质量体系内部检查表(编辑修改稿)

质量体系内部检查表(编辑修改稿)内容摘要：

当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可 查记录的错误应划改规定及执行情况。 XXX 实验室 控制编号： ABCDXXXX / 修改记录：第 0 次 12 擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。 对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。 对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。 查记录（含电子存储的记录）的改动人的签名标识。 内部审核 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本准则的 要求。 查内审程序；内审记录。 内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和 /或校准活动。 查内审计划； 质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。 查内审日程表； 审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 查内审员资质； 查审核人员是否独立于被审核的活动。 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和 /或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措 施。 查对审核中所发现的问题的处理； 查 5 份不符和报告。 如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。 查审核中发现检测校准结果可能已受影响，是否 已书面通知客户。 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。 查审核中所发现的问题是否已采取纠正措施，并予以记录。 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。 查纠正措施有效性的验证记录。 子条款 评审内容 涉及部门或人员 检查对象 符 合 有欠缺 不符合 暂不考核 管理评审 XXX 实验室 控制编号： ABCDXXXX / 修改记录：第 0 次 13 实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和检测和 /或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。 查管理评审管理程序； 查管理评审计划、日程表和评审记录。 评审应考虑到： —— 政策和程序的适用性； —— 管理和监督人员的报告； —— 近期内部审核的结果； —— 纠正和预防措施； —— 由外部机构进行的评审； —— 实验室间比对或能力验证的结果； —— 工作量和工作类型的变化； —— 客户的反馈； —— 抱怨； —— 其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。 查管理评审输入。 应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。 查整改措施。 管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。 查整改措施的验证。 子条款 评审内容 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 5 技术要求 XXX 实验室 控制编号： ABCDXXXX / 修改记录：第 0 次 14 总则 决定实验室检测和 /或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括： —— 人员（ ）； —— 设施和环境条件（ ）； —— 检测和校准方法及方法的确认（ ）； —— 设备（ ）； —— 测量的溯源性（ ）； —— 抽样（ ）； —— 检测和校准物品的处置（ ）。 查：人员（ ）；设施和环境条件（ ）； 检测和校准方法及方法的确认（ ）； 设备（ ）；测量的溯源性（ ）； 抽样（ ）；检测和校准物品的处置（ ）。 综合上述各项检查结果，给出对实验室技术能力的 综合评价。 上述因素对总的测量不确定度的影响，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。 实验室在制订检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。 查：实验室在制订检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，是否考虑到上述这些因素。 子条款 评审内容 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 人员 XXX 实验室 控制编号： ABCDXXXX / 修改记录：第 0 次 15 实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和 /或校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。 查人员花名 册；查各岗位任职条件及人员是否符合岗位任职条件。 （注意特殊领域的附加要求） 当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。 查对在培员工有无适当的监督。 对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和 /或可证明的技能 查对从事特定工作的人员是否已进行资格确认。 实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。 查实验室人员培训目标。 应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。 查实验室人员培训程序。 培训计划应与实验室 当前和预期的任务相适应。 查实验室人员培训计划及培训记录。 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。 查实验室使用人员是否已全部签约。 在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的质量体系要求工作。 查实验室使用人员资格确认； 查对人员的监督。 对与检测和 /或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。 查人员技术挡案中对人员当前工作的描述。 管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和 /或校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。 查实验室管理层对各岗位人员的任命。 实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和 /或能力确认的日期。 查 5 份人员技术挡案内容是否齐备（相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和 /或能力确认的日期）。 这些信息应易于获取。 查人员技术挡案是否齐全、是否易于查找。 子条款 评审内容 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 设施和环境条件 XXX 实验室 控制编号： ABCDXXXX / 修改记录：第 0 次 16 用于检测和 /或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助于检测和 /或校准的正确实施。 查：依据检测和 /或校准标准及仪器设备技术要求，普查实验室设施是否满足要求。 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。 在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和 /或校准时，应予特别注意。 查：依据检测和 /或校准标准及仪器设备技 术要求，普查实验室环境条件是否满足要求。 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。 查：设施和环境条件控制程序、检测和 /或校准标准及作业指导书等文件中对设施和环境条件的规定。 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。 查：监测、控制和记录环境条件的设备及其监测、控制的记录。 当环境条件危及 到检测和 /或校准的结果时，应停止检测和校准。 查： 5 份原始观察记录，所记录的环境条件是否符合检测和 /或校准标准规定要求。 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。 应采取措施以防止交叉污染。 查：检测 /校准试验室内部布局是否合理； 查：实验室区域分布图是否合适。 对影响检测和 /或校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。 实验室应根据其特定情况确定控制的范围。 查进入实验室的控制措施，包括外部人员进入控制 和内部人员进入控制（佩带标志）。 应采 取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。 查实验室的内务管理程序。 应符合有关健康、安全和环保的要求。 查实验室健康、安全和环保规定，三废处理规定。 子条款 评审内容 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 检测和校准方法及方法的确认 XXX 实验室 控制编号： ABCDXXXX / 修改记录：第 0 次 17 总则 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和 /或校准，包括被检测和 /或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评 定和分析检测和 /或校准数据的统计技术。 查：检测和校准方法及方法的确认程序； 查：作业指导书是否齐备，内容是否完整。 如果缺少指导书可能影响检测和 /或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和 /或校准物品的指导书，或者二者兼有。 查：实验室是否缺少应具有的设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和 /或校准物品的指导书。 所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见 ）。 查：与工作有关的指导书、标准、手册和 参考资料是否保持现行有效；现场是否保有，并易于员工取阅。 对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。 查：检测和校准方法及方法的确认程序中对检测和校准方法的偏离的控制的规定及执行记录。 查合同中有无该偏离已被客户同意的记载。 子条款 评审内容 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 XXX 实验室 控制编号： ABCDXXXX / 修改记录：第 0 次。