新药质量控制方法学研究

新药质量控制方法学研究内容摘要：

新药质量控制方法学研究 新药研究中的质量控制方法学及其应用导师：胡育筑报告人：姜力群中 国 药 科 大 学创新实践团队张海霞姜力群嵇元欣刘晶锦李倩章宇 朱正辉练富林李洪雪温晓丹丁伟琴江宁校区燕子矶校区内容提要1. 科研基本能力的训练2. 阿莫西林钠杂质的分析3. 验研究本科生 训练文献检索能力。 学习国内外常用药典 训练小组成员的科技论文写作能力霉素及头孢哌酮钠杂质及影响因素复方制剂杂质研究的重要性及分析方法综述及研究论文阿莫西林钠杂质的分析和鉴别科研基本能力的训练 仪器基本操作能力训练科研基本能力的训练准备 操作 善后工作保养维护故障排除 组织参加导师课题组学术活动科研基本能力的训练学术交流文献查阅方法研究出席学术会议的心得2. 阿莫西林钠杂质的分析杂质是关键因素究竟有哪些因素在影响药品的质量。 阿莫西林钠杂质的分析分 杂质与人体组织蛋白结合过敏阿莫西林钠杂质的分析 234567分 杂质与人体组织蛋白结合过敏阿莫西林钠杂质的分析杂质分析阿莫西林钠阿莫西林钠杂质的分析 检测方法的建立杂质单体的制备杂质结构的确证阿莫西林钠杂质的分析C 流动相：A： 25%乙腈 =99:1B: 25%乙腈 =80:20 梯度洗脱时间 流动相 8% 9 8%4 100%49 100%欧洲药典色谱条件的优化阿莫西林钠杂质的分析阿莫西林钠杂质的分析 阿莫西林钠中有 7个超过 杂质阿莫西林酸中有 2个超过 杂质阿莫西林钠杂质的分析杂质的制备：阿莫西林钠杂质的分析酸破坏碱破坏长时间放样谱柱： 18（ 250 4.6 mm 5 m）流动相：A： 10 2腈阿莫西林钠杂质的分析 梯度洗脱时间 流动相 2% 2 2%0 15%30 15%5 30%45 30%莫西林钠杂质的分析阿莫西林中 8种杂质的化学结构H 2 3C H 3C O O O N H 2N O 3C H 3H C O O 3C H 3N H 2 O O C H 3C O O 3C H 3阿莫西林钠杂质的分析H N 3C H 3C O O 2H O C 2 H 5 3C H 3C O O HH N 2H 3C H 3C O O 3C H 3C O O H 2H O C 2 H 5C H 3C H 3C O O HH O O 2阿莫西林中 8种杂质的化学结构阿莫西林钠杂质的分析对其中含量超过 杂质进行分离定性，应用多种光谱分析手段 , 结合合成制备等方法 , 初步确证了其中 8种杂质的化学结构。 课题已顺利结题 , 成果用于厂方对本药品的工艺改进和杂质控制 , 获得好评。 科研基本能力得到提高。 李洪雪， 张海霞， 李益振， 胡育筑 *， 献数据库及其使用方法简介 , 科技创新导报， 34， 31007 姜力群 , 嵇元欣 ,刘晶锦 , 李倩 ,胡育筑 *，青霉素类抗生素稳定性的影响因素及有关物质测定方法， 药学进展，32(2),622008 王运庆 , 叶超 , 朱正辉 , 胡育筑 * ， 国化学会第十四届有机分析及生物分析学术研讨会论文 (口头报告 )， 武汉，施月琴， 练富林 ，胡育筑 * ， 田口方法及其在药学相关领域的应用 ， 药学进展 ， 32(8),363008我们的收获和建议 胡育筑 * 施月芹 欧贝丽 练富林 ，色谱技术在药物杂质分析中的作用及应用进展，全国生物医药色谱交流会论文集（口头报告），论文集 195页， 武夷山， u, u, u*, of a of . 欧贝丽 , 姜力群 , 章宇 , 曲斌 , 施月琴 , 陈德英 , 胡育筑 *， 内酰胺类抗生素药物的杂质分析及其质量研究 , 分析实验室 , 26， 1662007 章宇，刘颖，王登峰 , 胡育筑 *， 头孢哌酮钠 /舒巴坦钠中杂质研究以及质量控制， 药学进展 ， (在修改中 ) 练富林 , 李洪雪 , 温晓丹 , 胡育筑 *, 化学药物复方制剂有关物质研究的现状及方法 ,药学进展， (在修改中 ) （ in 科研精神和科研态度的培养我们的收获和建议吃苦耐劳 实事求是 认识许多朋友我们的收获和建议 做人做事的道理我们的收获和建议 集中活动：周六集中学习假期集中实验 组员集中精力完成课题计划 对小组成员采取滚动淘汰制我们的收获和建议感谢胡育筑老师一年来对我们无微不至的关怀和帮助，感谢我们的小组成员，有了你们，我们的小组才充满生机和欢乐。