检验员培训材料(编辑修改稿)内容摘要:
只对当批有效,不能作为以后验证或验收的依据。 预防措施:采取措施,防止误 用和安装不合格品,如隔离、追回等。 防止再发生:努力做到“三不放过”即原因不查明、责任不明确、措施未落实均不放过。 对单个不合格品的处理措施是:记录、标识、隔离。 3 纠正措施 纠正措施是为了防止已出现的不合格品、缺陷或其它不希望的情况再次发生,消除其原因所采取的措施。 为此,必须抓好以下七个环节:职责的分配;严重性评价;可能原因的调查;问题的分析;消除原因;过程控制;永久性更改。 第三节 质量控制点 1 质量控制点的概念和特点 概念:指在质量活动过程中需要进行重点控制的对象或实体。 特点:具有动态特性。 即随着过程的进行,其设置不是永久不变的。 列为:某环节的质量不稳定因素得到有效的控制, 此资料来自 企业 (),大量的管 理资料下载 处于稳定状况,质控点就可以取消;而其它的环节、因素上升成为主要矛盾时,还需要设置新的质控点。 2 设置质量控制点的原则及步骤 设置原则: 对产品的适用性(性能、精度、寿命、可靠性、安全性等)有严重影响的关键质量特性、关键部件或重要影响因素,应设置控制点。 对工艺上有严格要求,对下工序工作有严重影响的关键质量特性、部件,应设置控制点。 对质量不稳定出现不合格品的项 目,应建立控制点。 对用户反馈的重要不良项目,应建立控制点。 对紧缺物资可能对生产安排有重大影响的关键项目,应建立控制点。 总之,一种产品在制造过程中应设置多个控制点,根据产品工艺过程的复杂程度,以及技术文件上标记的特性分类、缺陷分级的要求而定。 设置控制点的步骤: 结合有关质量体系文件,按质量环节明确关键环节和部位需要特殊控制的质量特性和主导因素。 由设计、工艺和技术等部门确定本部门所负责的必须特殊管理的质量控制点,编制质量控制点明细表,并经批准后纳入质量体系文件中。 编制质量控制点流程图,并以此为依据设置质量控制点。 编制质量控制点作业指导书,包括工艺操作卡、自检表和操作指导书。 编制质量控制点管理办法。 所编制的文件都要和质量体系文件相结合,并经过批准正式纳入质量体系中进行有效运转。 3 实施 按步骤编制质量控制点明细表、质量控制点流程图和工作指导书以及职能部门的分工和协调。 4 明确职责 质量控制点落实到具体工作岗位后,操作工人和检验人员必须明确自己应履行的职责。 操作工人 的职责 清楚、准确的掌握本工序质控点的质量要求和关键性难点。 熟悉掌握作业指导书的规定程序,并严格按其要求操作。 掌握必要的检验手段和方法,并按有关技术文件要求进行严格把关。 了解本道工序的重要性,并知道对下道工序及全面的影响程度。 检验人员的职责 此资料来自 企业 (),大量的管 理资料下载 明确质控点影响质量特性的主导因素及有关参数,并加以跟踪检测。 明确质控点中工序的检测重点,配合操作人员做好检测和记录。 熟悉掌握质控点的质量要求及检验方法,并按知道书进行 检验。 若发现问题时,及时分析原因,并协助操作工人解决处理好质量问题。 5 创造性的工作 对质量控制点的控制和处理,除严格按有关技术文件规定进行之外,还需要很高的技巧和丰富的经验。 因此,必须创造性的工作才能处理好关键质量问题。 操作人员应做到: 学好全面质量管理基础知识,掌握必要的操作方法和手段,并做到准确灵活运用。 记录数据准确,统计分析正确,防止伪造数据引起的偏差。 操作中发现偏差或异常,应立即分析原因,采取措施进行纠正。 及时掌握必要 的信息,并不但与有关人员进行交流沟通信息,以便及时较好的处理质量问题。 检验员应该做到: ,掌握质量检验理论和方法,并做到准确灵活运用。 熟悉质量控制点所用图表、方法和作用,并通过检验帮助操作工人解决不正确的检测和记录。 在检验时,应和操作工人密切合作,帮助工人严格执行质量控制点的有关技术文件。 掌握必要的信息,并及时交流和沟通情况。 第四节 抽样检验 一 概念 1 概念:就是按照预先规定的抽样方法,从一批提交检验的产品中,随机抽 取一份产品作为样本,对样本逐个逐项进行检验,并根据结果对整批产品作出是否合格的判定。 2 适用范围: 破坏性检验验收;产品批量大,质量要求又不是很高的检查验收,测量对象是连续体的检查验收;希望节省检查费用的情况;检查项目较多的情况;希望加强供货方质量的情况。 