证过程能力以及控制过程操作中所有重要的变化。 应按照质量体系的规定对文件进行控制。 应明确规定过程更改的批 准部门的职责，必要时，还需征得顾客同意。 当更改设计时，生产工具、设备，材料或过程的所有变更应形成文件，并按规定的程序实施。 每次过程更改后，应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。 同时，还应将由于过程更改而引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。 应对过程输出的验证状况做出标识，这种标识可采用适当的方式，如印记、标签，标记、或随产品的检验记录上标出，或由计算机条码标出或标出实际的位置。 这些标识应能区别未经验证的、合格或不合格的产品。 也 应能识别负责验证的单位。 应规定对不合格产品和不合格器材加以明确的标识和控制的办法。 □ 产品验证 为了保证生产线所用的外购材料、外购件和组件的质量，采取的验证方法取决于上述物资对产品质量的影响，分承包方的控制状态和从分承包方得到的信息以及对成本的影响。 应考虑在过程中适当的位置进行验证，典型的情况是检验或试验，以验证符合性。 验证的工位和验证的频次取决于加工期间产品特性的重要性和验证的复杂程度。 一般说来，应尽可能在靠近形 成特性的生产工位进行验证。 硬件产品的验证可包括下列项目： a)准备和首件检验； b)操作者检验或试验； c)自动化检验或试验； d)在固定检验站定期对过程进行检验； e)巡回检验员的监视检验。 产品在被验证符合质量计划前不得进一步放行使用，除非已明确在追回程序内。 为了加强加工中的检验或试验，可采用以下一种或两种成品验证方法： a)可以用验收检验或试验来确保成品符合规定要求。 根据订货单来验证装运的产品的类型和数量上是否相符合。 采用 100%全检 、分批抽样和连续抽样等方法。 b)对成品批中抽取的样品进行产品质量审核，可以是连续的也可以是定期的。 可以用验收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈，以便对产品、对程或质量体系采取纠正措施。 不合格品应予报告并进行评审，然后移开或隔离并进行修理，让步接收或非让步接收、返工、重新分等或报废。 对返修和 /或返工的产品应再次进行检验或试验。 直到质量计划或书面程序中规定的活动已满意地完成，并且相应的资料和文件可用并经批准后，产品才予以放行。 □ 检验、测量和试验设备的控制 应该对产品 的开发、生产、安装和维修中使用的全部测量系统进行控制，以提供根据测量数据所做出的决策或措施的信任。 对量具、仪器、探测设备、专门的试验设备以及有关的试验软件都应进行控制。 此外，对影响产品、过程特性的夹具、工装，如试验硬件、比较标准和过程检测仪器也应加以适当的控制。 应制订监视和保持测量过程的书面程序，使测量过程 (包括设备、程序和操作者的技能 )处于统计控制状态下。 检验、测量和试验设备，包括试验软件，应与书面程序一起使用，以确保测量的不确定度已知，并与规定的测量能力一致。 当准确度不足以正确测量过程和产品时，应采取适当措施。 适当时，检验、测量和试验设备及试验方法的控制程序应包括以下内容： a)适当的规范及选择，包括在规定的环境条件下应具备的量程、准确度和稳定性等； b)首次使用前应进行校准以确认其准确度 (准确度和精密度 )。 对软件和控制自动试验设备的程序也应进行验证； c)根据生产厂家的规范，上次校准的结果以及使用的方法和范围，定期对设备进行调整、修理和再校准，以保持使用中所需的准确度； d)有关仪器标识、校准周期、校准状态以及返还、搬运、防护和贮存、调试、修理、校准、 安装和使用程序的书面证据； e 应能追溯到准确度已知并具有稳定性的基准，最好是国家或国际承认的基准。 没有这样的基准时，文件应写明根据何种依据进行校准。 对测量和试验设备及试验方法的控制应扩展到所有分承包方。 发现测量过程失控或检验、测量和试验设备超过了所规定的标准界限时，必须采取适当的措施。 对已完成工作的影响以及需要重新加工、重新试验、重新校准或完全拒收的范围进行评定。 此外，为了避免问题的再次发生，必须查明原因，包括对校准方法和频次、人员培训和试验设备 的适用性重新进行评审。 在满足 2 条和 4 条的前提下，可以使用外部设备进行检验、测量、试验或校准，以避免增加重复费用或额外的投资 (详见 ISO100121)。 □ 不合格品的控制 应以书面程序形式建立和保持处理不合格品的步骤。 不合格控制程序的目标是预先防止顾客收到不合格品并避免不必要的进一步加工不合格品的费用。 一旦发现材料，零部件或已完工产品不能满足或可能不满足规定要求时，应立即采取 2至 7条的各项措施。 对可疑为不合格的产品或批应立即标识，并将发现 的问题记录下来。 应采取必要的措施对以前的生产批进行检查或重新检查。 应按实际可能对不合格品做出适当标记并与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。 应由指定的人员对不合格品进行评审以确定是否能让步接收 (经修理或不经修理 )，或返修、返工、降级或报废。 进行评审的人员应有能力判定决策对互换性、进一步加工、性能、可信性、安全性及外观的影响。 应按实际可能及时对不合格品做出处理。 决定接收产品时应提出书面文件并申明理由，在授权弃权时，应有适当的预防措施。 应尽早采取措施，防止误用或安装不合格品。 措施包括对按同样设计或同样程序加工的其他不合格产品的评审和 /或对以前各批的同样产品的评审。 为了工作进展应尽早采取补救措施以减少返修、返工或报费的费用。 应对修理、返工和 /或改进的产品进行重新检验或重新试验以验证其是否符合规定要求。 另外，有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是已经使用，都应追回。 追回决定受安全性、产品责任及顾客满意程度这些因素的影响。 应采取措施防止再发生不合格。 □ 纠正措施 纠正措施的实施随发现质量问题而开始，并涉及到采取措施，消除、减少问题的重复发生。 纠正措施也包括对不能令人满意的产品的返修、返工、追回或报废。 消除不合格的原因的措施的需求来自下面几个方面： a)审核 (内部和 /或外部 )； b)过程不合格报告； c)管理评审； d)市场反馈； e)顾客投诉。 2 到 8 规定了消除现存或潜在的不合格的原因的具体措施。 纠正措施工作中职责和职权的规定是质量体系的一部分。 纠正措施的协调、记录、监视涉及到质量体 系的所有方面，因此，应在组织内部明确各项工作的归属。 有关原因的分析和纠正措施的实施可能涉及许多职能，如设计、采购、工艺、加工和质量控制。 应根据质量问题对加工成本、质量成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。 应确定影响过程能力满足规定要求的重要因素。 应查明质量问题发生的原因 (包括各种潜在的原因 )和所造成影响之间的关系。 应记录调查结果。 在制定预防措施前，分析质量问题时，应确定根本原因 或原因。 由于根本原因通常不很明显，因此需要仔细分析产品的规范以及所有有关的过程、操作、质量记录、服务报告和顾客意见，在分析问题时可使用统计方法。