第一讲07（药物分析课件）

第一讲07（药物分析课件）内容摘要：

第一讲07（药物分析课件） v 典药 概况概的 容 展国药 内 与进 典 介国 药 简v 品 工作的基本程序药 检验中 人民共和 品管理法华 国药 大常委国 会20次 修 通会议 订 品必 符合 家 品 准。 条 药 须 国 药 标院 品 督管理部 布的国务 药 监 门颁 中 人民共和 典华 国药 和 品药 标准 家 品 准。 为国 药 标中 典国药 是 家 督管理 品 量的 国 监 药 质法定技 准术标中 典国药 2005年版 第八 典委 常 委 通 ， 家食品 品经过 届药 员会 务 员会议审议 过 报请国 药 监督管理局批准 布，于颁 2005年1月出版，2005年7月1日起正式 施， 建 后的第八版 典 实 为 国 药本版 典共分一部、二部和三部 药 2005年版 典 成药 组的 容 展国药 内 与进 容内 录 0本品为2-(2,6氯苯 苯 ) 基氨 - 乙酸。 按干燥品 算，含苯 钠 【性状】本品 白色或 白色 晶性末；有刺鼻感 引 性。 为 类 结 与 湿本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在三 甲 中不溶。 氯 烷【鉴别】取本品，加水制成每1紫外见光光度法(附录A)，在240340定 光度，在长 围内测276 大。 长处本品的 外光 照的红 图谱应与对 图谱(光 谱 53图)一。 【检查】酸 度碱 水50， 法 定测 (附录 )，醇溶液的 度清 乙醇10， ， 的显浑浊 与 积 1 度 准液号浊 标 (附录 )，不得 ； 色， 的较 浓 显 与 积 3 色 准 号黄 标色液(附录 A) ，不得。 较有 关 质 取本品，加乙醇制成每1 品溶液； 为 试量取 量， 照溶液。 照 色 法为对 层 谱(附录 ) ， 取 述 溶液试验 两种 10µl，分 于 一 别 胶 ， 层乙酸乙酯氯 烷-¡¢酸(2525展 ，展 ， 干，£紫外光为 开剂 开 晾(254。 品溶液 ¥ ， 照溶液的主¥ ，不得 检视 试 显杂质 与对 较。 §属水45ml， 后， 加 酸热 缓缓 盐 5加 “随 随搅 ，取 液滤过 滤 25法 «附检查 录H，含§ 不得。 属 过【含量 定测 】 定，加水称 50ml，加甲基热 红- 甲 合· 液溴 酚绿 10¶酸¶定液«¶定溶液 ” 色，»显 黄绿得。 每1¶定液« 于当 v 品 量 准药 质 标品的性药 状鉴别检查含量 定测类别量剂¿贮 和正´ 释 中 典国药 行 量 定的基本 ， ¯ 正文品 、附进 质 检 则 并 与 种 量 定有 的共性 加 定，¨在全 中。 凡例中的有 定有录 质 检 关 问题 规 书 复说 关规法定的 ¸ 约凡例和附 中 有 定外 一 ， 在 凡例或附 有 定不一 的 录 规 这 语 与 录 关规 况， 在正文品 中作 定， 按 定 行时 则 种 规 规 执 凡例是 典的要 成部分，分 有 ， 要 ， 法和 度药 组 类项 称 编 项 与 检验 ，准品、 照品， 量， ´度， 、 液、· ， 和 、 、 ¿标 对 计 试药 试 剂 动 试验 说 书 标签二十八 ， 于 和 总计 条 查阅 称与编 正文品 的中文 品 按照种 载 药 称 中 品通 国药 称 的 ，载 称 则中 典国药 的中文 品 Æ 法定 ； 文 有 定外，Æ ª 载 药 称 为 称 规 国际 专药 ( Ø中 的药 学 称 国 学会编 有 学 则 ，º 的 定选 与国际 合纯 与应 学联 会(一 品 式 药 学结 组 (æ的 品 式 ·。 药 学结 书 书 典有 容的 在正文、附 和索引中述 药 关内 编 录要 项 与正文，» 量 准 的性 、 、 、含量 定、 、制 的 、 ¿对 质 标 项 状 鉴别 检查 测 类别 剂 规 贮 项作 的 定。 规制 中 的 和 ，Æ 符合本版 典的剂 药 应 药 规定；本版 典 ，必 制定符合 要 的药 载 须 药 标准。 院 品 督管理部 批准。 并 经国务 药 监 门一 于不 制药 剂 (ø 是 不 的制别 药 剂) ，Ø ß 要 制定 的 量 制 时 药 应 质 项 法 度检验 与 本版 典 的 制 ，Æ 按 定的 法 行 ； 药 载 药 剂 应 规 进 检验法， 法 定的 法 ，Ø 掌握 ，但在仲裁应 与规 较试验 试验结仍 本版 典 定的 法 准。 