质量培训资料-iso9000标准(编辑修改稿)

质量培训资料-iso9000标准(编辑修改稿)内容摘要：

要根据具体的合同的特点，把质量管理体系的通用要求，转化为具体可操作的，落实责任的计划和要求。 策划的内容： 1）确定适当的产品的质量目标（包括质量特性的目标值、约束条件） 2）应当确定过程（产品实现过程），不同合同、不同产品，过程不同；确定需要哪些过程运行和控制的文件；确定过程需要的资源 3）确定所需要的验证活动和接收的准则；过程的监视和测量活动；产品的验证、检验和实验的活动 4）确定适当记录要求（过程活动的记录、产品符合要求的证据）；确定策划输出的形式 在咨询活动中要开展：培训的活动、检查的活动（做一次模拟的审核；帮助做内审；协助编制文件）、现场的咨询（诊断活动；现场实施情况的检查） 新标准强调要按活动、过程去实施控制 工艺开发过程的控制： 1）组织出于加强控制的考虑可以按 的要求用于过程开发的控制中； 2）当生产过程或服务提供的过程比较复杂，同时组织自身的成熟程度并较低时 ，按 条的要求控制过程开发； 3）有些行业的产品的设计过程中同时开展过程设计（服务行业：旅馆等），产品的规范和过程规范是密不可分的，此时，过程开发就是产品的设计，应按 条考虑 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求包括产品固有的质量特性、产品的交付的要求（赋予产品的特性）、产品交付后的要求（售后服务） 这些要求从以下方面确定： 1）顾客明示（产品的要求）； 2）未明示，但预期用途必需的； 3）有关的法律法规的要求（比如：环保要求） 4）组织所 谓任何的附加要求（比如：内控标准、宣传包装要求等） 识别要求的活动：洽谈合同；市场的调研；掌握法律法规和强制性标准 与产品有关的要求的评审 评审的目的： 1）确保准确的理解顾客的要求（特别是不一致的理解、解释得到解决） 2）要保证在上述基础上形成规定（规定通常是文件，如：合同书、标书、开发计划的任务书、产品目录、立项的报告） 3）确保有能力实现上述要求（包括采取一定的措施） 评审应在向顾客承诺前进行。 承诺前：签合同前、投标书前、接受订单前、市场推出新产品或新服务前。 评审的结和措 施应记录。 评审的措施： 1）需要进一步与顾客沟通； 2）为了接受或完成合同、推出新产品，应采取的技术、生产准备等措施，措施应记录 顾客沟通 与顾客沟通的方式：市场调研；洽谈合同；驻顾客代表；用户走访；问卷调查 ISO9000标准 网络教程 (第七期 ) 第六节 标准 第 7 .3～ 条的介绍 设计和开发 专指产品的设计和开发（过程的设计和开发也可参考此项） 设计和开发的策划 这里的策划是更具体的策划，是具体的产品、合同、项目的策划工作策划的目的：使设计的过程受控 策划的要求： 1）明确设计、开发的阶段（首先要划分设计过程经过的阶段、各阶段工作的内容、输出的要求等） 2）明确各阶段的评审、验证和确认的活动 3）明确部门和人员活动中的职责和权限 注意：参与设计不同小组的接口；策划输出（一般形成文件，采用设计计划的形式。 设计计划可视为实现过程） 4）输出应随着设计的进展，适时的更新 设计和开发的输入 把顾客的要求和使用要求转化为设计输入 输入的内容：产品的功能、性能的要求；适用的法律法规和强制性标准的要求；类似设计的适用信息；设计和开发所必需的 其它要求。 评审时主要看它的适宜和充分性，并确保完整无矛盾，记录这些输入。 设计和开发的输出 形式上的要求：提出设计输出，设计阶段完整性的规定；输出应能对照输入验证。 输出内容上的要求： 1） 要满足输入的要求； 2） 能为采购和生产或服务的提供给出正确的产品的信息； 3） 应包含或引用产品的接收准则； 4） 应规定影响产品正常使用以及影响产品安全的有关过程安全的特性，设计输出在发放前应审查批准。 设计和开发的评审 设计和开发应在适当的阶段评审，在设计的策划中应对 评审做出安排，并保证评审的系统性。 如何保证： 1） 评审点到适当； 2） 评审的人员应包括该阶段设计有关的人员； 3） 是否需要做评审的准备； 4） 每阶段评审的内容、方式、结果，评审意见的处理。 