药品经营过程的质量管理(编辑修改稿)

药品经营过程的质量管理(编辑修改稿)内容摘要：

药品在储存期间的变化规律，创造适宜的储存条件，采取有效措施，维护药品质量，降低药品损耗，最大限度实现药品的使用价值。 2．药品的分类储存管理 药品储存的基本原则是分类储存。 分类储存是根据药品的质量特性及储存要求，按药品的不同自然属性，养护措施，消防方法的一致性，将药品划分 12 为若干类，以便分别存放于不同的库房内，并按区、排号进行的科学 储存。 （ 1）按药品的类别、剂型分类储存 按药品类别一般分为化学药品（原料药及其制剂）库（区）、中成药品库（区）、中药饮片库、中药材库等。 按药品剂型一般分为针剂库（区）、片剂库（区）、胶囊剂库（区）、酊剂 、糖浆剂（区）库、软膏剂库（区）、粉剂库（区）等。 （ 2）按贮藏条件分类储存 对每种药品，均应根据其贮藏温度要求，分别储存于冷库（ 2℃ ～ 10℃）、阴凉库（不高于 20℃）或常温库（ 0℃ ～ 30℃）内。 各库房的相对湿度均应保持在 45%～ 75%之间。 还应根据其贮藏条件的其他要求，注意避光储存。 （ 3）按药品性质 及自然属性分类储存 ①药品与非药品（指不具备药品批准文号的商品）必须分库存放。 ②内服药与外用药应分库或分区存放。 ③性质互相影响，易串味的药品应分库存放。 ④品名或外包装容易混淆的药品，应分区或隔垛存放。 ⑤处方药和非处方药可分区存放。 ⑥中药材、中药饮片应与其他药品分库存放。 ⑦药品中的危险品，应在专用危险品库内存放。 ⑧麻醉药品、一类精神药品，可在同一个专用库房或专柜内存放。 ⑨医疗用毒性药品，应专库（柜）存放。 ⑩放射性药品，应在特定的专用库房或专柜内存放。 3．药品储存的色标管理 药品的储存均应实 行色标管理，其统一标准是： 13 （ 1）待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色； （ 2）合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色； （ 3）不合格药品库（区）为红色。 4．药品的堆垛要求 （ 1）药堆垛原则，为入库药品应按药品生产批号或生产日期的顺序依次分层或分开堆垛。 按批号及效期远近堆放，便于先产先出，近期先出。 药品混垛的时限不应超过一个月。 不同品种或同品种不同规格的药品不能混垛，以免错发。 （ 2）药品在搬运、堆垛等作业中应严格按照药品外包装图式标志的要求搬运、存放，规范操作。 药品不得倒置，要轻 拿、轻放，严禁摔撞。 （ 3）药品货垛堆码须牢固、整齐，对于包装不坚固或过重的，不宜堆垛过高，以防下层受压变形。 怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。 药品堆垛应符合防火规定，要与电器装置、防火门等保持一定距离，以利消防和搬运。 （ 4）药品堆垛应有适当的垛距和通道，并与库房地面、墙、屋顶（房梁）、散热器、照明设备等保持适当距离。 （二）药品养护的质量管理 药品在储存过程中受内在因素和外在因素的影响，会发生质量变化，所以药品的养护是药品质量管理的主要内容之一，是药品质量管理在流通领域中不可缺少的重要环节。 1．药品养 护的概念与原则 药品养护是指：依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术，对药品质量进行科学保养的技术工作，是研究储存药品质量变化规律和科学养护方法的一门科学。 药品养护工作应贯彻“预防为 14 主，专群结合”的原则。 2．药品养护工作的主要职责和要求 （ 1）依照分类储存的要求、药品理化性质和贮藏条件的规定，指导保管人员对药品进行合理储存。 （ 2）养护人员应指导并配合保管人员，做好库房温、湿度的监测和管理。 严格控制库房的温、湿度是防止药品变质的基本条件，是做好药品养护工作的关键内容。 温湿度计 应安放在库房空气较流通，能客观反映库房温、湿度的位置，每日应上、下午各一次定时记录。 如库房温、湿度超出规定范围，应立即采取调控措施（降温、保温、除湿、增湿等措施），使其恢复到规定范围，并做好记录。 （ 3）对库存药品应根据其流转情况定期进行养护和检查。 一般对库存药品每月检查、每季度轮流一次（即月查季轮），并做好记录。 效期药品、易变品种酌情增加检查次数。 （ 4）对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 （ 5）对在库存养护中发现有质量可疑药品应悬挂明显标志（黄牌），待检并暂停发货，同时填写药品 质量复检通知单，报告质量管理机构，及时处理。 （ 6）对库存药品有计划地抽样送验。 （ 7）定期汇总、分析和上报养护检查近失效期或较长时间在库储存的药品等质量信息。 （ 8）负责养护用仪器设备的管理工作，并定期进行检查、维护、保养并建立档案。 （ 9）建立药品养护档案。 药品养护档案内容包括：药品养护档案表、养护记录、检验报告查询函件、 15 质量报表、台帐等。 （三）药品的效期管理 1．概念 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。 药品的有效期是根据药品稳定性的不同，通过稳定性试验研究和留样观察合理制订的。 2．药品有效期的相关规定 国家药品监督管理部门依据新修订的《药品管理法》规定，凡 20xx 年 12月 1 日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的药品不得生产、销售。 药品的每一最小包装单位和标签标明该药品的有效期后方可出厂销售。 药品有效期最长时间期限一般不得超过 5 年。 药品经营企业应严格执行效期药品催销制度，当药品距效期仅有 1 年时，应列入效期药品月报表内进行催销。 库房的保管员应按月填报“效期药品催销表”，催促业务部门加快销售，或与供货单位联系退、换货，以免在库过期损失。 3．表达方法 （ 1）国 产药品的有效期表达方法 按我国国家有关规定，药品的包装标签上必须标明有效期，其表达方法按年月顺序。 有效期的年份要用四位数字表示， 1～ 9 月份数字前须加 0 以两位数表示月份。 一般表达，可用有效期至某年某月或只用数字表示。 如有效期至 20xx 年10 月或表达为有效期至 、 20xx/ 20xx10 等形式。 （ 2）进口药品的有效期表达方法 16 进口药品常以 Expiry date（截止日期）表示失效期。 或以 Use before（在 „之前使用）表示有效期。 常见的还有下列几种： validity duration 有效期 expiration date 失效期 validity 有效期 expiry date 失效期 storage life 贮存期 expiring 失效期 stability 稳定期 exp date 失效期 （ 3）有效期和失效期的区别 药品的有效期和药品的失效期是有区别的。 药品的有效期是指药品有效的终止日期，如有效期至 的药品，其有效期 的终止日期是 20xx 年 10月 31 日。 药品的失效期是指药品失效不能使用的日期，如失效期为 的药品，该药品从 20xx 年 10 月 1 日起失效。 （四）退货药品的管理 在药品经营过程中因各种原因导致购进药品退出。 销售药品退回是经常发生的。 退货药品的管理，是药品经营质量管理不容忽视的重要环节，尤其是对销后退回药品的管理更要引起重视。 因为，假药、劣药、质量不合格的药品，经常会从这一途径乘虚而入。 1．销后退回药品的管理 销后退回药品的情况一般有两种，一是客户提出退回药品要求换货，只是售出药品更换，不办理退货手续 ；二是客户提出退回药品要求办理退货手续。 对于前一种情况企业在管理过程中往往比较随意，易出现漏洞，给企业经营质量安全带来隐患，因此企业应注重销后退回药品管理的要求和程序。 （ 1）销后药品退回，销售人员应填写“药品退货通知单”，说明退货的原因并备有退货单位要求退货的证明信件（加盖单位印章），经有关部门审核同 17 意后，办理退货。 （ 2）由于药品质量原因，客户提出退货，必须经本企业质量管理机构确认同意后，方可办理退货或换货。 （ 3）对销后退回药品，应凭销售部门开具的退货凭证收货，存放。