20xx年药品gmp基础知识培训教程(编辑修改稿)

20xx年药品gmp基础知识培训教程(编辑修改稿)内容摘要：

• 4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。 对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全 ,并归档。 • 4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序 ,并按规定入库。 • *4201待验、合格、不合格物料应严格管理。 不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。 • 4301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。 • 4302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。 • 4407易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。 • 4501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。 • *4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 • 4602标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 • 4603印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。 • 4701标签、说明书应由专人保管、领用。 • 4702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。 • 4703标签应计数发放，由领用人核对、签名。 标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。 印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。 • *4704标签发放、使用、销毁应有记录。 卫生 卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。 应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。 • 4801药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 • 4802洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。 • 4901药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 • 4902药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 • 4903药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 • 5001生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 • 5101更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。 • 5201工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 • 5202无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 • 5203不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。 • 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。 • 5301洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 • 5302无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。 • 5401进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品； 100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。 • 5501洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。 • 5502应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 • 5601药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 • 5603患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。 • 5604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。 验证 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 预期结果即是原则上的合格标准。 验证是企业定标及达标运行的基础。 验证文件是有效实施 GMP的重要证据。 已验证过的状态必须监控。 • *5701企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 • *5702药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清。