欧洲共同体理事会医疗器械的93-42-eec指令(编辑修改稿)

欧洲共同体理事会医疗器械的93-42-eec指令(编辑修改稿)内容摘要：

已根据制造商的说明书完成了消毒。 2 款和第 3 款所述的产品，本身不应再加贴 CE 标志，但应附有附录 Ⅰ 中第 点所述的信息，适当时，包括将器械装配在一起的制造商所提供的信息。 本条第 2 款和第 3 款所述的声明应保存 5 年以上，供主管 当局查阅。 第 13 条 关于分类、例外条款的决定 ： (a) 采用附录 Ⅸ 中提出的分类规则时，需要对指定的一台或一类器械的分类作出决定；或 (b) 作为对附录 Ⅸ 的条款的例外，指定的一台或一类器械应分在另一类；或 (c) 作为对本指令第 11 条的例外，一台或一类器械的合格，应该只采用选自本指令第 11 条所述的那些程序中一个指定的程序来评定； 则该成员国应向欧洲共同体委员会提交一份有充分根据的请求，并要求后者采取必要的措施。 这些措施应按照本指令第 7 条第 2 款所述的程序予以通过。 取的措施通知成员国，必要时在欧洲共同体官方公报上公布这些措施的有关内容。 第 14 条 负责将器械投放市场的人员的注册 中国最大的管理资源中心 第 11 页 共 48 页 11 条第 5 款和第 6 款所述的程序，以其自己的名义将器械投放市场的任何制造商以及参与本指令第 12 条所述活动的自然人或法人，应将其营业注册地的地址和有关器械的说明通知其营业注册地所在成员国的主管当局。 1 款所述的器械以其自己的名义投放市场的制造商，在某个成员国没有营业注册地，则应在欧洲共同体内指定专人负责其产品的销售。 这些人员应将其营业注册地的地址及有关器械的类别通知 其营业注册地所在成员国的主管当局。 ，该成员国应将本条第 1 款和第 2 款所述的详细内容通知其他成员国和欧洲共同体委员会。 第 15 条 临床检查 ，制造商或其在欧洲共同体内的代表应实施附录 Ⅷ 所述的程序，并通知实施临床检查所在的成员国主管当局。 Ⅲ 类器械和第 Ⅱa 类或第 Ⅱb 类植入式和长期侵入武器械，制造商应在通知主管当局 60 天后开始有关的临床检查，除非主管当局基于对公众健康和公共政策的考虑，在此期间将相反的决定通知制造商。 然而，如果有关的伦理学委员会对有关的临床检查计划发表了 赞成意见，则成员国可允许制造商在 60天期满以前开始临床检查。 2 款所述的器械，只要有关的伦理学委员会就检查计划提出了赞成意见，成员国即可允许制造商在通知之日起立即开始临床检查。 2 款第 2 段和第 3 款所述的允许制造商在 60 天期满以前开始临床检查一事，可提交主管当局批准。 Ⅹ 的条款进行。 附录 Ⅹ 的条款可根据本指令第 7 条第 2 款规定的程序加以调整。 ，成员国应采取适当措施确保公共健康和公共政策。 Ⅹ 中第 点所述的报告供主管当局查阅。 11 条被准予加贴 CE 标志时，上述第 1 款和第 2 款的条款不适用，除非这些检查的目的是将器械用于相关评定程序所述之外的目的。 附录 Ⅹ 的相关条款仍然适用。 第 16 条 指定机构 11条所述程序的机构及其所指定的任务通知欧洲共同体委员会和其他成员国。 欧洲共同体委员会应给这些机构指定编号，这些机构以下简称 “ 指定机构 ”。 欧洲共同体委员会应在欧洲共同体官方公报上公布这些机构的名称及其指定的编号和具体任务清单，并确保随时更新该清单。 中国最大的管理资源中心 第 12 页 共 48 页 Ⅺ 提出的准则指定机构。 符合依据协调标准转化的国家标准规定的准则的机构，可推定为符合相关准则的要求。 2 款所述的准则，指定了该机构的成员国应撤销这一指定，并立即通知其他成员国和欧洲共同体委员会。 ，或其在欧洲共同体内的授权代表，应共同协商确定附录 Ⅱ ～附录 Ⅵ 所述的评定和验证工作的完成时限。 第 17 条 CE 标志 3 条所述基本要求的器械，除了定制的或用于临床检查的器械，在投放市场时必须加贴 CE 合格标志。 Ⅻ 所示的 CE 合格标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴在器械或其消毒包上，在可行或适当时，加贴在使用说明书上。 适当时， CE 标志还必须加贴在销售包装上。 CE 标志还应附有负责执行附录 Ⅱ 、附录Ⅳ 、附录 Ⅴ 和附录 Ⅵ 规定程序的指定机构的编号。 CE 标志含义或图案的标志或铭文。 只有在 CE 标志的明视度和清晰度不会因此而降低的情况下，才可将其他标志加贴在器械、包装或器械随附的说明上。 第 18 条 错误加贴的 CE 标志 在不违反本指令第 8 条的情况下： (a) 如果某成员国确认 CE 标志已被不适当地加贴，应责成制造商 或其在欧洲共同体内的代表按照成员国提出的条件中止其侵害行为； (b) 如不符合继续存在，则该成员国必须采取一切措施限制或禁止该产品投放市场或按照本指令第 8 条的程序，确保将其从市场撤出。 第 19 条 有关拒绝或限制的决定 ： (a) 拒绝或限制器械投放市场、交付使用或实施临床检查；或 (b) 从市场上撤回器械。 应说明作出决定的确切理由。 这些决定应及时地通告有关方面。 同时应告知有关方面，根据该成员国的现行国内法律其可以采取的补救措施及实施这种措施的时限。 1 款所述的决定，制造 商或其在欧洲共同体内的代表应该有机会事先提出自己的意见，除非由于所采取的措施十分紧急，不可能进行磋商。 第 20 条 保密 中国最大的管理资源中心 第 13 页 共 48 页 在不违反各国现行规定和医疗保密惯例的情况下，成员国应保证参与实施该指令的所有各方对其执行任务中获得的各种信息予以保密。 