某日本制造企业品质保证规程(编辑修改稿)

某日本制造企业品质保证规程(编辑修改稿)内容摘要：

ｅ）適切性の持続のためにレビューする。 ５‐４ 計画 ５‐４‐１ 品質目標 事業所の責任者は、組織内のそれぞれの部門及び階層で品質目標が設定されていることを確実にすること。 製品要求事項「７‐１ a」」参照」を満たすために必要なものがあれば含めること。 また、達成度が判定可能で、品質方針との整合性がとれていること。 ５‐４‐２ ＱＭＳ（品質マネジメントシステム）の計画 事業所の責任者は、次の事項を確実にすること。 ａ） 品質目標及び４‐１に規定する要求事項を満たすために、ＱＭＳの計画が策定される。 ｂ） ＱＭＳの変更が計画され、実施される場合には、ＱＭＳが“完全に整っている状態” （ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）を維持している。 ５‐５ 責任、権限及びコミュニケーション ５‐５‐１ 責任及び権限 事業所の責任者は、責任及び権限が定められ、組織全体に周知されていること確実にすること。 ５‐５‐２ 品質保証担当責任者 事業所の責任者は、管理層の中から品質保証担当責任者を任命すること。 品質保証担当責任者は、与えられている他の責任と関わりなく次に示す責任及び権限を持つこと。 ａ） ＱＭＳに必要なプロセスの確立 、実施及び維持を確実にする。 ｂ） ＱＭＳの実施状況及び改善の必要性の有無について事業所の責任者に報告する。 ｃ） 組織全体にわたって、顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にする。 参考 １．品質保証担当責任者の責任には、ＱＭＳに関する事項について、外部と連絡を取ることも含めることができる。 ２．品質保証担当責任者は、上記の責任及び権限を持つ限り、一人である必要はない。 ５‐５‐３ 内部コミュニケーション 事業所の責任者は、組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが 確立されることを確実にすること。 また、ＱＭＳの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にすること。 中国最大的管理 资 源中心 13 制 定 20xx/05/01 品質保証規程 ５‐６ マネジメントレビュー ５‐６‐１ 一般 事業所の責任者は、組織のＱＭＳが、引き続き適切で、妥当で、かつ、有効であることを確実にするために、予め定められた間隔でＱＭＳをレビューすること。 このレビューでは、ＱＭＳの改善の機会の評価、品質方針及び品質目標を含むＱＭＳの変更の必要性の評価も行うこと。 マネジメントレビューの結果の記録は維持すること。 （４‐２‐４参照） ５‐６‐２ マネジメントレビューへのインプット マネジメントレビューへのインプットには次の情報を含むこと。 ａ）監査の結果 ｂ）顧客からのフィードバック ｃ）プロセスの実施状況及び製品の適合性 ｄ）予防処置及び是正処置の状況 ｅ）前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ ｆ）ＱＭＳに影響を及ぼす可能性のある変更 ｇ）改善のための提案 ５‐６‐３ マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含むこと。 ａ）ＱＭＳ及びそのプロセスの有 効性の改善 ｂ）顧客要求事項への適合に必要な製品の改善 ｃ）資源の必要性 ６．資源の運用管理 ６‐１ 資源の提供 組織は、次の事項に必要な資源を明確にし、提供すること。 ａ）ＱＭＳを実施し、維持する。 また、その有効性を継続的に改善する。 ｂ）顧客満足を、顧客要求事項を満たすことによって向上する。 ６‐２ 人的資源 ６‐２‐１ 一般 製品品質に影響がある仕事に従事する要員は、関連する教育、訓練、技能及び経験を判断の根拠として力量があること。 ６‐２‐２ 力量、認識及び教育・訓練 組織は、次の事項 を実施すること。 ａ） 製品品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。 ｂ） 必要な力量が持てるように教育・訓練し、または他の処置をとる。 ｃ） 教育・訓練または他の処置の有効性を評価する。 ｄ） 組織の要員が、自らの活動の持つ意味と重要性を認識し、品質目標の達成に向けてどの様に貢献できるかを認識することを確実にする。 