评审的要求： 1） 要针对设计的各个阶段，能否满足设计要求的能力做出评审； 2） 要识别发现设计中存在的问题； 3） 提出一些解决的措施； 4） 评审的结果和解决的措施要以予记录。 设计和开发验证 验证的目的：输出是否满足输入 设计和开发验证应要按策划的安排进行验证（验证点 ；内容；方式；人员）。 当验证的失败时或局部失败时，应采取措施，措施和结果都要记录。 设计和开发确认 确认的方式：顾客的验收，产品的鉴定 确认的目的：确认产品的设计是否满足使用的要求（在实际或模拟的使用条件下确认） 确认应在单件交付前，批产品的生产前确认 确认中不满足要求应采取一定的措施 设计和开发更改的控制 更改应以予记录，要对更改适当的评审、验证或确认。 更改评审的要求（可参看 ）： 1）评审更改的部分对其它的部门和对整体的影响； 2）评审对以交付产品的影响 更改在实施前要审查批准。 更改的评审以及引起采取措施（意见、是否有相关的更改）要记录。 采购 采购过程 采购控制的范围：影响产品质量的采购品，包括直接用于本组织产品的、重要过程的辅助材料、外包的项目。 分包过程中应注意的问题：确定采购的产品对本组织的影响 — 对中间产品和最终产品的影响；对随后实现过程的影响（比如：采购后的加工）；最终确认影响的重要程度。 对采购产品及其供方控制取决于采购产品的重要程度 1）按供方满足要求提供产品的能力去评价和选择供方（当前供应产品的符合性；持续 产品的能力）。 2）对现有的供方需要定期或不定期的重新评价，重点对持续满足产品的能力。 评价或重新评价或选择的准则： 1）按重要程度决定评价的内容（可参考进货检验的能力）； 2）按重要程度确定调查的方式； 3）按重要程度确定接受的条件； 评价选择后的控制手段：（有条件的接受为合格供方，已是合格供方处理问题的控制） 1）与供方沟通，加严检查； 2）限制供贷量； 3）评价的结果，控制的记录（评价资料、采取的控制措施、供货业绩），要以予保存。 采购信息 信息要准确地表达对采购产品 的要求，包括： 1）对采购品或分包工作的质量要求； 2）提供时的要求（交付要求、现场验收的要求等）； 3）供方过程的要求（设备的要求）； 4）供方人员的资格的要求； 5）供方质量管理体系的要求。 信息应在与供方沟通前获得，要采取措施，保证正确性（采取审查批准的方式）。 采购信息的形式：合同类的文件、采购计划类的文件、具体的技术性的文件 采购产品的验证。 必须应当进行验证：对供方合格文件进行验证；开展进货检验实验 应根据采购产品的重要程度，规定验证产品的活动方式 如果需在供方 现场的验证，应在采购信息中安排 采购外包在选择供方时一定要进行评价（供方名称、供货名称等） 临时性的采购应当要有足够的控制 小量的采购有所规定，规定到同类产品，同时还要得到批准（批准是一种控制手段） ISO9000标准 网络教程 (第八期 ) ISO9000标准 网络教程 (第八期 ) 第七节 标准 第 7 .5～ 条的介绍 生产和服务提供 这里“生产”指硬件或流程性材料。 生产和服务提供的控制 策划生产的过程或服务提供的过程，要把过程分清。 控制的要求： 1）要求执行人（ 操作人员、生产人员）得到产品的特性的信息 2）必要时能够得到作业的指导文件（例：工艺文件等），必要时如果缺少这些文件，就会影响质量时，就要提供这些文件。 3）配置适当的监视和测量的设备，满足检验和过程监控的设备，要对关键性和安全特性的内在过程进行监控 4）按策划的要求对产品放行实施控制，大体指检验活动：检验项目、检验方法、检验用的设备、抽样的方法、合格的标准、批合格的接收准则。 按策划要求实施交付和交付后的活动，如：交付方式、包装、运输、售后服务。 生产和服务过程的确认 过程确认的对 象（特殊过程）：指过程完成后，过程后序的检验不能发现过程所遗留下来的质量问题。 确认的目的：以证实过程实现预期结果的能力。 应当确定过程确认的内容、方式可以有过程、能力评价合格的准则，如何验证及要求、设备、人员资格。 标识和可追溯性 三件事： 1）如果需要防止同种类产品混淆的时候，应采用标识的方法，在生产和服务的全过程都有可能需要。 2）当测量和监视要求对产品的状态加以区别时，应采用适当的标记。 3）有可追溯性要求的，应使用唯一性的标识，并且保留相应的记录。 