生化药物分析（药物分析课件）

生化药物分析（药物分析课件）内容摘要：

生化药物分析（药物分析课件） 中国药科大学药物分析教研室第 13章 生物药物分析概论中国药科大学药物分析教研室本章主要内容生物药物种类与 特点生物药物质量检验的 基本程序与方法生物药物理化测定法： 法、电泳法中国药科大学药物分析教研室生化药物生物制品（生物技术药物）生物药物 （ 利用生物体、生物组织和器官制得的天然活性物质及其类似物一、概述分类没有严格的界限中国药科大学药物分析教研室动植物及微生物提取、分离的天然生物活性物质及半合成得到生命基本物质及其衍生物等生化药物 蛋白酶肝素、玻璃酸氨基酸、 酶类多糖类脂类核酸类中国药科大学药物分析教研室应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品自动免疫制品生物制品 他（血液制品、组织制品等）免疫血清菌苗、疫苗、类毒素诊断制品中国药科大学药物分析教研室利用重组 )组质粒 素类及神经递质类细胞因子类酶及凝血因子类核酸类：反义寡核苷酸 等人生长激素释放抑制因子（ 扰素（ 激酶（ 国药科大学药物分析教研室5. 生化药物和基因工程药物特点1）共同特点： 活性强，毒副作用小2）分子量大，结构确证难3） 全过程 的质量控制：从原料、菌种到生产设备、中间体、产品4）生物活性检查5）安全性检查：异常毒性检查、过敏物质检查、外源性 主菌蛋白残留量等6）效价（含量）测定中国药科大学药物分析教研室收录于 中国药典 和 中国生物制品规程 二、检验的程序和方法鉴别 杂质检查 安全性 检查 含量（效价） 化鉴别法： 肽图 等反应序列信息1（ 7 36）肽图谱 药物分析杂志 2005， 25(1)248蛋白酶酶解 30个氨基酸组成，结构中含 213化鉴别法： 免疫法 、酶法、电泳法等3）生物鉴别法：动物试验等专属性强，应用广泛免疫双扩散法 杂质检查1）一般杂质：氯化物、重金属、水分等2）特殊杂质：有关物质等高效凝胶过滤色谱法 ( O 2O 2O 2O 2O 23O 2O H H H 2H O 22O 2O 2O H 2O H 2O C 2H C O 2C O 2C O 2C O 2C O 2C O 2C O O 2C 2H C O 4 8 控方法和质量标准的研究 药物分析杂志 2005， 25（ 3） 25300 150国药科大学药物分析教研室3. 安全性检查1）热原检查 家兔法、鲎试剂法2）降压物质检查3）过敏试验4）异常毒性试验 豚鼠、大鼠存活试验5）无菌试验6）宿主细胞蛋白残留、 化分析法：重量法、滴定法、 电化学法、光谱法色谱法（ . 含量（效价）测定例：蛋白质含量测定（ 氏定氮法化分析法 酶法：免疫分析法酶活力测定法 以酶为分析对象进行分析酶分析法 以酶为分析工具或分析试剂的分析方法中国药科大学药物分析教研室3）生物检定法药物对生物体或离体器官所起的生物活性测定效价时采用参考品，体内、体外方法测定活性，计算效价 算特异比（比活性， IU/国药科大学药物分析教研室例：冻干基因工程 11染大肠杆菌，使之高效表达人 1高度纯化后冻干制成。 用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。 主要包括以下内容：1 菌种 2 发酵 3 收菌 4 菌体裂解与粗制干扰素制备5 浓缩与纯化 6 稀释、除菌过滤 7 半成品检定8 除菌半成品检定 9 成品检定 10规格 11保存与效期12 冻干基因工程 1纯度：1电泳纯度2高效液相色谱纯度分鉴别：分子量测定肽图测定等电聚集紫外光谱扫描外观半成品和成品的检验项目包括：中国药科大学药物分析教研室安全性检查：残余外源性 余 余工程菌蛋白含量抗生素活性无菌试验热原质试验异常毒性含量：效价测定：细胞病变抑制法蛋白含量比活性。