ｅ） 教育・訓練、技能及び経験について該当する記録を維持する。 （４ ２４参照） 中国最大的管理 资 源中心 14 制 定 20xx/05/01 品質保証規程 ６‐３ インフラストラクチャー 組織は、製品要求事項への適合を達成するうえで必要とされ るインフラストラクチャーを明確にし、提供し、かつ、維持すること。 インフラストラクチャーには次のようなものがある。 ａ） 建物、作業場所及び関連するユーティリティー（電気、ガス、水など） ｂ） 設備（ハードウェアとソフトウェアとを含む） ｃ） 支援業務（輸送、通信など） 参考 インフラストラクチャーとは、“組織の運営のために必要な一連の施設、設備及びサービスに関するシステム“を指す （ＪＩＳ Ｑ ９０００の３．３．３参照） ６‐４ 作業環境 組織は、製品要求事項への適合を達成するために 必要な作業環境を明確にし、運営管理する。 ７．製品実現 ７‐１ 製品実現の計画 組織は、製品実現のために必要なプロセスを計画して、構築すること。 製品実現の計画は、ＱＭＳのその他のプロセスの要求事項と整合性が取れていること。 （４‐１参照） 組織は次の事項について該当するものを明確にすること。 ａ） 製品に対する品質目標及び要求事項 ｂ） 製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、資源の提供の必要性 ｃ） その製品のための検証、妥当性確認、監視、検査及び製品合否判定基準 ｄ） 製品実現のプロ セス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（４‐２‐４参照） ７‐２ 顧客関連のプロセス ７‐２‐１ 製品に関連する要求事項の明確化 組織は、次の事項を明確にする。 ａ） 顧客が規定した要求事項。 これには引き渡し及び引渡し後の活動も含む。 ｂ） 顧客が明示してはいないが、指定された用途または意図された用途が既知である場合、それらの用途に応じた要求事項 ｃ） 製品に関連する法令・規制要求事項 ｄ） 組織が必要と判断する追加要求事項 ７‐２‐２ 製品に関連する要求事 項のレビュー 組織は、製品に関連する要求事項をレビューすること。 このレビューは、組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント（例 提案書の提出、契約または注文の受諾、契約または注文への変更の受諾）をする前に実施すること。 次の事項を確実にすること。 中国最大的管理 资 源中心 15 制 定 20xx/05/01 品質保証規程 ａ） 製品要求事項が定められている。 ｂ） 契約または注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。 ｃ） 組織が、定められた要求事項を満たす能力を持っている。 このレビューの結果の記録及びそのレビュー受 けて取られた処置の記録を維持すること。 （４‐２‐４参照） 顧客がその要求事項を書面で示さない場合には、組織は顧客要求事項を受諾する前に確認すること。 製品要求事項が変更された場合には、組織は関連する文書を修正すること。 また変更後の要求事項が関連する要員に理解されること。 ７‐２‐２ 顧客とのコミュニケーション 組織は、次の事項に関して顧客とのコミュニケーションをはかるための効果的な方法を明確にし、実施すること。 ａ） 製品情報 ｂ） 引き合い、契約もしくは注文、またはそれらの変更 ｃ） 苦情を含む顧 客からのフィードバック ７‐３ 制作・管理 ７‐３‐１ 制作の計画 組織は、製品の制作の計画を策定し、管理すること。 制作の計画において、次の事項を明確にすること。 ａ） 制作の段階 ｂ） 制作の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認 ｃ） 制作に関する責任及び権限 組織は、効果的なコミュニケーションと責任の明確な割り当てを確実にするため、制作に関与するグループ間のインターフェースを運営管理すること。 制作の進行に応じて、計画を適宜更新すること。 ７‐３‐２ 制作へのインプット 製 品要求事項に関連する制作へのインプットを明確にし記録すること。 （４‐２‐４参照） これらのインプットについては、適切性をレビューし、漏れ、あいまい（曖昧）、相反することがないこと。 ７‐３‐３ 制作からのアウトプット 制作か。