验收标准北京市医疗器械经营企业检查验收标准试行(编辑修改稿)内容摘要：
类：医疗器械、计算 机、机械、电子、工程、物理等； 植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等； 医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等； 软件类：计算机等； 验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。 1． 6 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。 1． 7 经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。 1． 8 经营验配类产 品应配备专业医师或经过专业培训的人员。 1． 9 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。 1． 10 企业应对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，培训应有计划。 二、经营场所与储存条件 2． 1 企业应具有 与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于 20 平方米。 2． 2 经营验配类产品的企业，经营场所使 用面积（含同一址库房）应不小于 50 平方米。 2． 3 经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。 应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。 2． 4 经营助听器的企业，其经营。阅读剩余 0%
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