这种保密不影响各成员国和各机构互换信息和传递警告的义务，也不影响有关人员根据刑法提供信息的义务。 第 21 条 指令的废除和修订 1995 年 1 月 1 日起，撤销 76/764/EEC 指令。 “ 人或 ”。 84/539/EEC 指令第 2 条第 1 款增加以下一段落： 如果设备同时也是 93/42/EEC 指令含义内的医疗器械，并且满足该指令对该器械规定基本要求，则该器械应被认为符合本指令的要求。 ： (a) 第 1 条第 2 款增加以下两段： （ h）“投放市场”是指一种非用于临床检查的器械为在欧洲共同体市场销售或使用第一次以收费或免费方式使用而提供，无论器械是新的还是经过全面整修的。 （ i）“制造商”是指以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和加贴标志的自然人和法人，无论这些工作是他自己完成的还是由第三方代表他完成的。 本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配、包装、加工、全面整修和 /或加贴标志，和 /或对其作为一件器械规定预定用途，以便以其自己的名义将其投放市场的自然人或法人。 但本段所述不适用于虽不属第 1 段含意内的制造商，但对已上市之器械进行装配或改装从而达到个别患者预定使用目的的自然人或法人。 (b) 第 9 条中增加下列条款： ，制造商和 /或指定机构应考虑适当时在制造的中间阶段按照本指令进行的评定和验证工作的结果。 ， 制造商或其在欧洲共同体内的代表可向其选择的并被指定了任务范围的一个指定机构提出申请。 ，指定机构可以根据选定的程序要求获得必要的任何信息或数据，以确定和维持合格证据。 中国最大的管理资源中心 第 14 页 共 48 页 Ⅱ和附录Ⅲ所作的决定有效期最长为 5 年，经双方签订的合同一致同意提出申请，可再延期 5 年。 1 款和第 2 款的例外，经理由充分的请求，主管当局可批准未实施第1 款和第 2 款所述程序，并且其使用是为了健康保护的个别器械在有关成员国境内投放市场和交付使用。 (c) 下列第 9a 条插人第 9 条之后： 第 9a条 果某一成员国认为，作为第 9 条规定的例外，应只采用选自第 9 条所述程序中一个指定的程序来确定一种或一类器械合格，则该成员国应向欧洲共同体委员会提交一份理由充分的申请并要求欧洲共同体委员会采取必要的措施。 这些措施应按照 93/42/EEC 指令第 7 条第 2 款所述的程序予以通过。 ，适当时，应将这些措施的有关部分在欧洲共同体官方公报上公布。 (d) 第 10 条应修改为： —— 第 2 款中应增加以下段落： 然而，只要有关的伦理学委员会对该检查计划提出了赞成意见，成员国就可以批准制造商 在 60天期满之前开始该临床检查。 —— 应增加以下条款： 2 款第 2 段所述的授权必须应得到主管当局的批准。 （ e）第 14 条增加以下内容： 如果作出前款所述的决定，制造商或其在欧洲共同体内的代表应有机会事先提出其意见，除非由于所采取的措施十分紧急，以致不可能进行此项磋商。 第 22 条 实施、过渡性条款 中国最大的管理资源中心 第 15 页 共 48 页 1994 年 7 月 1 日前正式通过并公布履行本指令所必需的法律、法规和行政条款，并应立即将其通知欧洲共同体委员会。 第 7 条所述的常设委员会可从本指令通知之日起开始其工作。 各成员国可从本指令通 知之日起实施第16 条所述的各项措施。 当各成员国正式通过这些条款时，条款中应包括本指令的编号，或在其正式公布时应附有本指令的编号。 各成员国应批准这种编号程序。 各成员国应实施自 1995 年 1 月 1 日起生效的这些条款。 11 条第 1 款～第 5 款负责执行合格评定程序的指定机构考虑有关与这种器械的特性和性能的相关的任何信息，特别包括按照原有国家法律、法规和行政条款对这种器械进行的任何相关测试和验证结果。 5 年内，各成员国应准许符合 1994 年 2 月 31 日起在其境内生效的所规定的器械投放市场和交付使用。 在 20xx 年 6 月 30 日前，各成员国应准许已按照 76/764/EEC 指令获得 EEC 型式批准的器械投放市场和交付使用。 第 23 条 本指令送达各成员国。 欧洲共同体理事会主席 JBORG 1993 年 6 月 14 日于卢森堡 附录 Ⅰ 基 本 要 求 1 一般要求 如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须 使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。 考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。 在选择最适合的方案时，制造商必须依次遵循以下原则： 中国最大的管理资源中心 第 16 页 共 48 页 ——尽可能消除或降低危险（内在安全设计和制造）； ——对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括必要的警告； ——将因采用的保护措施有缺陷而遗留的危险告知使用者。 器械必须达到制造商的预期性能。 器械的设计、制造和包装必须按制造商规定的适用于本指令第 1 条第 2 款（ a）所述的一种或多种功能。 在制造商规定的器械使用寿命期内，当器械在正常使用过程中。