3 应注意的问题: 抽样只能相对反映产品的质量,不能把样品的不合格率与整批产品的不合格率相等同。 经抽样检验判为合格的产品批,并不等于批中每个产品都合格;反之亦然。 并非任何抽样检验都能达到正确判断整批产品质量的目的。 此资料来自 企业 (),大量的管 理资料下载 4 优点 : 节约检验费用;保证产品质量,加强质量管理;督促分供方提供高质量产品。 二 合理抽样方案的条件 当产品质量好时,高概率接收;当产品质量下降时,接收概率迅速下降;当产品质量差时,高概率拒收。 三 抽样方案的分类 1 按对产品的质量指标保证程度可分为:计数抽样检查和计量抽样检查。 2 按对产品质量保证程度可分为:标准型抽样检查、挑选型抽样检查和调整型抽样检查。 3 按抽样检查的目的可分为:逐批抽样检查、质量监督抽样检查、定型抽样检查、生产过程质量控制抽样检查。 4 按检查次数分类:一次抽样检查、二次抽样检查、 多次抽样检查、序贯抽样检查。 四 调整型计数抽样检查的实施程序 1 确定产品质量标准 明确区分合格与不合格的界线,划分不合格品的类别。 2 确定检查水平 检查水平共有三个一般检查水平:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四个特殊检查水平: S— S— S— S— 4。 三个一般检查水平 a 无特殊要求,采用一般检查水平Ⅰ。 b 当允许降低抽样方案的鉴别能力时,可采用一般检查水平Ⅱ。 c 当需要提高抽样方案的鉴别能力时,可采用一般检查水平Ⅲ。 检查水平Ⅲ比Ⅱ高,Ⅱ比Ⅰ高。 四个特殊检查水平 在产品及检查费用较高等情 况,如果宁可增大使用方风险而减少样本量,则咳采用特殊检查水平。 因此这种检查水平一般要在过去产品已积累了足够的技术资料、质量资料。 经分析,确信在批内个体之间的质量波动较小时,才能使用。 3 规定 AQL值(单位为 %) 一般是根据历史数据估计过程平均,以此值或略小一些的值定为 AQL。 AQL值是指为平衡一系列提交检验批的质量,而规定的一个界线值。 4 确定抽样方案类型 一般只考虑选一次抽样方案或二次抽样方案。 5 样本大小字码检索。 此资料来自 企业 (),大量。检验员培训材料(编辑修改稿)
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2)计点和计件不明 计点抽样检验是用样本的产品缺陷数作为产品批是否合格的判定依据。 计件抽样检验是用样本中的不 合格品 数 作为产品批是否合格的判定依据。 只规定 AQL= 是不明确的, 应说清 AQL= 为不合格或 AQL= 为不 合格品。 3)第二次抽样验收 在使用 GB2828 时,应事先规定好一次、二次抽样等。 同一批产品不能在按规定抽样方案验收不合格时,改变抽样方案进行“第二次验收”。
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最少的为标准。 在乘除法中,因是各数值相对误差的传递,所以结果的相对误差必须与各数中相对误差最大的那个相当。 例如: =。 ,位数最少,它的相对误差最大,所以应以 ,即: = ,应与分析方法精密度小数点后的位数一致。 第三章 药典、行业标准中有关概念及规定 一、试验温度 除另有规定外,均指 98~ 100℃; 系指 70~ 80℃; 系指 40~ 50℃; 系指 10~ 30℃; 系指 2~
( n) n = (tR/Wh/2)2 式中 tR为保留时间(以分钟或长度计,下同,但应取相同 单位); Wh/2为半峰高宽。 ( R) 除另有规定外,分离度应大于。 2(tR2- tR1) R = ———— W1+ W2 式中 tR2为相邻两峰中后一峰的保留时间; tR1为相邻两峰中前一峰的保留时间; W1及 W2为此相邻两峰的峰宽。 取各品种项下的对照溶液,连续进样 5次,除另有规定外
T 半成品含量 % = —————————— 100% 供试品的重量 /稀释倍数 标示量(规格) 100% 片重(装量) = —————————— 化验员 、质监员 培训讲义之 化学分析法 11 含量 % 七、化学试剂等级 即优级纯,又称保证试剂(符号 .),我国产品用绿色标签作为标志,这种试剂纯度很高,适用于精密分析,亦可作基准物质用。 即分析纯,又称分析试剂(符号 .)