可追溯性的溯源：原材 料、加工者、检验者、加工经历、检验记录、去向（使用在什幺场所）。 根据顾客、法律法规的要求、组织自己的要求，需要确定追溯程度。 需要追溯的实际情况要记录，并要与标识相对应。 顾客财产 顾客财产的特点：归顾客所有，但又指在供方控制和使用下的。 顾客财产包括哪些类别的产品： A．顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料 B．用于修理、维护和升级的产品 C．顾客直接提供的包装材料 D．服务作业涉及的顾客的财务，比如仓储业储存的顾客的物资 E．代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方 F．顾客提供的设备工具 G．顾客的知识产权，包括提供的规范图样 顾客财产要求标识出来，要有接收的验证，储存和使用时的保护和维护，当丢失和损坏或不适用的时候，要记录向顾客报告。 产品的防护 防护的对象：专指产品的符合性；对产品符合性要求的产品特性 内容：要有防护的标识（包装上）；适当的搬运方式和工具；包装；储存期间的保管、防护 监视和测量装置的控制 监视和测量装置用于监视和测量活动，首先应确定所需要监视和测量的活动，如：检验、实验活动、加工、生产、服务过程中的监控活动，然 后按监视和测量的要求配置适当的装置（包括借用的、顾客提供的等）。 测量的装置指为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准的物质或辅助设备或它们的组合。 要通过校准、维护、保管、调整等手段，要保持能力和要求相一致，对测量的装置有如下的控制要求： 1）对于可溯源的要按检定规程进行周期校准或使用前的校准，对一些无法溯源的也应校准，其校准的依据应形成文件，如项目、方法、周期等。 2）当需要调整或再调整的时候，要保证准确。 3）要能够识别装置校准状态，比如：标识的方法。 4）防止调整时偏离校准状态。 5）在搬运、储存、维护时要防止损坏。 范围： 1）监视和测量设备受控的范围，指要确保产品符合性的监测装置 2）校准一般对于测量设备，指需要确保测量有效场合下使用的，当发现不满足要求时（不准确、损坏），应对其之前的测量结果有效性进行评价，评价中认为有问题，要采取措施，如对设备本身修理、更换；对测量结果追溯或重新测量。 测量使用的软件初次使用前要进行确认（按功能测试）。 ISO9000标准 网络教程 (第九期 ) 第八节 标准 第 8 条的介绍 8 测量、分析和改进 测量、分析和改进是质量管理体系一种自 我完善的机制 总则 监视、测量、分析和改进的目的：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系有效性。 策划：整个过程的策划，如确定内容、方法、频次、必要的记录。 方法中要注意应用统计技术（抽样检验、统计控制、排列图、因果图、对策表等），要在策划的结果中确定下来。 监视和测量 顾客满意 顾客满意指顾客对其要求以被满足的程序的感受 顾客满意是一种感受的信息，监视顾客满意的信息包括：对质量、交货期、服务、顾客的期望和要求、直接和间接（市场动态、竞争 对手的信息）、满意的和不满意的。 收集的方式，包括：被动的接受意见；主动与顾客沟通；从第三方收集来的信息。 收集的信息要分析、统计，分析要做出对比，分析的结果包括顾客满意的趋势以及不满意的主要问题。 顾客是否满意关系到对质量管理体系有效性的评价趋势。 顾客是否满意关系到对质量管理体系的改进。 内部审核 要求： 1）明确内部审核的目的：是否符合标准的要求；是否符合本组织质量管理体系的要求；是否符合策划的安排。 2）应当有一个程序文件，规定如何开展内部的质量管理体系的审核，包括审核方案的策 划、审核人员的职责、公证性和客观性的要求、审核的准备、审核的结果（审核发现、审核的结论）、向管理者报告与审核的结果、对审核中发现问题的纠正措施及实施、跟踪活动、在程序文件中确定要保存的记录。 审核方案 —— 指某一段时间内计划要开展的一组有特定目的的审核，如一年一次是全面审核；如一年多次至少有一次是全面审核，其它可以是局部的审核。 以一年为期的审核策划结果经常是年度审核计划，除了年度审核计划以外每次审核时还要有审核实。