时 药 规 为准中 定的各 度和 度 制 的« 量差 ， 括 和标 规 种纯 值 剂 本身中。 定的 些 不 是 字，两 值 值 规 这 值 对 后一位 字都是有效位 在 算 程中，可 定的有效 字多保留一位 ，而后Ø有效试验结 过 规 字的修 舍 定有效位。 算所得的 后 或 定 Æ可按修约规则进 规 计 值 测 值舍 定的有效位，取 准中 定的 度 ， 判约规则进 规 值与标 规 值 较 是否符合 定的 度规 的含量«药 %，有注 外，Æ按量。 定 计 规 为100% ， ·本 典 定时 药 规分析 法 定 可能 到的 ， 典 定的 测 时 值 为药 规度或允 偏差， ª 含有量； 定 ， 并 实 规 时·制 的含量 度 ， Ø主 含量的多少、 定 法、 程和 期 可能 的剂 围 药 测 过 贮 偏差或 而制定的， 中 按 量 应 标 100%投。 已知某一成分在 或 期 含量 贮 降低， 可 量增加投量， 保 在有效期会 时 (或 期 ) 含量能符合 定内 规 准品、 照品标 对 ·于 、 、含量 定的 准。 准品 照品«不 括色 鉴别 检查 测 标 质 标 与对 谱的 Æ由 院 品 督管理部 ·定的 位制 、 定和。 内标 质 国务 药 监 门 标 应准品 ·于 定、抗 素或 品中含量或效价 定的 准 ，标 检 药 测 标 质按效价 位«或 µg ， 准品 行 定；计 国际标 进 标照品有 定外，Æ按干燥品«或无水 行 算后 对 规 质 进 计 准品 照品的建立或 有活性成分和含量， 准品、 照品或 准品标 与对 应与 标 对 国际标行 ， 作 定和一定的工作程序 行技 定进 对 并经过 标 进 术审 准品 照品Æ 附有 、 量要 标 与对 应 说 书 质 ( 括水分¿)、 效期和 量¿ 量计 的 量 器Æ 符合 院 量技 督部 的 定试验 计 应 国务 质 术监 门 规典中药 的¶定液和 液的 度的 有 ´的不。 试 浓 (摩尔/升) ， 度要 定的¶定液浓 标 液() ；作 不 定 度 ，标 浓 时 ¡¡¡¢£¥§ ， 别 度 氏度“ « () ， 定 水浴 度、 水、 水、室 、规 “ 热 “ “ “水、¡浴和¿ 件的 度条 “ % 符 ， ·量的 例，但溶液的有号定外， ·溶液规 100干克；乙醇的 ·在质20 容量的 例。 外，Ø要可列符时 号 % (g/g) 溶液100g 中含有溶 若干克；质% (ml/ 溶液100干毫升；质% (ml/g) 溶液100干毫升；质% (g/ 溶液100干克质 乙醇 · 度 ，Æ ·浓 时 95% (ml/溶液 液 的¶， 在20 ， 时 行 算进 溶液后 的 标 (1¿符 ， ·液 溶号 成剂 10· 何溶 ，Æ糸·水溶液； 或 液 的合 ， 半字 种 剂时 两种 两种 称 隔 ， 后开括 所 的 符 ， ·各液 合 的 号内 号 时 积( 量质 ) 例 ´度本版 典 定取 量的准´度和 度药 规 试验 中 品 ¿试验 试 与试药 称 或 量取的量，Æ 阿拉伯 ， ´ 度可Ø 的有效 位 ´定， 取 值 称 · 取量可称 称 · 取量 准´所取量的千分 一；称 应定称 · 取量 准´所取量的；称 应量取 ·量取 的准´度 符合 家 准中积 应 国 标 对移液管的 度要 ； 积 量取 ·可量筒或按照量取 的有效 位。 积 选取量为 约若干 ， ·取量不得超 定量的时 过规10·。 中 定试验 规 按干燥品(或无水 ，或无溶剂) 算计 ，有 定外， 取 时 规 应 经干燥( 去水，或 去溶剂)的 品 行 ， 算中的取量按 试 进 试验 并 计 检查项得的干燥失测 (或水分，或溶剂)扣中的试验 空白试验， ·在不加 品或 ¿量溶试替代 液的 ，按 法 得的 ；含量剂 试 况 测 结 测定中的 ¶定的 空白 校正并 结 试验 ， ·按 品所耗¶定液的量 空白 中所耗¶定液的量试 与 试验 ¢1¶差 行 算进 计凡例是正´ 行 品 量 定的准 ， 中 典中进 药 质 检 则 对 国药有 的共性 作出 ´的 定，保 中 典关 问题 规 国药 药品 量 准的法定性质 标 芬酸双氯 钠本品为2-(2,6氯苯 苯 ) 基氨 - 乙酸。 按干燥品 算，含苯 钠 正文部分 所 品或制 的 量 准。 正文品 按中文 品 序为 载药 剂 质 标 种 药 称列， 的字按起 形 的 序 列； 制 在”» 剂 药后面； 制品 中 列 因 ，每一品 Ø品 和 型的不 ，按 序可分 列有品 « 种项 种 剂。